한국제약바이오협회는 11일 입장문을 통해 바이넥스의 의약품 제조공정 임의변경 사건에 대해 유감을 표하면서, 향후 재발방지를 위해 위·수탁(CMO) 생산 프로세스와 품질관리 실태 전반을 점검하겠다고 밝혔다.

앞서 지난 8일 식품의약품안전처는 바이넥스가 임의로 의약품 주원료 용량과 제조방법 등을 변경한 것으로 확인했다. 이어 지난 10일 부산시에 소재한 제조소에 대한 조사를 시행했으며, 24개사로부터 수탁 생산한 32개 품목에 대해 제조판매 중지와 회수 조치를 취했다. 

제약협회는 "식약처의 추가 현장조사 등을 통해 사실관계가 모두 밝혀지겠지만 바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위"라며 "국민의 건강과 생명에 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안 될 일이다. 극히 유감스럽게 생각하며 매우 엄중하고 심각하게 받아들이고 있다"고 성토했다. 

제약협회는 "식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취할 것"이라며 "또한 이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하겠다"고 밝혔다.

제약협회는 "앞으로 유사한 일이 재발하지 않도록 제약산업계와 모든 노력을 다하겠다"면서 "이를 위해 제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 ‘1+3 제한’의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리와 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선에 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

이미 지난 2017년부터 제약협회는 제네릭의약품의 난립에 따른 제반 문제 등을 감안, 위탁·공동 생동의 품목수를 원 제조업체를 포함해 4곳까지 제한할 것을 정부에 제안해왔다. 이는 산업의 일시적 이익보다 자정 노력을 우선한 행보다.

제약협회는 "코로나19 팬데믹을 계기로 국내 제약바이오산업에 대한 국민적 관심과 기대가 전례없이 높아졌다"면서 "이번 사태를 통렬한 자성의 계기로 삼겠다. 제약바이오기업들이 국민 눈높이와 규제당국의 엄정한 심사에 부응하기 위해 의약품 품질관리와 약사법 준수를 노력하겠다는 점을 다시 한 번 국민들께 약속드린다"고 했다.