[메디게이트뉴스 박도영 기자] 리바비린 없이 8주 치료만으로 만성 C형간염을 완치할 수 있는 치료제가 국내 출시됐다. 담즙으로 배출돼 신장 부담이 적으며, 만성 신질환 환자 등 기존 치료법이 없거나 치료 옵션이 제한됐던 환자에서도 치료가 가능하다.

한국애브비가 국내에서 처음이자 유일하게 8주 치료가 가능한 범유전자형 만성 C형간염 치료제 마비렛(Maviret, 성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)을 국내 출시한다고 11일 밝혔다.

마비렛은 NS3/4A 단백질분해효소 억제제인 글레카프레비르와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르 고정 용량 복합제로 C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 해 바이러스의 재생산을 억제한다.

경증, 중등증, 또는 투석을 받고 있는 환자를 포함한 중증 신장애 성인 환자에서 사용할 수 있고, 유전자형에 관계 없이 리바비린을 병용하지 않고 사용 가능하다. 유전자형이 1, 2형이 대부분인 우리나라에서는 치료 경험에 관계 없이 간경변증이 없는 환자는 8주, 있는 환자는 12주 치료하게되며, 하루 1회 경구 복용한다.

세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 "C형간염은 그동안 다양한 약제가 나왔지만, 대부분 12주 치료인데 마비렛은 이를 8주 치료로 앞당겼고, 유전자형이나 내성 검사가 필요 없으며, 바이러스 카피 숫자, 간섬유화 정도와 상관없이 사용 가능하다"면서 "특히 소발디+리바비린이 유일한 치료제였던 유전자형 2형에서 부작용이 많은 리바비린 없이 마비렛만으로도 치료할 수 있다는 점이 획기적인 부분이라고 할 수 있다"고 설명했다.

이어 "부작용 측면에서도 기존 약물에서 더 개선돼 약물상호작용과 부작용이 거의 없다"며 "신장으로 대사되지 않아 신질환·투석 환자에서 사용할 수 있는 약으로는 거의 유일하며, 직접작용제(DAA) 실패 환자에서 처음으로 허가된 약제라는 점도 특징이다"고 말했다.

한국애브비 의학부 원용균 부장은 기존에 8주 사용할 수 있는 약제도 있지만, 마비렛은 치료 실패에 관계 없이 8주 치료를 목표로 설계된 임상연구를 통해 8주 치료 허가를 받았다는 점을 강조했다. 마비렛의 임상 프로그램으로는 SURVEYOR, 치료 실패 및 이식이후 환자를 대상으로 한 MAGELLAN, 가장 중추 연구인 3상 임상 ENDURANCE, 간경변·신질환 등 특수인구집단을 대상으로 한 EXPEDITION 등 크게 네 가지가 진행됐다.

1형 감염 성인 환자 관련 3상 임상인 ENDURANCE-1연구 결과, 치료성공률(SVR12)이 99%(348명/351명)로 매우 높은 치료 효과를 나타냈다. 이 연구는 치료 경험이 없거나 이전 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르의 치료경험이 있는, 간경변증이 없는 유전자형 1형 감염 성인 환자에서 마비렛 8주 치료(N=351)와 12주 치료(N=352)의 유효성을 비교한 것으로, 8주와 12주 치료 간의 효과 차이는 없었다. 이 연구 결과는 올해 초 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1702417

간경변이 없는 2, 4, 5, 6형 환자를 대상으로 한 SURVEYOR-II 연구에서 2형 환자의 SVR12 달성률은 98%였고, 8주 치료 시 바이러스학적 실패율은 1% 미만이었다. 

원 부장은 "1~6형 모든 유전자형 환자를 포함한 마비렛 허가임상 통합 분석(pooled analysis) 결과에서 치료 성공률은 99%였다. 65세 이상 고령 환자에서도 이전 치료 경험이나 높은 바이러스 카피 수치 등에 관계 없이 치료 효과를 보였다"며 "안전성 분석에서도 이전 연구와 큰 차이가 없었다"고 설명했다.

또한 "지난해 10월부터 처방이 시작됐던 국가 중 빠르게 레지스트리가 구축된 독일 데이터를 보면 ITT(intend to treat) 기준 97%, mITT(modified intend to treat) 기준 99% 이상 SVR12 도달율을 보이고 있다"고 덧붙였다.

한편 마비렛은 1월 식품의약품안전처로부터 판매 승인을 받았고. 6월부터 보험 급여가 적용되면서 8주 치료에 1092만 3360원에서 환자 부담액은 30%인 327만 7008원이다.