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신라젠 임상 조기종료 사건을 보며…천국에서 안타까워 부르짖는 소리 '냉정하라!'

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표

기사입력시간 19-08-09 06:13
최종업데이트 19-08-09 13:11

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사진: 게티이미지뱅크

[메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 2016년 9월 5일 세메론 대표이사 진재호 박사는 세상 소풍을 마감하고 천국으로 떠났다. 그 이듬해 7월 30일 페이스북에 친구의 생일이 떴다. 그냥 지나치기가 이상했다. “재호, 생신축하드립니다. 하늘에서도”라고 타임라인에 남겼다. 나만 홀로 그를 그리워하며 글을 남기지 않았다. 여러 페친들이 글을 남겼다. 지난 7월 30일 아침에도 진 박사의 생일이 떴다. 3년째 그의 생일날 아침에 나는 미소를 짓는다. 그와의 기억나는 에피소드가 있기 때문이다. 

한 바이오투자사는 2013년 보건복지부 주도로 만든 1000억원 규모의 제약펀드를 결성했다. 필자는 제약펀드 투자를 위한 자문위원회에 참여하고 2015년인가 진 박사와 같이 신라젠에 대한 투자심의를 한 적이 있다. 백시니아(우두) 바이러스로는 죽어도 약이 안 된다는 강한 논리였다. 결국 투자가 진행되지 않았다. 

문제는 그 다음부터다. 해가 지나고 시간이 갈수록 신라젠의 주가가 무서운 속도로 오르는 것이다. 2016년 말 코스닥에 입성하고 예를 들어 지난 2년간 시가총액이 5배나 튄 것이다. 투자자문회의로 모일 때마다 '그때 우리의 결정이 잘못된 것이 아닐까?'라는 의구심이 드는 것이다.

지난 7월 9일 기사이다. “신라젠의 현직 임원이 주식을 대량으로 매도하면서 신라젠 주가가 급락했다. 신라젠에 따르면, OOO 전무는 지난 7월 1일부터 5일까지 신라젠 주식 16만 7777주를 장내 매도했다고 8일 공시했다.” 주식시장에서는 펙사벡 임상 결과가 좋지 않자 임원이 주식을 매각한 것 아니냐 고 의심하는 루머들이 돌았다. 특히 신라젠은 항바이러스 면역항암제인 `펙사벡`의 무용성 평가 결과를 앞두고 있다는 점에서 이에 대한 우려까지 제기됐다.

7월 30일 진 박사의 생일 소식을 페북에서 알려서 옛 에피소드를 다시 기억한 직후인 8월 2일 금요일이 ‘블랙 프라이데이(Black Friday)’였다. 문자 그대로 암울한 날이었다. 신라젠은 간암 환자를 대상으로 하는 PHOCUS 임상3상 무용성 평가결과, 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)가 임상 중단을 권고했다고 밝혔다.

DMC는 임상 스폰서인 신라젠과 규제당국인 미국 식품의약국(FDA)과 독립적인 그룹이지만 스폰서가 DMC 구성원과 의장(Chair)을 지정할 수 있다. 그래도 임상기간 중에 참가하는 환자를 위해 마련한 안전 장치다. 8월 4일 신라젠은 그 결과를 받아들이고 임상 3상 조기종료를 발표했다.

이런 혼란스러운 상황에서 지난 4월 4일 ‘Evaluate.com’의 제이콥 필레스(Jacob Pileth)의 기명 기사가 흥미롭다. 8월 4일도 아니고 사건의 넉달 전인 4월 4일이었다. ‘Sillajen and Transgene bid to revive the oncolytic virus craze’ 제목부터 부정적이다. ‘craze’ 라는 단어를 썼다. 우리가 잘 아는 형용사 ‘crazy(미쳤다)’라는 의미의 명사다.

최근 ‘Deal-making’을 보면 여러 항암 바이러스에 대한 관심이 높지만 그런 관심을 뒷받침하는 임상 데이터는 거의 없다. 그러기에 항암 바이러스의 최첨단병인 펙사벡의 임상결과가 많은 관심을 끈다. 특히 무용성평가가 이번 4분기에 진행되기에 더욱 그렇다. 무용성평가가 나오면 항암 바이러스 전체 필드가 타격을 입게 된다. 

그럼에도 불구하고 부정적인 결과가 나올 것을 예상하는 몇 가지 이유가 있다. 펙사벡의 이전 임상결과는 확신을 주는 결과가 아니었다. 임상연구가 좋지 않기에 신라젠과 Transgene이 서로 다툰다는 소문이 있다. 신라젠에 투자한 투자자들이 놀랍게도 굉장히 굳건하다. 지난 2년간 시가총액이 무려 5배가 올라 현재 ‘4억달러’다.

가장 큰 약점은 임상2상의 데이터가 충분하지 않은데 임상3상을 시작했다는 지적이다. “Overall, however, the biggest red flag is the paucity of clinical backing for a decision to go into phase III.” 이것도 우리나라 시장 애널리스트의 평가와 글로벌 애널의 평가와 어떤 갭(gap)이 있는 것일까? 만일 갭이 있다면 투자자를 위해 당연히 갭을 줄여야 한다.

글로벌 투자 컨설팅회사 플레인뷰(Plainview LLC)의 애널리스트, 아론 웨들룬(Aaron Wedlun)이 쓴 보고서 하나가 지난해 10월 1일 공개되자, 뉴욕의 월가(Wall Street)와 미국 바이오업계뿐만 아니라, 의외로 한국의 바이오 증시에도 충격을 던졌다. 'NKTR-214: Pegging the Value at Zero'라는 제목의 보고서였다. 지난 수년간 필자가 주목할 만한 변화가 바로 벤처 캐피탈(Venture Capital)의 전문성과 숫자가 늘어난 것이다. 종전의 약사 중심에서 Ph. D와 M.D.까지 심사역의 전문성 영역이 넓혀진 것이다. 그러기에 이제는 앞에 소개한 기명의 보고서와 같이 좋은 보고서를 작성해 투자자를 위해 공유했으면 좋겠다.

앞으로 항암바이러스 필드는 쉽지 않은 싸움을 계속해야 한다. 암젠의 임리직(Imlygic, talimogene laherparepvec)은 FDA로부터 2015년 승인받은 유일한 항암바이러스 치료제다. 티벡(T-vec)으로 잘 알려져 있는 임리직은 펙사벡처럼 종양조직에 직접 주입, 암세포 내에서 자기 복제를 시작해 종양세포들의 괴사를 유도하며 동시에 체내 면역계가 종양을 공격하는 힘을 길러준다고 한다. 하지만 시장의 평가는 가혹하다. “Amgen’s Imlygic, was greenlit on the back of extremely shaky data, and has been a market flop.”

모든 과학적인 결과는 우선 의심의 눈초리로 판단되고 비판되기 때문에, 그 합리적인 의심을 넘어서는 설명이나 실험적인 결과를 제공해야 한다. 신약개발을 하는 회사의 입장에서 이를 해석하면, 개발사 입장에서 '입증 책임(Burden of Proof)'을 제공할 필요가 있고 또한 '합리적인 의심을 넘어서도록(Beyond Reason of Doubts)' 각종 자료와 실험결과를 통해 설명하고 대답하고 증거를 제공해야 한다. 

어느 회사의 부사장 혹은 상임고문이라는 타이틀을 갖게 되면 생각을 제대로 칼럼에 표현할 수 없을 때가 많다. 혹 소속 회사에 불이익이라도 당할까 노심초사할 수밖에 없다. 30, 60, 100배의 진전(進展)을 추구하는 培進 바이오사이언스 대표가 되니 책임은 필자가 혼자지면 된다. 그래도 이번주는 몇 번을 망설이다가 신라젠의 안타까운 소식을 전하기로 결정했다. 진 박사의 천국에서 안타까워하며 부르짖는 소리가 들리는 것 같다. ‘냉정하라!’ 특별히 투자하기 전에, 과제를 판단하기 전에 냉정하라.


※칼럼은 칼럼니스트의 개인적인 의견이며 본지의 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.