존슨앤존슨은 얀센 제약회사가 개발하고 있는 코로나19(COVID-19) 백신 후보인 JNJ-78436735에 대한 대규모의 중추적인 다국가 3상 시험인 ENSEMBLE을 시작한다고 24일(현지시간) 발표했다.

ENSEMBLE 시작은 회사의 1/2a 단계 임상 연구로 얻은 긍정적인 중간과정 결과에 따른 것으로, 한 번의 예방접종 후의 안전성과 면역 유전성이 추가 개발을 뒷받침한다는 것을 입증했다. 이러한 결과는 medRxiv에 제출됐고 즉시 온라인에 게시될 예정이다. ENSEMBLE은 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)와의 논의를 거쳐 3개 대륙에서 최대 6만 명의 자원봉사자를 등록하고 코로나19 예방에 있어 단일 백신 투여량 대 위약의 안전성과 효능을 연구하게 된다.

존슨앤존슨은 제조능력의 확장을 계속해 왔으며 매년 10억 회분의 백신을 제공하려는 목표를 달성하기 위해 계속 진행 중이다. 회사는 비영리적인 기준으로 비상 유행성 전염병에 대비하기 위한 저렴한 백신을 대중에게 제공할 것을 약속하며, 안전하고 효과적인 것으로 입증될 경우 2021년 초 코로나19 백신의 첫 뱃치 분량을 긴급 사용 허가에 사용할 수 있을 것으로 예상한다.

존슨앤존슨 알렉스 고르스키(Alex Gorsky) 회장 겸 CEO는 "코로나19가 전 세계 사람들의 일상생활에 계속해서 영향을 미치고 있기 때문에 우리 회사의 세계적인 영향력과 과학적인 혁신을 활용해 이 유행병을 종식하는 데에 기여하는 목표에 변함이 없다"고 밝혔다.

존슨앤존슨 집행위원회 부위원장 겸 최고과학책임자인 폴 스테폴즈(Paul Stoffels) 박사는 "전세계 사람들을 위해 시급한 상황에 필요하며 안전하고 효과적인 코로나19 백신을 개발하는 데 전적으로 집중하고 있다"면서 "글로벌 전문가들로 구성된 우리 팀이 2021년 초 긴급 사용 허가를 위한 백신을 납품하는 것을 목표로 백신의 개발과 생산능력 확대에 노력하고 있다"고 말했다.

얀센 코로나19 백신 후보는 회사의 AdVac 기술 플랫폼을 활용하며, 얀센 유럽 위원회가 승인한 에볼라 백신을 개발 및 제조하고 지카 바이러스, RSV, HIV 백신 후보를 구성하는 데도 이 기술이 사용됐다. AdVac 기술 플랫폼은 지금까지 얀센의 백신 검사 프로그램을 거쳐 10만 명 이상의 사람들에게 백신을 접종하는 데 사용돼 왔다.

AdVac 기술로 백신은 성공적이면 -20°C에서 2년, 2~8°C에서 최소 3개월 동안 안정적인 상태를 유지할 것으로 추정된다. 이것은 백신 후보가 표준 백신 유통 경로와 호환될 수 있도록 하며, 백신이 있어야 하는 사람들에게 이것을 전달하기 위한 새로운 인프라는 필요하지 않을 것이다. 

3상 ENSEMBLE 연구는 만 18세 이상 성인 6만 명까지 단일 백신 투여량 대 위약의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 무작위 이중 블라인드 위약 제어 임상 시험으로, 그 중에서도 만 60세 이상의 성인을 대상으로 대표성을 높게 띄고 있다.

이 시험은 심각한 코로나19로의 진행 위험 증가와 관련된 합병증이 있는 사람과 없는 사람 모두를 포함할 것이며, 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 멕시코, 페루, 남아프리카, 그리고 미국에 참가자를 등록하는 것을 목표로 한다.