[메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 서방성제제 개발이 강세를 보였고, 국내에서 개발된 개량신약 중에서는 동맥경화용제가 가장 많았다. 반면 특허 회피 전략으로 활용되는 새로운 염, 이성체 의약품의 개발이 크게 감소한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 28일 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 2019년 의약품 허가 보고서를 발간했다.

지난해 의약품 허가·신고 현황에 따르면, 허가는 전년 대비 167.3% 증가한 3684품목, 신고는 61.0% 증가한 1196품목으로 총 4880개다. 이중 신약은 35개 품목이며, 성분은 21개다. 이에 따라 지난 10년간 누적된 허가 신약은 307개다.

지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ▲새로운 제형의 제품 개발 증가 ▲국내 개발 개량신약, 바이오시밀러 개발 상승 ▲신경계용의약품의 강세 등이다.

새로운 제형은 지난해 71개 품목(38.8%)으로 국내 개발이 두드러졌다. 기존의 ‘캡슐제’를 다른 ‘경구용 제제’로 개발하거나 ‘현탁용 분말’을 ‘산제’로 개발한 경우가 많았다.

특히 유효성분의 방출 속도를 따로 조절하지 않는 '일반(속방성)제제'를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 서방성제제로 개발한 경우가 강세를 보였다.

서방성제제는 특수한 가공을 통해 일반(속방성)제제에 비해 유효성분이 천천히 방출되도록 만든 제제다.

반면 특허 회피 전략 등으로 활용되는 ‘새로운 염’ 또는 ‘이성체’ 의약품 개발은 전년대비 91.7% 감소해 2개(1.1%)에 불과했다. 이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 풀이된다.
 
지난해 허가된 의약품 가운데 신약은 전년대비 20개 증가한 총 35개 품목이 허가됐다. 이중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로, 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다.

국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되는 것으로 나타났다. ▲개량신약은 2018년 6개 품목, 1개 성분에서 2019년 13개 품목, 11개 성분으로, ▲바이오시밀러는 7개 품목, 2개 성분에서 3개 품목, 2개 성분으로 변동됐다.

지난해 국내에서 개발된 개량신약 13개 품목 중 동맥경화용제가 스타펜캡슐, 뉴스타틴듀오캡슐, 피타론에프캡슐, 페바로에프캡슐, 리로우펜캡슐, 업타바캡슐, 리페스틴캡슐, 피에프캡슐 등 8개로 가장 많았다. 이어 혈압강하제 트루셋정40/5/12.5밀리그램, 트루셋정80/5/12.5밀리그램, 트루셋정80/5/25밀리그램 등 3개 품목, X선조영제 오라팡정, 크린뷰올산 등 2개 품목이 개발됐다.

지난해 개발된 국내 동등생물의약품(바이오시밀러)은 류마티스관절염, 건선 등의 치료제인 에톨로체50밀리그램 프리필드펜주와 만성신부전환자의 빈혈 치료제인 팬포틴프리필드시린지주 2000IU, 팬포틴프리필드시린지주 4000IU 등이다.

화학의약품 신약 중 국내(4개 품목)는 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목, 생물의약품 신약의 경우 모두 수입(7개 품목)으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가됐다.
 
약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 ‘신경계용의약품’이 1070개 품목(22.2%)으로 가장 많았다. 이는 18년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다.

신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 ‘순환계용의약품’ 902개 품목(18.8%), ‘소화 기관용의약품’ 545개 품목(11.3%), ‘기타의 대사성의약품’ 및 ‘당뇨병용제’ 437개 품목(9.1%), ‘항생물질제제’ 267개 품목(5.6%), ‘화학요법제’ 251개 품목(5.2%), ‘혈액 및 체액용약’ 230개 품목(4.8%), ‘알레르기용약’ 207개 품목(4.3%) 순으로 나타났다.

식약처는 "국내 의약품 연구·개발에 도움을 주기 위해 매년 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있으며, 앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.