[메디게이트뉴스 서민지 기자] 디지털치료제(DTx, 디지털치료기기)는 일반적인 가상현실(VR)체험기기나 앱(어플리케이션)이 아니라 의료기기이므로, 반드시 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서(IND) 승인을 받은 후 임상시험을 시행해야 한다. 

소프트웨어 형태이다보니 품목허가를 위한 임상시험 설계를 자칫 부실하게 하면 웰니스기기나 앱과의 차별성을 갖지 못해 시간과 비용만 낭비할 수 있어 반드시 제대로된 임상시험 설계(디자인)가 필요하다는 조언이 나왔다.
 

사이넥스 이승미 이사는 17일 '디지털 치료제의 최신 지견과 의료기기 인허가의 실제'를 주제로 열린 한양대병원 2021 제5회 연구자주도 혁신형 심포지엄에서 효율적인 인허가 임상시험 전략을 이같이 밝혔다.

이 이사는 "우선 식약처에 임상시험계획 승인신청서(IND)를 제출할 때 기술문서, 연구에 대한 구체적 설계담긴 임상시험 계획서, 제품 품질적합 인증서 등을 첨부해야 한다"며 "식약처는 IND를 받으면 30일간의 검토 기간을 거치며, 이 과정에서 자료가 부족하면 연구자 또는 의뢰자로부터 보완 답변서 등을 제출토록 한다. 통상 IND 승인절차 완료까지 통상 3개월이 소요된다"고 말했다.

이 이사는 "디지털치료제 임상시험은 연구자주도 임상시험과 의뢰자주도 임상시험, 탐색임상시험, 확증임상시험 등이 있으며, 탐색임상은 시험의료기기 개선이나 확증임상시험 설계 근거를 마련하기 위해 초기 유효성, 안전성을 확보하는 임상"이라고 설명했다.

임상시험을 시작하려고 준비하는 곳은 많아졌지만, 제대로 대비하지 않고 뛰어드는 곳이 대다수라고 조언했다.

이 이사는 "최근 디지털치료제 관련 문의가 3배 정도 늘었으며, 의사나 의료기기회사 뿐 아니라 제약사들도 디지털치료제 개발을 시작하고 싶어하는 곳이 많아졌고 관련 기업과 공동연구를 원하는 곳도 증가했다"면서 "디지털치료제 상용화를 원한다면 가장 먼저 할 일은 제품에 대한 명확한 사용목적을 잡는 것"이라고 강조했다.

사용 목적을 풀어서 말하면 '누구에게 어떻게 사용할지'를 명확하게 정의하는 것으로, 해당 절차를 제대로 밟지 않으면 앱이나 웰니스기기로 갈 수 있다고 부연했다.

그러면서 "의료기기에 해당하는지를 식약처에 먼저 질의해보는 것도 좋은 방법이다. 식약처와의 상담을 통해 사용목적을 확정하는 과정을 거치면, 제품이 나아갈 길과 연구를 통해 증명할 방안 등도 정할 수 있다"며 "IND 통과 후 연구에 착수할 때 몇 회 간격, 적정시간 등 기준을 확실하게 잡고 가야 과학적 근거를 마련할 수 있다. 현재 정부와 유관기관들이 제도적인 뒷받침을 많이 하기 때문에 체계적으로 준비한다면 속도감 있게 진행할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

또한 "환자 동기부여 프로그램이 필요하며, 의료진과 환자에게 윤리적, 치료적으로 유익해야 한다"며 "임상 도중 피험자들의 참여율을 수시로 확인하는 등 정기적인 관리도 빠지지 않아야 하며, 피험사 수준에 따른 적정 교육을 하고, 치료효과 상승기와 저항기, 내성기 등을 파악해 총치료기간을 선정하는 것도 중요하다"고 부연했다.


식약처 첨단의료기기과 한영민 주무관도 "디지털치료제는 의학적 장애, 질환 치료를 목적으로 하는 소프트웨어 의료기기이므로 안전성과 유효성을 반드시 입증해야 한다"며 "임상시험 자료는 규정에 따르고 반드시 전향적으로 시행한 것이어야 한다. 만약 근거자료가 없다면 탐색임상을 통해 근거를 마련하고, 제품 허가 후 실사용데이터를 통해 지속적으로 근거를 마련하는 것도 필요하다"고 설명했다.

한 주무관은 "디지털치료제 개발에서 단독으로 사용할지, 보완제로 사용할지에 대한 고민은 임상 디자인 단계에서 확정지어야 한다. 단독 사용과 보완제 사용 간 대조군이 다르고, 사용목적과 일차변수도 다르기 때문이다. 보완제 사용시 대조군은 일반적인 약물군을 대조군으로 해야 한다"고 말했다.

특히 허가에 그치지 않고 보험 수가를 받기 원한다면 반드시 임상설계 당시 기존 치료 대비 동등 또는 우월성을 입증할 수 있도록 검증하는 절차와 장치가 필요하다고 강조했다.

이어 "임상시험을 잘 마쳐 상용화에 성공했더라도 의료현장에서 사용되지 않으면 디지털치료제 산업은 발전할 수 없다"면서 "환자와 의료진의 신뢰도를 높여나가는 것이 중요하다. 이를 통해 세계시장 선점에 나서야 한다"고 조언했다.