국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원이 원외탕전실의 공장형 사전조제 관행이 한방의약품 산업과 국가 보건의료체계에 악영향을 미치고 있다며 제도 개선이 시급하다고 8일 밝혔다.

남 의원은 “2024년과 2025년 국정감사에서 보건복지부에 원외탕전실 제도 개선을 요청했으나 이렇다 할 대책이 마련되지 않았다”라며 "올해 원외탕전실의 교통사고 환자 한약 사전조제 의혹으로 수사기관이 수사를 진행 중인데, 이는 복지부의 관리·감독 부실에서 비롯된 문제"라고 비판했다.

남 의원은 "한방병원의 83.2%가 원외탕전을 이용하고 국내 한약 시장의 대부분이 원외탕전실 조제한약으로 점유되는 실정"이라며 "원외탕전실 조제한약은 해외로 의약품 수출이 불가능해 국제 수준의 GMP 기준에 따른 한약제제 중심의 산업 구조가 필요하다"고 주장했다.

현행 제도가 ‘조제’와 ‘제조’의 경계를 흐리고 있다는 지적도 뒤따랐다.

남 의원은 "원외탕전실이 환자별 처방 없이 미리 한약을 만들어 다수 의료기관에 공급하는 구조는 사실상 ‘제조’에 해당할 수 있다"라며 "식약처 품목허가를 받은 한약제제와 의료기관의 환자별 조제 영역을 명확히 구분해야 한다"고 강조했다.

구체적 개선안으로 남 의원은 식약처 품목허가를 받아 생산·공급하는 제제와 동일한 처방·제형은 원외탕전실 조제대상에서 제외하는 방안을 제시했다.

또한 정제, 캡슐, 과립제 등 식약처 허가 대상 제형의 원외탕전실 내 생산을 금지하고, 환자별 처방전 없는 사전조제를 원칙적으로 금지하되 탕제에 한해 엄격한 요건 하에 예외를 인정하는 방안을 제안했다.

남 의원은 원외탕전실의 안전 및 품질관리 강화도 요구했다. 그는 "2015년 hGMP 제도 시행에도 불구하고 한약재 규격품 사용 여부를 체계적으로 관리하지 못하고 있으며, 비규격품 사용이나 재탕 사례가 있다"라며 "복지부의 전문성 부족을 고려해 식약처로 관리·감독을 이관하거나 합동점검을 실시해야 한다"고 제안했다.

남 의원은 "원외탕전실의 조제건수 제한과 한약사 적정 인력 기준 마련이 필요하다"라며 "규제 불균형을 방치할 경우 한방의약품 제약산업의 투자와 생산기반이 붕괴되고 국민의 의약품 안전에 장기적 손실이 초래될 수 있다”고 했다.