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우리들제약, 코로나19 분자진단키트 식약처 수출허가 획득

2차유행 대비해 신속진단키트(RDT)도 수출허가도 준비

기사입력시간 20-07-22 10:14
최종업데이트 20-07-22 10:14

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우리들제약은 식품의약품안전처로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 분자진단키트(findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit·findGENE™ N-CoV RT-PCR kit)에 대해 수출용 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

이번에 승인된 코로나19 진단키트 중 파인진 RT-PCR키트(findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit)는 코로나19 초기 세계보건기구(WHO) 권고 기준인 RdRp, E유전자를 진단할 수 있는 진단키트며, 파인진 N-CoV RT-PCR키트(findGENE™ N-CoV RT-PCR kit)는 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 권고하는 N유전자를 진단할 수 있는 진단키트다.

한편 코로나19 진단은 크게 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분되는데, 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면, 항체진단키트는 감염 후기에 정확도가 높아 두 진단키트의 병용 사용의 필요성이 커지고 있는 상황이다.

이에 우리들제약은 향후 조속한 시일 내 소량의 혈액 샘플을 통해 10-15분 이내 현장에서 감염여부를 판별할 수 있는 신속진단키트(RDT)도 수출허가를 신청할 예정이다.

우리들제약 관계자는 "지속되고 있는 코로나19 감염확산 속에서 국가별 특성에 맞게 두가지 방식의 진단키트를 모두 보유하여 점차 높아지고 있는 전 세계적인 2차 대유행에 대비한다는 계획"이라고 밝혔다.