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AI 첫 허가 뷰노 기술, '신의료기술평가' 장벽으로 판매는 불가능

"세금계산서까지 끊겠다는 병원 많지만 판매 못하고 있어"

신의료기술로 평가되면 판매까지 1년도 더 걸릴 수도

기사입력시간 18-05-28 06:20
최종업데이트 18-05-28 09:04

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사진 : 뷰노 김현준 CSO

[메디게이트뉴스 황재희 기자] 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 국내 최초 인공지능(AI)기반 의료기기 '뷰노메드 본에이지(VUNO Med® – Bone Age)'를 개발한 뷰노의 고민이 깊어 보인다. 뷰노 측은 "식약처가 뷰노메드 본에이지(의료영상분석장치소프트웨어, 2등급)를 인·허가 했지만, 여전히 현행법에 따라 판매는 불법인 상황이다. 기업입장에서는 마음이 급하다"고 말했다.
 
뷰노 김현준 CSO(최고전략책임자)는 지난 25일 의료전문지 기자단과 만난 자리에서 뷰노를 소개하며, 뷰노메드 본에이지와 관련한 쟁점을 설명했다.
 
딥러닝 의료영상 AI 스타트업 뷰노사가 개발한 뷰노메드 본에이지는 인공지능(AI)이 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하면, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 의료기기다.
 
그동안 의사는 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독했다. GP(Greulich-Pyle, 그룰리히-파일)는 환자(0~19세)의 좌측 손 X-ray 영상을 남자 31개, 여자 27개 구간으로 구분해 참조표준 영상을 제시한 자료다. 저성장이나 성조숙증 고민으로 엑스레이를 찍으면 뼈 나이가 나오고, 이를 판단해 아이들은 호르몬 치료를 받거나 수술까지도 치료가 필요하다.

지난 16일 식약처 뷰노메드 본에이지 허가 사실을 밝히며 "인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식해 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면, 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단한다"고 말했다.
 
김현준 CSO는 "골연령 판독에는 GP나 TW(Tanner Whitehouse)등 다양한 측정 방법이 존재하지만, 어떤 방법이든 판독자의 경험과 주관에 영향을 받을 수밖에 없다"며 "실제 임상시험 결과 서로 다른 영상의학과 전문의의 동일한 환자에 대한 판독 일치율은 약 60%에 머물러있었다"고 밝혔다.
 

 그는 "뷰노는 수년 간 골연령 환자 데이터를 뷰노 만의 독자 인공지능 엔진을 통해 학습시켰고, 이를 통해 임상현장에서 보조 가능한 수준의 진단 소프트웨어를 개발했다"며 "UI(User Interface)로 사용자 편의를 높였으며, PACS와 연동을 통해 판독현장에 최적화됐다. GPU모드에서 수골 엑스레이 영상 1장 당 0.5초 이내, CPU모등서는 2초 이내에 결과를 제공한다"고 말했다.
 
뷰노는 뷰노메드 본에이지를 서울아산병원과 함께 3년간 개발하고, 고대안암병원과 임상시험을 거쳐 완성했다. 김 CSO는 "의사들은 더 이상 서적과 번거롭게 비교하며 볼 필요가 없이 체계적으로 정리된 GP 리스트로 한눈에 비교해 판독할 수 있다. 빠른 업무가 가능하며 오류는 최소화했다"며 "본에이지가 제공하는 후보 탑3에 정답이 있을 확률이 약 95%다. 병의원에서는 종합병원 수준의 의료 질 확보가 가능한 것"이라고 강조했다.
 
그러나 뷰노메드 본에이지의 성공적인 개발과 식약처의 허가에도 불구하고 뷰노 측은 마음이 급하다고 말했다. 본에이지를 의료기기로 허가 받았지만 여전히 판매는 불가능한 상태이기 때문이다.
 
현행 국민건강보험법에 따르면 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 않은 요양급여의 행위와 치료재료에 대해서는 요양급여대상여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청해야 한다.
 
즉 의료기기로 허가를 받았으나 이것을 기존기술인지 신의료기술인지로 평가해야지 판매가 가능하다. 기존기술로 판단되면 이를 급여여부만 평가하면 되지만, 신의료기술로 분류되면 시간이 오래 걸린다. 뷰노는 이를 약 10일 전에 신청했다.
 
김 CSO는 "현재 걱정되는 것은 본에이지를 기존기술로 판단하지 않고, 신의료기술로 평가할 가능성이 높다는 것"이라며 "신의료기술로 평가되면 또 법적검토를 280일간 받아야 한다. 도중에 보완작업을 거치면 결국 9개월을 훌쩍 넘는데, 식약처 인허가를 받고도 1년간 더 기다려야 한다는 것"이라고 말했다.
 
그는 "외국은 식약처 허가와 함께 동시에 제품 판매가 가능하다. 현재 세금계산서까지 끊겠다고 하는 병원들이 많은데 판매를 못하고 있다"면서 "우리나라는 국제의료기기규제조화포럼 회원국임에도 선진국과 규제가 달라 기업으로서는 큰 애로사항이 있다. 대단하게 편의를 봐달라는 것이 아니라 남들이 하는 정도의 가이드만 만들어 달라"고 호소했다.
 
김 CSO는 "또한 본에이지를 급여화 하는 것도 100% 안될 거라 확신 한다"며 "해외에서는 수가를 판단하기 위해 판매되는 과정을 사후모니터링을 통해 판단하고 있다. 우리나라만 심평원이 중간에 개입하면서 오래 걸린다"고 말했다.
 
그는 "사실상 환자에게 비용을 부과하지 않는다는 조건으로 병원에 협약서를 받고 팔아도 문제가 되지 않을 것으로 보이지만 최대한 법적굴레 안에서 허가를 받아 판매하고 싶다"며 "복지부가 이를 기존기술로 판단해주길 바란다"고 강조했다.
 
한편 뷰노는 올해 하반기 인공지능을 통한 폐암 진단, 폐질환 진단, 안저질환 진단, 심정지예측, 성병진단 등의 의료기기도 공개할 예정이다.