식품의약품안전처는 한국화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됐다고 25일 밝혔다.

허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성시켜 면역반응을 유도하는 백신이다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. mRNA 백신 플랫폼을 이용해 개발한 코로나19 백신은 화이자와 모더나 백신이 대표적이다.

화이자의 백신 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.

식약처는 화이자가 벨기에에서 생산한 제품에 대한 수입품목 허가를 신청했고, 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 의약품안전나라(전자민원창구)에 제출했다고 밝혔다.

제출한 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등으로, ▲비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료며 ▲임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료다.

식약처는 "제출된 자료를 토대로 안전성과 효과성 등을 확인한다"며 "백신은 일반 의약품과 달리, 건강한 사람을 대상으로 백신 접종 후 감염이 예방되는 효과에 대한 평가가 중요하다. 임상시험에서의 예방효과(%)는 백신접종군과 위약접종군에서 접종 후 각각 발생된 감염자의 비율을 토대로 계산되며, 최소 50% 이상이어야 한다"고 설명했다.

또한 "안전성을 보기 위해 백신 접종 후 이상사례가 발생하는지 등을 확인·평가하며, 백신의 안전성은 중대한 이상사례 등 장기추적을 통해 수집한다"면서 "최소 1년까지 추적관찰을 수행해야 하며, 품질자료와 위해성관리계획, GMP 등의 자료를 보며 종합적인 안전관리를 확인할 것"이라고 밝혔다.

화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이며, 이는 전 세계적으로 동일한 방식으로 이뤄진다. 즉 화이자의 백신 안전성 평가는 오는 2023년 1월에 완료된다.

식약처는 "코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 분야별 전문심사자와 외부 전문가 심사 등을 통해 화이자 백신의 안전성과 효과성을 철저히 검증하겠다"며 "특히 안전성에 대하여 비임상, 임상시험 중 발생한 이상사례를 면밀히 검토하고, 허가 후 접종 시 안전관리를 위한 위해성관리계획을 철저하게 심사하겠다. 이와 함께 심사 결과의 전문성, 객관성 확보를 위해 외부 전문가 자문을 3중으로 시행할 것"이라고 강조했다.

정확한 심사와 함께 신속한 심사도 약속했다. 식약처는 "이번 화이자 백신을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축, 40일 이내에 처리할 것"이라며 "일반 의약품과 달리 백신은 품목허가 이후 판매 전 '국가출하승인'도 필요하다. 화이자 백신은 항원을 발현할 수 있는 mRNA가 들어 있는 백신인만큼 첨단 분석기술과 최신 장비를 이용해 검정시험을 수행할 예정이며, 이는 20일 이내로 완료할 것"이라고 밝혔다.

한편 현재 화이자는 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 만 12세 이상을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 임상 대상에는 65세 이상의 고령층도 대상에 포함됐다.

화이자 백신은 세계보건기구(WHO)를 비롯 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가에서 긴급사용 승인을 받았고, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 특히 유럽연합은 약 4만명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인해 지난해 12월 21일자로 조건부 허가했다.