[메디게이트뉴스 하경대 기자] 웰트 강성지 대표가 12일 "디지털 의료기술들이 원활하게 상용화될 수 있는 인프라가 국내에 부족하다"고 지적했다. 

글로벌 디지털헬스케어 시대에 맞춰 기술혁신을 지원할 수 있는 정부 대책이 필요하지만 이 부분이 아쉽다는 취지다. 

강성지 대표는 이날 개혁신당 이주영 의원실 주최, 메디게이트뉴스 주관으로 국회의원회관에서 열린 대한민국 미래 바이오∙헬스 포럼에서 "현재 (신의료기술평가 등) 임상시험을 통과하는데 10년이나 걸린다. 그러나 몇 달 사이에 인공지능(AI) 기술이 업데이트되고 있다. 이젠 (AI 등 발전으로) 한 달 혹은 2주 만에 계속 기술이 식품의약품안전처로 들어올텐데, 이를 감당할 수 있는 빠른 평가 시스템이 있어야 한다"고 말했다.  

강 대표는 "맨 처음 슬립큐의 식품의약품안전처 허가를 받고 임상연구 승인, 요양급여 결정 신청, 디지털 의료전문위원회 등을 비롯해 각종 위원회를 몇 개 만났는지 모르겠다. 위원회 소집과 회의를 거쳐 허가를 받고도 처방을 하지 못한 상태로 피같은 1년이 그냥 지나갔다"라며 "급여 가격으로 2만 1660원을 책정받았으나, 지금까지 투입한 수십억원 이상의 비용을 보상할 수 있다고 판단하지 않아 비급여 처방을 결정하게 됐다"고 말했다.  

그러면서 "의사 입장에서 차트에 코드를 넣고 디지털 치료기기를 처방하면 된다고 말하면 아무 일도 일어나지 않는다. EMR이 국내 300개가 넘는데, 다 연동할 수가 없다"라며 "의사가 어떤 EMR을 쓰더라도 종이를 로그인하는 수단으로 쓰는게 빠르겠다 싶어서 '진료비세부산정내역서' 종이를 사진으로 찍으면 처방으로 연동할 수 있게 했다"고 했다.  

강 대표는 "빠른 평가와 도입이 이뤄질 수 있어야 다른 나라들이 AI를 출시하기 전에 우리가 먼저 출시하고 데이터를 확보할 수 있다"며 "기술 효능이 올라간다는 전제 하에 정부가 수가적인 인센티브를 부여하는 제도도 검토해야 한다"고 강조했다. 

이어 강 대표는 "지금 우리는 전기차를 만들었는데 충전소가 없는 느낌이 강하다. 디지털 기술이 원활하게 움직일 수 있는 인프라가 있어야 하는데 그런 것들이 부족하다"고 지적했다. 

그는 "기업 입장에서 인센티브가 없다면 굳이 제품을 업그레이드하고 업데이트하는 데 비용을 쓸 이유가 부족해진다. 그 비용을 반대로 마케팅에 쓰게 될 것"이라며 "정부가 업그레이드 된 효능에 대한 혁신 수가 재원 마련 등 인센티브를 준다면 우리나라가 가장 빠르게 AI 기술을 의료 현장에 도입할 수 있도록 도와주는 기폭제가 될 것으로 본다"고 설명했다.  

강 대표는 특히 신의료기술 평가에 대해 "제품을 여러 현장에서 빠르게 써보고 문제가 있으면 수정하고 또 수정해야 한다. 평가 주기나 평가를 하는 방식도 대대적인 개편이 필요하다. 전문가들이 위원회에 많이 들어가고 위원회에서 나오는 여러 가지 평가를 기업들이 충분히 알 수 있도록 피드백을 주면서 개발할 수 있게 해야 한다"라며 "보건의료연구원이 신의료기술 평가를 할 때 보다 공정하면서 투명하게 현재 기술의 시대에 맞게 바꿀 필요가 있다"고 제언했다. 

한편, 웰트는 불면증 디지털 치료기기 슬립큐(Sleep-Q)를 개발해 2024년 혁신의료기기 통합심사 1호로 식약처 허가를 받았다. 현재 디지털치료기기 실사용기관 확대를 위해 한독과 공동으로 유통에 나서고 있다. 

불면증 환자를 대상으로 한 임상시험 결과, 슬립큐 환자군은 사용 전 대비 7주 시점에 수면 효율 변화량이 14.44% 호전됐고, 이는 대조군 대비 유의했다. 슬립큐 환자군은 사용 전 대비 7주 시점에 DBAS-16 점수 평균 변화량이 -1.63점 호전됐고, 통계적으로 유의한 감소를 보였다. 

​강 대표는 슬립큐의 비대면 임상시험 경험도 공유했다. 그는 "코로나19로 인해 비대면 임상시험이 가능해져 임상시험을 빠르게 할 수 있다는 점을 확인할 수 있었다"며 "비대면 임상으로 대면 대비 기간은 4분의 1, 비용은 5분의 1 절감할 수 있었다"고 소개했다. 

그러면서 "비대면 임상시험 당시 환자 효과가 더 좋게 나왔다. 이는 비대면으로 임상에 참여한 환자들이 디지털 기술에 대한 순응도와 적응력이 더 좋아 디지털 치료를 받아들이는 감수성이 더 높았을 것으로 추측하고 있다"고 말했다.