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셀트리온 코로나19 치료제 치료목적 사용 승인...임상3상·조건부허가와는 무관

기사입력시간 20-12-15 17:49
최종업데이트 20-12-15 17:49

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 사진 = 코로나19 항체치료제 원리(식품의약품안전처 제공).

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제로 개발 중인 셀트리온의 CT-P59가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 받았다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 15일 오후 정례브리핑에서 "지난 11일 국내 개발 항체치료제가 임상시험과 별개로 치료목적 사용승인을 받았다. 현재 서울아산병원 임상시험심사위원회(IRB)가 진행 중이며 곧 투약될 예정"이라고 밝혔다.

치료목적사용승인제도는 식약처가 생명이 위급하지만 적절한 치료수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도로, 현재 식약처는 코로나19 중증 환자를 대상으로 인도주의적 차원에서 환자, 가족, 의료진에게 새로운 치료기회 제공을 위해 임상시험용 의약품 사용을 승인하고 있다.
 
 표 = 임상시험의약품 치료목적 사용승인 제도.

개인별 환자 대상 사용신청은 주치의(전문의)가 하며 IRB가 면제되는 반면, 2명 이상의 환자 대상은 제약사가 사용 신청을 하고 IRB를 거쳐야 한다.

현재 GC녹십자도 코로나19 혈장치료제의 임상2상과 별개로 치료목적사용승인제도를 통해 무상으로 의약품을 공급 중이다.  

한편 이번 치료목적사용승인은 셀트리온이 진행 중인 임상3상 시행 조건부 허가절차와는 별개로 이뤄졌다. 앞서 지난달말 셀트리온은 CT-P59의 임상2상 투약을 완료하고 데이터를 분석 중이며, 결과에 따라 이르면 올해말~내년초 조건부 허가를 신청한 후 공급할 예정이다.