[메디게이트뉴스 박도영 기자] 에어로솔 폼 제형의 비타민D 유도체와 스테로이드 복합 건선 치료제가 출시된다.

한국레오파마(LEO Pharma)가 31일 기자간담회를 열고 건선 치료제 엔스틸룸 폼(성분명 칼시포트리올, 베타메타손 디프로피오네이트) 출시를 알렸다. 건선 국소 치료제로는 처음으로 에어로솔 폼 제로 출시되며, 건선 환자에서 높은 치료 효고와 우수한 사용 편의성을 갖췄다.

분당차병원 피부과 김동현 교수는 '한국인의 건선 치료 및 관리' 주제발표에서 "건선은 피부에 국한된 병이 아니라 전신에 나타나는 염증성 질환이다"면서 "피부에 나타나는 염증과 전신에 나타나는 염증을 최대한 줄여 동반될 수 있는 심혈관 질환이나 합병증을 차단하는 것이 건선 치료의 새로운 패러다임"이라고 말했다.

이어 그는 "건선 환자 대부분(약 80%)이 국소 치료제로 건선을 치료할 만큼 건선 치료에서 국소치료제의 중요성이 매우 높다"며 "새로운 타깃 약물들은 중증 환자를 대상으로 하고 있는데, 경증~중등증 환자를 위한 새로운 국소 치료제가 개발됐다는 것은 큰 의미다. 그 동안 기존 국소 치료제의 낮은 치료 효과 또는 불편한 제형 등에 대해 미충족수요(Unmet Needs)가 있었던 만큼, 엔스틸룸 폼은 건선 환자들의 치료 만족도를 높이는 데 큰 역할을 할 것이다"고 덧붙였다.

미국 헨리포드 메디컬센터 린다 스타인 골드(Linda F Stein Gold) 교수는 제품의 임상 시험에 직접 참여한 경험을 바탕으로 '엔스틸룸 폼의 높은 효과와 안전성'에 대해 설명했다.

PSO-FAST 3상 임상 시험에 따르면 1주차 만에 건선 부위 및 중증도 지수 감소 효과 등 빠른 효과를 나타냈다. 엔스틸룸 폼으로 치료받은 환자들은 1주차에 건선 부위 및 중증도 지수(mPASI) 점수가 베이스라인 대비 약 38% 정도 감소했으며, 4주차까지 mPASI 점수를 약 72%까지 감소시켰다.

환자의 삶의 질 향상에 있어서도 긍정적인 효과가 있었다. 엔스틸룸 폼을 사용한 환자의 81%가 피부 삶의 질 지수(DLQI)를 적용해 측정한 QoL(Quality of Life)에서 임상적으로 유의미한 향상을 보였다.

PSO-ABLE 3상 임상 시험에서는 치료 4주차에 엔스틸룸 폼을 사용한 환자의 mPASI75 달성율이 52.1%로, 치료 8주차 겔 제형의 기존 복합제를 사용한 환자의 mPASI75 달성율이 34.6%인 것보다 훨씬 높은 치료 효용성을 보였다.

Comparator 2상 임상 시험 결과, 엔스틸룸 폼은 치료 4주차에 약 54.6%의 치료 성공률을 보였으며, 이는 기존 연고 제형의 복합제의 치료 성공률이 약 43%인 것보다 통계적으로 우수한 효과였다.

린다 교수는 "폼 형태는 유효성분이 모두 균일하게 존재할 수 있도록 하고, 용해도를 높여 유효성분의 피부 투과도를 높인다"면서 "약물 농도가 체내에서 높아졌을 때 안전성도 문제 없다. 2상 임상에서 3상 임상에서 사용된 용량의 2배인 최대용량을 사용했을 때 스테로이드 부작용인 부신기능저하, 비타민D 유도체 부작용인 칼슘농도항상성이 발생한 환자는 없었다"고 말했다.

엔스틸룸 폼은 단독 성분만을 사용할 때와 비교해 건선에 이환된 피부 세포를 정상화하고 우수한 항-염증 반응을 촉진하는 데 더욱 용이하게 작용하며, 새로운 제형의 특성상 유효 성분이 피부 속으로 보다 빨리 흡수된다.

또한, 손이 닿기 힘든 신체 부위에도 쉽게 뿌릴 수 있어 우수한 사용 편의성도 갖췄다. 쿨링 효과도 갖고 있어 약 76%의 건선 환자들이 겪는 가려움증  또는 화끈거림 등 증상을 즉각적으로 완화시키는데 도움을 주며, 무알콜성 치료제로서 피부가 예민한 환자들도 사용할 수 있다.

한국레오파마 켈리 러센(Kelly Lausen) 대표는 "한국레오파마는 피부질환 전문 제약기업으로서 피부질환 환자들에게 더 나은 치료의 기회를 제공하고 삶의 질을 향상시킨다는 이념 아래 꾸준히 노력해왔다"며 "이번 엔스틸룸 폼 출시를 통해 그 동안 기존 국소 치료제로 큰 효과를 보지 못했거나 불편함을 느꼈던 건선 환자에게 새로운 치료 옵션으로 활용되길 기대한다"고 전했다.