[메디게이트뉴스 서민지 기자] "혁신신약(first-in-class drug)을 위해 개발된 기술들이 논문에서 그치고 상용화되지 못하는 데 한계를 느꼈다. 이에 직접 만든 신약개발 플랫폼을 활용해 환자들의 생명과 건강에 도움이 되는 혁신신약을 만들고자 '스파크바이오파마(SPARK Biopharma)'를 설립했다. 기존 제약기업들이 많이 사용하는 표적기반 추격자 전략(fast-follower)의 신약개발 접근방식이 아닌, 질환과 상관관계가 높은 세포내 표현형 변화(disease-relevant phenotype)를 기반으로 독창적인 신약물질을 개발하고 이의 표적단백질 규명을 통해 신규기전을 가진 혁신신약 개발에 매진하고 있다." 서울대 화학부 교수이자 국내 대표적 화학생물학 연구자인 스파크바이오파마 박승범 대표는 지난 2016년 독자적으로 개발한 3개의 플랫폼을 활용해 저분자 화합물 기반의 혁신신약을 만드는 바이오벤처의 문을 열었다. 메디게이트뉴스는 박 대표와 만나 스파크바이오파마가 보유한 기술 플랫폼과 이를 활용한 R&D 파이프라인, 그리고 앞으로의 상용화·IPO, 투자유치 계획 등에 대해 이야기를 나눠봤다. "독자적인 3가지 신약개발 플랫폼 개발" 박 대표가 개발한 혁신신약 발굴 플랫폼은 유기합성과 화학생물학에 기반한 원천기술로, ▲분자 다양성을 가지는 의약유사 저분자화합물 라이브러리 'pDOS (privileged-substructure-based Diversity Oriented Synthesis)', ▲세포 내 질환관련 표현형 변화를 선택적으로 탐지하는 형광 프로브 기술 '서울플로어(Seoul-Flour)', ▲ 신약 후보물질의 작용기전을 밝히기 위해 그 표적 단백질을 규명하는 기술 'FITGE' 등이다. 박 대표는 "석사과정에서 유기물질을 합성하는 법과 천연물의 전합성을 연구한 후 미국으로 가서 박사과정 및 박사후 연수과정을 하면서 유기물질의 합성 자체 보다는 이들이 생명체 안에서 어떻게 생명현상을 조절하는 지에 대해 연구하는 화학생물학(Chemical Biology)을 전공했다. 화학생물학은 생명현상을 분자수준에서 이해하고 조절하는 융합 학문”이라며 "서울대 화학부에 교수로 임용된 2004년부터 학자로서 신약개발, 특히 혁신신약 개발의 효율을 높일 수 있는 다양한 기술을 개발하는 것에 집중해왔다”고 소개했다. 첫 번째 개발한 신약개발 플랫폼 pDOS는 생리활성 천연물들처럼 다양성을 추구하는 의약유사 저분자 화합물라이브러리를 만드는 새로운 신약 후보물질 설계 기술이다. 이는 다양한 중심골격을 가진 유기분자를 효율적으로 만들어낼 수 있는 합성법으로, 단백질, DNA/RNA 등 생체고분자와의 선택적 상호작용으로 새로운 생리활성 물질을 발굴하는 데 기반이 되는 기술이다. 생체 내에 있는 단백질의 종류는 수십만개에 이르는 다양성을 가지는데, 이를 선택적으로 조절하는 저분자 화합물을 찾기 위해서는 다양한 골격이 필요하다. 예를 들면 다양한 모양의 자물쇠(lock)를 열기 위해서는 매우 다양한 골격의 열쇠(key)를 만드는 과정이 필요한데, pDOS는 독창적인 중심골격의 의약유사 물질들을 다양하게 만들어 라이브러리를 구축해준다. 일반적으로 질환에 관련된 타겟에 맞는 신약 후보물질을 발굴하는 방식을 통해서 추격자(fast-follower) 전략으로 신약을 개발하는 것과 달리, 스파크바이오파마에서는 '역발상'을 통해 다양한 질환 관련 표현형 스크리닝을 통해서 독창적인 활성물질을 찾고 표적단백질을 규명하는 방식이다. pDOS를 통해 확보된 분자다양성은 다양한 스크리닝에 적용할 수 있으나, 효과적인 약물 발굴을 위해서는 질환 관련 표현형 기반 스크리닝을 확보해야 한다. 이를 위해 박 대표는 유전자 조작 없이 세포 내 생물학적 변화를 선택적으로 탐지할 수 있는 독창적인 유기 형광프로브인 서울플로어(Seoul-Fluor)를 개발했다. 세포 또는 생명체에서 질환 관련 표현형의 변화를 모니터링해줄 수 있는 리포터가 있게 되면 새로운 약물을 보다 쉽게 찾아낼 수 있기 때문이다. 박 대표는 “새로운 기전의 약물을 도출해 낼 수 있는 세포기반 스크리닝 시스템을 통해 질환과 비슷한 세포 내 환경을 만들고, 세포 내의 변화를 실시간으로 모니터링 할 수 있어 다양한 질환에 관한 약물의 효과를 검증할 수 있다”고 말했다. 박 대표는 이어 “표현형 기반 스크리닝을 통해서 새로운 후보물질을 찾고 약물의 효용성을 확인할 수 있지만 그 물질의 작용기전을 알아내지 못하면 신약개발은 불가능하게 된다. 이러한 제한점을 극복하기 위해서 약물의 표적 단백질을 규명할 수 있는 새로운 기술인 FITGE를 구축했다"고 설명했다. 박 대표는 "pDOS, Seoul-Fluor, FITGE 등 3가지 플랫폼은 모두 서울대 화학생물학 연구실에서 자체적으로 만든 혁신후보물질 발굴·검증 플랫폼으로, 국가우수연구성과 100선에 각각 선정돼 그 독창성과 유용성을 검증받았다”면서 “이를 통해 표현형 기반 신약개발의 효율을 높여 새로운 기전의 혁신신약을 개발하고자 스파크바이오파마를 설립했다”고 밝혔다. “체계적 연구조직 바탕으로 저분자화합물 기반 R&D 파이프라인 구축” 스파크바이오파마에는 약리학(Pharmacology), 화학(Chemistry), 단백체학(Proteomics) 팀을 중심으로 한 연구조직이 갖춰져 있으며, 박 대표와 면역학 전문가인 최영일 연구소장 등 34명의 석박사로 구성돼 있다. 또한 연구조직은 서울대 화학단백질체학 창의연구단 박사과정 20명이 화학생물학 연구를 기반으로 새로운 생명현상 조절과 작용 기전, 활성물질을 도출하는 데 힘을 보태고 있다. 우수 연구진들은 스파크바이오파마의 3가지 플랫폼을 활용해 저분자화합물 기반의 면역항암제와 비알코올성 지방간(NASH) 치료제, 중추신경질환(CNS) 치료제 등 6가지 R&D 파이프라인을 구축했다. 박 대표는 "현재 상용화된 3세대 면역항암제들은 매우 좋은 효과를 보이지만 이는 20~30%의 환자에만 해당된다는 한계가 존재한다. 이는 종양미세환경(Tumor Microenvironment)의 차이 때문”이라며 “면역항암제가 작동하지 않는 차가운 종양(Cold tumor)은 T-세포가 들어가지 못하거나 기능 부족, 활성이 사라지는 것이 원인인데, 우리가 개발한 저분자 화합물(SBP-101)을 통해 종양미세환경을 변화시키고 차가운 종양(Cold tumor)을 면역원성을 띄는 뜨거운 종양(Hot tumor)으로 환경을 바꿔 면역항암제가 활성화되도록 하는 원리"라고 설명했다. 올해 말 SBP-101에 대한 국내 임상 1상, 내년 초 미국 1상을 추진할 예정이며, 이 같은 기전의 특수성에 따라 단독요법은 물론 병용요법에 대한 연구도 추진할 계획이다. 단순히 항암신약을 개발하는 회사들과 경쟁하는 것이 아니라 부족한 부분을 채워 마켓을 넓히는 전략을 시행하는 것이다. SBP-102은 종양미세환경에서 항원제시능력이 떨어진 수지상세포(dendritic cell)의 기능을 회복시켜주는 전략의 물질이며, SBP-103은 T-세포를 종양미세환경에 들어갈 수 있도록 도와 면역원성을 회복시켜주는 전략의 물질이다. 이들 역시 SBP-101처럼 단독요법으로 항암작용을 보일 수 있으며, 면역항암제 및 암용해바이러스(oncolytic virus) 병용을 통해 항암효과를 극대화시킬 수 있어 공동임상도 추진해 나갈 방침이다. 또한 NASH, 코로나19치료제 등 염증성 질환에 관련된 연구도 한창이다. 암은 물론 NASH 역시 많은 국내외 제약사들이 치료제 개발에 뛰어들고 있지만, 정확히 원인을 타겟해 치료하는 물질은 없는 상황. 박 대표는 "NASH 치료제 중 가장 좋은 효과를 보이는 OCA(obeticholic acid)가 현재 3상까지 갔다가 심각한 가려움증과 같은 부작용 문제로 임상이 중단된 상황이다. 우리가 개발하는 물질(SBP-302)은 단독에서 NASH로 인한 염증성 섬유화과정을 줄일 뿐만 아니라, OCA와 병용시 시너지가 생기는 것을 확인했다”면서 “다양한 NASH 동물 모델에서 섬유화(Fibrosis) 감소, 염증 조절 등을 확인한 것을 기반으로, 올해 말 건강한 사람을 대상으로 1상을 시작할 계획"이라고 말했다. 스파크바이오파마는 이 같은 혁신신약 파이프라인을 통해 지난 2018년 45억원의 시리즈A에 이어 2019년 250억원 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 박 대표는 "시리즈B의 자금은 현재 추진되는 전임상 과정에 40% 정도 투입됐으며, 올해 3분기부터 시리즈C를 통해 300억~350억원의 자본을 확보해 2년간의 다양한 임상실험들을 추진해 나갈 예정"이라며 "어느 정도 임상 결과가 나오면 2023년~2024년에 신속승인 등을 받은 후 기업공개(IPO)도 고려하고 있다"고 밝혔다. 다만 임상시험 추진에 있어 벤처기업인만큼 임상계획을 정교화하는 데 어려움이 따르며, 많은 임상관련 정보를 얻기 위한 비용 문제도 발생하고 있는 실정이다. 박 대표는 "임상결과를 예측하기 어려워 임상실험 계획을 세우는 부분(Clinical Planning)에 대한 걱정이 크다. 이를 최소화하려면 적절한 임상 계획을 세우고 동반진단 바이오마커 연구를 병행해 2상, 3상 임상시험을 위한 정보를 많이 얻는 것이 필수”라면서 “임상계획을 보다 정교하게 하고 바이오마커 개발을 위해 이달 중순에 임상계획 ·관리 전문가가 합류할 예정이며, 대상 환자군의 정교화(Segmentation)를 통해서 임상 성공확률을 높여 나갈 예정”이라고 했다. 또 다른 해결방안으로서 학계와의 연계를 통해서 연구효율을 높이고, 빅데이터 핸들링 인력 채용을 통해서 연구결과 분석의 효율을 높이는 것 등을 제시했다. 이외에도 타 신약개발 기업과의 공동개발을 통해 아이디어를 공유하면서 신약개발 노하우를 배워나가는 방식으로 인력과 비용 문제 등을 해소해 나갈 계획이다. 박 대표는 "우리 회사 뿐 아니라 바이오산업계 전반의 과제이기도 하다. 게다가 점점 바이오벤처 및 제약 산업의 규모는 커지는데 이를 전공하는 학생 및 연구자들은 줄어들고 있어 신약개발의 어려움, 특히 인력난은 더욱 커질 것으로 전망된다"면서 "산업계와 학계에 동시에 발을 딛고 있는 사람으로서 산업 성장을 위해서라도 민간 기업은 물론 정부에서 신약개발 연구인력 양성에 대해 적극적으로 지원을 이어가 실질적인 교육과 연구가 이뤄지는 환경을 조성해야 한다"고 강조했다. 스파크바이오파마 박승범 대표 연세대 화학과 학사·석사 졸업 미국 텍사스 A&M대 화학과 박사 미국 하버드대 박사 후 연구원(Postdoctoral Research Fellow) 서울대 화학과 교수

2021.05.17

[메디게이트뉴스] 임상시험을 위해 제조되거나 제조되어 수입된 의약품인 임상시험용 의약품(이하 임상약)은 임상시험 대상자에게 투여되는 시험약과 대조약을 말하는데(참고문헌 1), 보통 안전성과 유효성이 입증되지 않은 시험약을 말한다. 허가 전인 시험약은 일반 환자에게 투여할 수 없는데 특별한 경우 식품의약품안전처 승인 후 치료 목적으로 사용할 수 있다. 이번 호는 임상약을 임상시험이 아닌 다른 목적으로 사용할 수 있는 ‘임상시험용 의약품의 치료목적 사용’에 대해 설명한다. 신약이 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 확인하고 규제당국의 심사를 거쳐 시판 허가를 받는데 보통 10년 이상이 소요된다. 생명을 위협하는 질환을 가진 환자가 현재 다른 치료수단이 없을 때 긴 시판허가 과정을 기다리기는 어려우므로 그 전에 새로운 치료기회를 제공하는 것은 인도주의적 차원에서 필요하다.(2) 개발 중인 신약의 임상시험에 참여할 수도 있으나 임상시험은 시험대상자 등록 기간이 정해져 있고, 선정기준이 까다로워 참여 기회가 제한된다. 또한, 해당 임상시험이 모든 나라에서 진행되는 것도 아니다. 따라서 임상약을 이런 환자에게 임상시험 목적이 아닌 치료 목적으로 제공하는 동정적 사용 제도는 미국(Expanded Access Program)과 유럽(Compassionate use)에서 시작됐고, 우리나라는 2013년 약사법에 포함됐다. 약사법 제34조(임상시험의 계획 승인 등) 제4항을 보면 “임상시험을 위한 의약품 등은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용해서는 안 된다. 다만, 다음 각 호에 해당해 식약처장의 승인을 받은 경우 해당 의약품들을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있다”고 예외를 뒀다.(3) - 1호. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 - 2호. 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급 환자 의약품 등 안전에 관한 규칙 제28조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) 제1항은 위 2호의 ‘응급환자’를 심각하거나 긴박하게 생명이 위태로운 환자이거나 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황으로서 대체 치료수단이 없는 환자로 정의했다.(4) 임상약을 환자의 치료목적으로 사용하기 위해서는 신청서를 제출해 사용승인을 받아야 하는데 대상 환자의 인원 규모에 따라 신청서에 첨부하는 서류가 다르다. 개인별 환자를 대상으로 치료목적 사용승인을 신청하는 전문의는 안전에 관한 규칙 제28조 제3항에 따라 다음의 서류 또는 자료를 첨부해 식약처에 제출해야 한다.(4) - 1. 신청인이 전문의로서 해당 질환에 대해 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류 - 2. 대상 환자의 진료기록 및 대상 환자가 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 또는 응급환자에 해당한다는 의학적 소견에 대한 요약 자료 - 3. 대상 환자에 대한 진단서 및 4. 동의서 - 5. 사용하려는 임상약에 대한 제공자의 제공 의향서 최근(2021.05.07) 식약처 보도자료에 따르면 코로나19 환자나 말기 암환자 등 대체 치료수단이 없는 응급환자 등에게 적시에 치료기회를 제공하기 위해 제출서류를 간소화했다.(5) 앞으로 아래와 같이 개인별 치료목적 사용승인 신청시 진단서는 면제하고 동의서는 서명 없이 동의서 서식만 제출하면 되므로 서류준비로 치료가 지연되는 일이 없도록 했다. 2명 이상의 환자를 위해 사용승인을 신청하려는 자는 안전에 관한 규칙 제28조 제4항에 따라 다음의 자료를 제출해야 한다.(4) - 1. 사용계획서: 사용 목적과 사유, 안전성·유효성 관련 자료 수집방법, 환자 선정기준 등 - 2. 임상약이 치료의 목적이 된 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 자료 2명 이상의 환자를 치료할 목적으로 치료목적 사용승인을 받은 자는 임상약을 임상시험 실시기관에 제공할 수 있으며, 이 경우 실시기관에 제공된 임상약을 사용하려는 자는 임상시험심사위원회의 승인을 받아야 한다.(4) 개인별 사용과 다수 환자를 대상으로 한 사용승인 절차는 아래 그림에 나와 있고, 두 종류의 비교는 아래 표와 같으며, 구체적인 내용은 치료목적 사용을 위한 가이드라인을 참고한다.(2) 치료 목적 사용승인 신청을 위해서는 해당 임상약이 국내에서 임상시험계획 승인을 받은 바 있어야 하므로 다국적 제약사가 국내에서 임상시험을 진행하지 않은 임상약은 신청할 수가 없었다. 하지만 2020년 7월부터 식약처가 절차를 개선해 해외에서만 임상시험 중인 임상약도 사용승인 신청이 가능해졌다.(6)(아직 가이드라인에 반영되지 않았음) 희귀한 유전 질환인 저인산효소증 환아 사례가 의협신문에 웹툰으로 소개됐는데 해당 사례로 추측된다.(7) 치료 목적 사용승인 제도는 신약이 절실한 환자들에게 마지막 희망 같은 제도이므로 제도의 홍보와 이해당사자들의 노력으로 많은 환자가 혜택받기를 기대한다. 참고문헌 1.의약품 임상시험 관리기준.의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4]. 2019.12.06 2.식약처.임상시험용의약품의 치료목적 사용을 위한 가이드라인 (민원인 안내서) 2020. 6 3.약사법. 제34조(임상시험의 계획 승인 등) 2020. 10. 8 4. 의약품 등의 안전에 관한 규칙. 제28조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) 2021. 1. 1 5. 식약처.임상약 치료목적 사용승인 선청서류 간소화 안내. 2021. 05. 07 6. 조선일보 2020.7. 8 https://www.chosun.com/site/data/html_dir/2020/07/08/2020070800532.html 7. 손두락.소풍가는 날. http://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=131581 ※칼럼은 칼럼니스트의 개인적인 의견이며 바이엘코리아나 KRPIA 의견을 대변하지 않고, 본지의 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

2021.05.17

[메디게이트뉴스 하경대 기자] 중증정신질환자에 의한 사건사고가 터질 때마다 사법입원제 도입 얘기가 꾸준히 언급되고 있지만 정작 제도 정착을 위한 준비는 답보 상태인 것으로 나타났다. 사법입원제도는 입원치료가 필요한 정신질환자의 강제입원 시 법원 또는 준사법기관에서 입원심사를 거쳐 입원여부를 결정하는 것을 말한다. 2017년 비자의입원 요건을 대폭 강화한 정신건강복지법에 따라 치료가 필요한 환자가 제때 입원치료를 받지 못한다는 이유로 의료계에서 줄곧 주장하고 있다. 현재 미국 대부분의 주와 독일, 프랑스는 법원심사 모델로 실시되고 있으며 호주는 법원 대신 독립된 준사법기관인 정신건강심판원을 통해 입원치료가 결정된다. 판사정원제 등 문제로 도입 모델은 결정됐지만…구체적 도입 방안은 묘연 17일 메디게이트뉴스 취재결과, 보건복지부와 사법부, 대한신경정신의학회 등은 2019년 이후 사법입원제 도입을 위한 논의의 자리를 이어 왔으나 구체적인 대안 마련은 묘연한 상태다. 사법입원제 도입 논의는 2018년 12월 임세원 교수 살해 사건과 2019년 연이은 안인득 진주방화살인 사건 등이 터지면서 급물살을 타는 듯했다. 결국 2019년 5월 복지부는 '중증정신질환자 보호·재활 지원을 위한 우선 조치방안'을 발표했지만 당시 조치엔 사법입원제가 포함되지 않았다. 당시 조치 사항은 사법입원제를 제외한 정신건강복지센터 내 중증정신질환자 사례관리 인력 충원 등 인프라 확충, 민관협력체계 구축 등에 방점이 찍혔다. 반면 사업입원제 도입은 중장기 개선과제로 한줄 적혀 있던 것이 전부였다. 당시 복지부 박능후 전 장관은 "사법입원제 수용은 현실적으로 준비해야 할 것이 많고 사법기관과의 협조가 필요하다”며 "인권 보호와 치료 필요성 등을 고려해 현 제도를 개선할 수 있는 다양한 방안을 검토가 필요하다”고 발언했다. 그렇다면 최근까지 사법입원제 도입 논의는 어디까지 왔을까. 우선 가장 큰 쟁점 사항이었던 입원심사의 결정 주체는 법원 모델(사법부 심사) 보다 준사법기관 모델(정신건강심판원 심사)로 가닥이 잡혔다. 판사 정원제로 인해 인력 제한이 있다 보니 새롭게 정신건강 입원 심사를 할 만한 판사 인력이 부족하다는 판단에서다. 법원 모델은 심사에 대한 적법절차에 따른 객관성과 공정성이 부여되지만 형식적인 절차로 인해 환자에게 일종의 상처가 될 수 있고 의료인이 아닌 판사에 의해 의견이 결정될 수 있다는 단점이 있다. 반면 준사법기관 모델은 정신건강의학과 전문의가 심사에 직접적으로 관여할 수 있다는 최대 장점이 있다. 이 때문에 환자에게 상처가 되지 않는 선에서 유연한 실질적 판단이 가능하다. 이 같은 논의를 통해 복지부와 의료계는 정신건강심판원 도입을 위한 연구용역을 진행하자는 공감대를 형성했지만 몇 달째 구체적인 실행 계획조차 나오지 못하고 있는 상황이다. 실제로 지난 2월 발표된 향후 5년간의 정책 방향을 담은 '제2차 정신건강복지 기본계획(온국민 마음건강 종합대책)'에도 사법입원제 내용은 빠졌다. 다만 2025년까지를 계획으로 정신건강심판원 도입의 타당성을 위해 입원제도 개선 협의체를 구성해 중장기 정책 방향을 설정하겠다는 내용이 포함돼 있는 것이 전부였다. 환자는 범죄자 되는데 지켜만 보자는 복지부…“응급이송 체계라도 개선돼야” 이에 대해 의료계는 보다 신속하고 구체적인 움직임이 필요하다는 입장이다. 대한신경정신의학회 백종우 법제이사(경희대병원 신경정신의학과 교수)는 본지와 통화에서 "복지부는 처음부터 법을 전면 개정한 지 얼마 되지 않았기 때문에 최소 3년 이상은 지켜보자는 보수적인 입장이었다"고 말했다. 이어 그는 "지난 2월 종합대책에도 심판원 도입의 타당성을 고려할 수 있다는 정도만 언급하고 구체적인 실행방안이 묘연한 상태다. 이는 오히려 2019년 임세원법이 통과될 당시보다 후퇴한 상태"라고 지적했다. 복지부는 현행 입원적합성심사제도를 개선하면서 비자의입원에 따른 정신질환자 인권보호에 힘쓰겠다는 입장이다. 그러나 의료계는 장기적으로 봤을 때 반드시 정신건강심판원이 필요하다고 주장한다. 현재는 중증 정신질환자에 대한 입원 치료 결정 권한이 보호의무자인 직계 가족에게 있기 때문에 환자와 가족간 갈등이 유발되고 적절한 입원치료가 이뤄지지 않고 있다는 것이다. 이 과정에서 환자들이 범죄자로 이어지게 되는 악순환도 지속되고 있다. 백 법제이사는 "입원적합성심사는 비자의입원이 이뤄진 환자의 적절성을 사후 심사하는 방식이다. 그러나 입원이 이뤄지기 전에 환자 가족의 부담을 덜어줄 수 있도록 국가가 개입하는 방식이 필요하다"며 "심판원이 도입되면 72시간 이내 입원 여부가 자연스럽게 결정되니 입원 결정자의 부담이 적어지게 된다. 환자들도 법원보다는 심판원 모델을 선호하는 편"이라고 말했다. 그는 "심판원 도입이 늦어지면서 그 사이 이번 남양주 사건처럼 정신질환자에 의한 범죄가 계속되는 사태가 안타깝다"며 "법 개정에 시간이 걸린다면 우선 정신질환자 응급시스템부터라도 개선돼야 한다. 현장에서 경찰이 병원 이송 여부를 판단하지 말고 우선 의료기관에 연계해 의료진의 도움을 받을 수 있도록 해야한다"고 제언했다.

2021.05.17

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 혁신 의료기술이 끊임없이 탄생하고 시장에 진입하려고 하고 있지만, 적정한 수가로 조기에 건강보험 급여에 등재되기는 쉽지 않다. 이에 의료기기 산업계는 선진입 후평가 제도를 활성화하는 대신 기업들에 임상 근거를 창출할 것을 주문했다. 장기적으로 정부가 지불제도 개편을 통해 비용을 줄이고 새로운 의료기술을 인정하는 제도적 변화를 모색해야 한다는 제언도 뒤따랐다. 한국의료기기산업협회 이상수 보험위원장(메드트로닉코리아 대표이사)는 15일 의료기기산업 출입기자단과의 기자간담회를 통해 이같은 의견을 밝혔다. 이 위원장은 “최근 인공지능(AI), 로봇 등 혁신기술이 태동하면서 이에 따른 시장 진입에 관심이 많은 상태"라며 "의료기기 산업계는 혁신적이고 우수한 품질의 의료기기가 적정 가격에 보험급여로 등재되고, 이를 통해 환자의 삶을 살리고 개선하는데 기여하는 것을 미션이라고 생각한다”고 말했다. 혁신 의료기술, 조기에 적정가격으로 시장 진입 필요 의료기기는 절차상 식품의약품안전처의 허가를 받은 다음 신의료기술평가를 거쳐 비급여 또는 급여 등재 과정을 별도로 거쳐야 한다. 이 위원장은 "의료기기 산업계는 식약처를 통해 허가된 의료기기가 시장에 진입하지 못한다는 사실에 많은 불만을 가지고 있다"라며 “또한 우리나라 상황을 보면 업계가 바라보는 적정 가격이 결정되지 않고 사용분에 대한 삭감 이슈로 궁여지책으로 비급여에 기대는 부분이 있는데, 여기에 따른 합리적 개선이 필요하다”라고 말했다. 특히 신의료기술평가제도 도입 이후 약 15년이 지났음에도 같은 논의가 반복되고 있다는 지적도 제기됐다. 인허가와 동시에 보험 등재 절차가 이뤄져야 하는데도 별도 과정으로 진행되다 보니, 신의료기술이 시장에 안착하는 데까지 시간이 너무 많이 소요되기 때문이다. 이 위원장은 “신의료기술의 조기 도입을 위해 의료기술평가 유예제도, 선진입 후평가 제도 등이 도출됐지만 잘 작동하고 있지 않다”라며 “가치평가제도에서 비교임상자료 등 근거자료 요건과 별도산정불가 제품 등에 대한 우려가 있다. 앞으로도 정부와 지속적인 협의가 필요하다”고 했다. 그러면서 “헬스케어의 가장 큰 특징이 신의료기술평가제도에서 의료전문가와 업계, 정부가 보는 시각 등이 정말 다 다른데 있다”라며 “업계 입장에서 식약처 허가기준의 기울어진 운동장과 같은 인허가 제도가 아닐까 한다. 의료기기 다양성을 토대로 일반화시키긴 어렵지만 식약처 기준은 유럽 CE인증보다 까다롭고 미국 식품의약국(FDA)보다는 수월한 편이다. 우리나라 기술이 유럽에 진출하는데 있어서 자국에서부터 막힌다는 것은 업계 입장에서 답답한 요소”라고 밝혔다. 이 위원장은 “신의료기술평가는 근거 창출과 보험급여가 다르지 않다. 그래서 선진입 후평가 제도가 필요하다”라며 “체외진단기기에서 진행하고 있는 것처럼 최소한 안전성을 확보한 다음 유효성의 근거를 확보해야 한다”고 했다. 기업들에게는 그만큼 제도 완화에 따른 근거 창출이 필요하다고 주문했다. 이 위원장은 “R&D는 근거창출을 위한 것인데 신의료기술평가가 실패하는 이유를 보면 기술적합성이 아니라 기술의 근거가 없기 때문”이라며 “근거가 없으면 좋지 않은 기술로 분류되는데 스타트업이 혁신적인 기술을 만들더라도 어느 정도까지는 근거를 창출해내야 한다. 그래야 해외 시장에서도 성공할 수 있다”고 제언했다. 이 위원장은 “치과기기, 초음파, 레이저, 피부미용 등의 영역에서 국내 기업의 강점이 있다”라며 “혁신 의료기술이 끊임없는 발전되고 있는 만큼 산업계와 기업 자체의 노력, 그리고 정부의 노력이 필요하다”고 전했다. 행위별 수가제의 한계, 무조건 포괄수가제 아닌 지불제도 개편 고려부터 한국과 일본의 건강보험 정책을 깊이 연구하고 있는 그는 보험제도의 문제점은 나라마다 다르다고 단언했다. 이 위원장은 “한 가지 아쉬운 것은 국내의 가격적인 부분(수가)으로 일단 급여화에서 진입가격은 낮고 전반적으로도 가격이 낮게 책정돼있다”라며 “가치기반의 가격 정책을 가져갈 수 있다고 보고, 시장에서 매커니즘을 보완하는 방법이 필요하다”고 건의했다. 이 위원장은 “우리나라에서 개발된 기술이 다른 나라에는 없다는 것은 근거를 바탕으로 기술이 사장되지 않았으면 하는 바람이 있다”라며 “AI, 로봇 등 제조업체의 역량을 통해 해외 시장을 위한 접근성 정책과 보조를 맞출 수 있다고 본다. 우리나라에서 혁신 기술이 보다 기회가 되면 하는 바람”이라고 전했다. 다만 국내에서는 지불제도에서 행위별수가제에서부터 한계를 노출하고 있는 것으로 해석됐다. 이를 해결하기 위해 공공과 민간보험 양립이 필요하지만 우리나라는 논의 자체가 힘든 구조를 안고 있다. 이 위원장은 “다수의 국가가 의료기술평가제도로 포괄수가제(DRG)를 운영하고 있고 보험체계에서 지불보상제도에 대한 고민이 많다”라며 “호주의 경우는 공보험과 민간보험이 양립하고 있다. 공보험은 DRG를 운영하면서도 사보험은 신의료기술을 폭 넓게 보장할 필요가 있다”고 했다. 이 위원장은 “정부는 제조사에 대한 배려가 필요하고 기업 역시 개별적인 노력이 필요하다"라며 "의료기기산업협회가 할수 있는 것은 일종의 플랫폼 역할이고, 다양한 이해관계를 대체할 수 있는 것이라고 생각한다”라고 말했다. 이 위원장은 “의료기기는 제약과 유사하지 않게 흘러가고, 근거 창출도 다른 방향으로 간다"라며 "업계 목소리를 하나로 모아 의료기기 고유의 특성을 반영한 제도 개선이 필요하다"고 말했다. 가치기반의료 지불제도로의 필요성도 제시됐다. 그는 "가치기반의료 제도로 가야 한다는 원칙은 누구도 반대할 수 없다. 실제로 미국은 이 제도를 잘 가고 있고 성과가 난 것도 있다. 다만 시장 입장에서 어떻게 제도를 설계해 나갈 것인지에 대한 전략이 다 다르다”라며 “우리나라는 만성질환이 관리가 되지 않는 문제가 있고 비용도 늘어날 수밖에 없는 만큼 장기적인 지불제도에 대한 고민이 더 필요하다”고 밝혔다. 이 위원장은 “미국은 기본적으로 의료비에 지출이 많고 민간 투자를 허용하고 있어 우리나라와는 상황이 다르다”라며 “미국의 경우 민간 투자를 열어두는 대신 리베이트나 불법적인 관행에 따른 그레이존을 다 차단하도록 법을 개정했다. 우리나라는 그렇게까지 가기는 어려울 수 있지만 방향성은 분명히 가야 한다”고 덧붙였다. 보험위원회를 통한 해외 진출 기회 모색과 의료기기 산업 주도 그는 의료기기산업협회 보험위원회에서 15년 이상 활동을 해왔다. 그는 한국 외에도 2019년부터 일본을 총괄하면서 보건정책, 대관, 경제성평가 등의 업무를 두루 맡고 있다. 이 위원장은 “코로나19 상황으로 다수의 의료기술이 해외에 많이 진출할 수 있는 기회가 만들어졌다”라며 “정부나 여러 가지 의료기기 산업에 전향적인 태도를 보이고 있다. 하지만 제도적으로 조금 더 적극적으로 나서야할 필요성이 있다“고 말했다. 이 위원장은 “다른 나라의 의료기기 산업 단체와 연결고리를 가지고 있고 우리나라 기술의 해외 진출을 모색하고 있다. 보험위원회 활동을 통해 차세대 리더들을 육성하는 것이 필요하다고 생각한다. 열의가 있고 명망있는 전문가들을 보험위원회에 끌어들이고 이들이 의료기기 산업을 이끌어나갈 수 있도록 해야 한다”고 했다. 그러면서 “미국계, 유럽계 외에 아시아 태평양 회사들에도 문호를 개방하고자 한다. 매달 한번씩 웨비나를 통해서 세계 동향이나 아이디어를 공유하는 자리를 마련하고 있는데 여기서 정보의 폭을 넓히고 기업들의 애로사항을 두루 경청해보겠다”고 설명했다. 이 위원장은 “협회는 이해단체이기 때문에 최적의 공통분모를 뽑아내고자 한다. 그래서 의료기기 산업의 파이를 키우고자 한다”라며 “아시아 지역에선 일본, 중국 위주였지만 한국도 많은 발전이 있었다. 협회도 웹사이트에도 보험위원회 활동을 영문화해서 의료기기산업의 비전을 보여주겠다"고 말했다.

2021.05.17

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹 장기화 여파로 개원가가 사상 초유의 마이너스 지표를 받아든 가운데, 대한의사협회 수가협상단은 이번 협상을 통해 수가 정상화와 의료 지속가능성을 위한 인상률을 받아내겠다는 계획을 밝혔다. 대한의사협회 수가협상단 김동석 단장(대한개원의협의회 회장)은 14일 오후 국민건강보험공단 수가협상단과의 2022년도 의원급 유형 1차 수가협상을 마친 후 브리핑을 통해 "이번 협상에서 결렬은 없다. 지속적인 의료서비스를 가능하게 하는 인상률을 받아낼 것"이라고 결연한 의지를 드러냈다. 김 단장은 "의원급 의료기관의 총진료비, 내원일수, 환자 수 등이 처음으로 마이너스 증가율을 기록했다. 마이너스 지표를 받은 것은 처음"이라며 "역대급으로 개원가가 어려운 상황"이라고 말했다. 특히 코로나19 장기화로 이비인후과, 소아과 등의 진료비 감소율이 크게 나타났다고 지적했다. 김 단장은 "소아과의 지난해 진료비가 전년대비 55% 줄었다. 더 문제는 의원급 의료기관들이 코로나19 감염관리를 위해 방역물품을 자체적으로 구입했으나, 이에 소요되는 재정은 보상받지 못했다"고 밝혔다. 순수진료비가 감소하고 코로나 방역비용을 자체적으로 소진한 것은 물론, 인건비 지출은 대폭 확대되는 양상을 보였다는 설명이다. 김 단장은 "최저임금 확대, 주52시간 도입, 간호인력 부족 등으로 인해 인력 고용이 24% 증가했다. 수익은 줄고 고용은 확대되면서 의원 경영에 상당한 타격이 발생하고 있다"며 "가입자들이 고용창출 공헌 부분 등을 고려해 밴딩을 정해야 한다"고 말했다. 그러면서 "의원급 의료기관이 매우 어려운 시기다. 이를 증명하는 근거자료가 충분히 있는만큼, 이번에야말로 원가 이하의 수가를 정상화해 저비용의 의료서비스 공급 문제를 해결하는 계기가 되길 바란다"며 "의사의 희생은 국민들도 잘 알고 있다. 공단이 가입자들을 설득해 세계 최고의 의료서비스가 중단되지 않고 유지될 수 있도록 적정수가를 마련하는 데 힘써야 한다"고 강조했다. 지난 의협 집행부가 3년 연속 협상 결렬을 받아든 문제도 언급했다. 김 단장은 "수가협상은 이제 개원가 생존의 문제가 됐다. 지난 2008년 유형별 수가협상이 시작된 이후 총 14번의 수가협상 중 8번이 결렬됐으나 이번 협상은 개원가의 절실함을 반영해 타결을 목적으로 진행할 것"이라며 "만약 원하는 인상률이 나오지 않을 경우에는 결렬 대신 '특단의 대책'을 마련할 것"이라고 밝혔다. 또한 재정소위가 협상 마지막날 자정에 밴딩폭(수가인상 재정규모)을 공개해 협상이 지연되는 문제를 거론하면서, 이번에는 사전에 공급자단체측에 밴딩폭을 공개해 보다 원활한 협상이 이어질 수 있도록 해 줄 것을 당부했다. 의협협상단은 이 같은 사안을 협상장에서 공단에 전달했으며, 공단 협상단 측은 2차 재정소위에서 가입자단체에 이 같은 문제를 잘 전달해 합리적인 균형점을 찾겠다고 약속했다. 건보공단 이상일 수가협상단장(급여상임이사)은 "지난해부터 시작된 코로나19로 가입자와 공급자 모두 힘든 상황이다. 어려움 속에서도 국민 건강을 위해 감염 위험을 무릅쓰고 일해준 의료인 단체에 감사드린다"며 "국민건강을 위해서라도 적정수가가 필요하며, 코로나로 인한 타격 문제도 해소해야 한다"고 말했다. 다만 "가입자 입장에서는 수가인상시 보험료 인상과 연결되기 때문에 우려가 크다. 보험자 입장에서도 재정지속가능성을 고려해야 한다"면서 "어느 정도 수준으로 진료비 총액 감소를 수가인상 규모(밴딩폭)에 연계할지에 대해 고민이 많다"고 했다. 이 단장은 "공급자와 가입자, 보험자가 서로 지혜를 모아서 합리적 균형점을 찾길 바란다"며 "의협이 1차 협상 전 간담회를 통해 '독이 든 성배'라는 표현을 했는데, 협상을 잘 진행해 '해독제' 역할이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 이날 1차 협상을 마친 공단-의협 수가협상단은 오는 24일 2차 재정소위 이후 대략적인 밴딩 폭이 결정되는 당일 바로 2차 수가협상을 진행하기로 했다.

2021.05.14

#152화. 드라마와 다른 필수의료 인력의 현실 인기 드라마 '슬기로운 의사생활'에는 5명의 젊은 의사들이 주인공으로 등장한다. 그 5명은 각각 다른 전공을 하는데, 간담췌(간·담도·췌장)외과, 산과(산부인과에서 출산을 담당), 흉부외과, 신경외과, 그리고 소아외과를 전공한다. 그들의 삶은 고달프고 힘들어 보이지만 정의롭고 멋있다. 특히 재벌의 자제면서 소아외과를 이끄는 주인공은 정말 멋지다. 그는 아이들의 아픔에 함께 눈물을 흘리고, 병원에서 뜬눈으로 밤을 새우고, 누군가의 구세주가 되기도 한다. 배우의 멋진 외모뿐만이 아니라 그의 소아외과 의사로서의 생활만으로도 그는 너무 멋있게 그려진다. 현실은 드라마를 얼마나 쫓아갈 수 있을까. 드라마도 어느 정도 그들의 삶을 고달프게 그려내며 현실을 반영하지만, 진짜 현실은 더욱 처참하다는 보고서가 발표됐다. 고대안산병원 오채연 교수 연구팀은 지난 5월 10일, 국내외 소아외과 인력 현실에 대한 논문을 발표했다. 이들의 발표에 따르면 국내 소아외과 의사는 총 49명으로, 아동 100만 명당 7.16명에 불과했다. 그에 반해 일본은 38.7명, 영국은 30.1명, 독일 24.1명, 미국은 20.5명이었으며 핀란드는 무려 105.2명이었다. 선진국에 비해 소아외과 의사가 최소 3배에서 많게는 10배가 넘게 차이나는 수치다. 이들이 현장에서 불필요한 인력이라면 현실을 감내할 만하다. 하지만 연구팀에 따르면 최근 5년 동안 소아외과 전문의에 의해 시행된 수술의 사망률이 일반외과 의사에 시행된 수술에 비해 낮았으며 이는 소아의 체중이 낮을수록, 미숙아일수록 크게 차이가 났다. 연구진은 향후 최소 63명의 소아외과 전문의가 필요하다고 밝혔다. 출생률이 급감하고 있는 대한민국은 어렵게 태어난 한 명, 한 명의 소아 생명이 소중하므로 인력 확보를 위한 지원이 절실하다. 게다가 이런 의료 인력 부족 문제는 소아외과 뿐만이 아니다. 드라마의 주연 5명이 속한 모든 과가 비슷한 문제를 안고 있다. 최소한 드라마보다는 현실이 더 나아야하지 않을까 하는 씁쓸한 마음을 감출 수 없다. 이 문제에 대해 정치권과 정부는 어떤 해결책을 가지고 있을까. 부디 공공소아외과전문대학이 그 해답이 아니기를 바랄 뿐이다.

2021.05.14

[메디게이트뉴스 하경대 기자] 남양주에서 정신질환을 앓던 20대 남성이 부친을 둔기로 살해한 사건이 벌어지면서 또 다시 사법입원제도 등 정신질환자 국가책임제 도입의 목소리가 높아지고 있다. 더 나아가 비대면 기술이 향상됨에 따라 현장에 출동했던 경찰과 환자가 대화하는 모습을 보고 의료진이 비자의 입원에 대한 의견을 내고 법원이나 준사법기관에서 해당 자료를 토대로 환자의 입원을 결정하는 방법도 대안으로 제시됐다. 남양주서 부친 살해 정신질환자 구속…안인득 사건 2년 지났지만 변한 것 없어 대한신경정신의학회는 14일 오후 긴급 온라인 기자회견을 열고 '중증정신질환 국가책임제'가 조속히 필요하다고 강조했다. 앞서 이날 경기 남양주남부경찰서에 따르면 정신질환 진단을 받은 A씨는 자신의 아버지를 둔기로 때려 살해한 뒤 화단에 시신을 유기한 혐의로 구속됐다. A씨는 과거 정신질환 진단을 받은 것으로 알려졌으며 아버지 B씨는 아들을 정신병원에 입원시키기 위해 구급차를 불러 경찰에게 도움을 요청한 것으로 확인됐다. 그러나 당시 경찰관은 A씨에게 이상한 점을 발견하지 못하고 사설구급차와 함께 철수했다. 신경정신의학회 이동우 정책연구소장은 진주 안인득 사건이 벌어진 후 2년이 지났지만 아직도 현장은 바뀐 것이 없다고 지적했다. 이 소장은 "2년 전 진주 안인득 사건을 연상케 하는 불행한 사건이 반복됐다"며 "학회는 안인득 사건 이전 임세원 교수 피살 당시에도 입원이 필요한 중증 정신질환자의 치료를 국가가 책임질 수 있도록 하는 제도 개선 방안을 촉구했지만 아직도 실상은 그대로인 상황"이라고 말했다. 현재 정신건강복지법은 2016년 전면 개정을 통해 크게 '비자의입원 통제'와 '지역사회 중심 정신의료 확산'이라는 큰 골자를 기본으로 하고 있다. 특히 비자의입원 요건이 강화되면서 환자 인권이 강화된 부분은 있지만 반대로 입원 치료가 반드시 필요한 중증 정신질환자들이 제때 치료를 받지 못하면서 이들이 범죄자로 내몰리는 상황이 연출되고 있다는 게 학회 측의 견해다. 아울러 현장에 출동한 경찰이 현행법상 정신질환자의 응급입원과 보호조치를 할 수 있지만 자타해가 발생하지 않는 한, 민원과 행정 소송에 대한 염려로 인해 적극적으로 대응이 어렵다. 실제로 정신건강복지법 이후 입원 형태 변화를 보면 비자의입원 비율은 2014년 70.2%에서 2018년 31.5%로 절반 이상 급감한 상태다. 신경정신의학회 백종우 법제이사는 "비자의입원이 줄어든 점은 환자의 자율성을 존중한다는 측면에서 긍정적이기도 하지만 입원이 꼭 필요한 이들이 제때 입원을 하지 못하는 것을 의미하기도 한다"며 "비자의입원이 줄어든 만큼 응급입원 등 다른 입원 절차가 크게 늘어난 것도 아니다"라고 말했다. 임세원법은 처벌 강화 중점, 예방 효과 적어…“사법입원제‧사례관리 확충해야” 전문가들에 따르면 임세원 교수 사건을 계기로 만들어진 임세원법이 국회를 통과하면서 상황이 그나마 개선되긴 했지만 이마저 의료인 폭행에 대한 처벌을 강화하거나 정신응급센터 인프라 확대 등에 그쳐 예방효과를 기대하기 어렵다. 또한 100병상 이상의 정신병동 안전관리수가와 급성기 낮병원 수가시범사업 계획이 건강보험정책심의위원회를 통과하긴 했지만 100병상 이하 소규모 정신병동과 1차 의료기관이 사각지대로 남아있는 문제도 심각하다. 백 법제이사는 "현재는 자해나 타해 위험이 있어도 보호의무자가 퇴원을 원하면 환자가 퇴원해야 되는 상황이다. 특히 외래치료명령제나 퇴원 후 사례관리체계도 미비하다"며 "보호의무자의 동의가 없다면 입원이 불가하고 응급입원 규정은 있으나 거의 사문화돼 있는 상태"라고 지적했다. 이어 그는 "현재 미국은 사법입원제를 통해 입원 여부 평가는 의사가 하고 입원과 치료 지속 여부는 판사가 판단한다"며 "외래치료지원제와 함께 매일 전문가가 가정을 방문해 사후관리를 한다. 현장 출동도 경찰관과 함께 정신건강응급개입팀이 출동해 지정병원 응급실로 안전히 이송한다"고 설명했다. 이에 학회는 입원절차가 까다로운 반면 정신질환자 치료에 대한 제대로 된 준비가 이뤄지지 않은 상황에서 정부의 명확한 지원 체계가 필요하다는 입장이다. 신경정신의학회 이화영 정신보건이사는 "결국 입원만 까다로워지고 준비는 부족한 상황에서 중증정신질환 환자들은 사고로 내몰리고 있다"며 "정신건강심팡원 등 준사법기관을 통해 비자의입원 결정 부담을 가족과 의료진에서 사회로 이전해야 한다"고 말했다. 이어 그는 "외래치료지원제도를 활성화하고 사례관리자도 확충돼야 한다"며 "급성기 치료 후 지자체 중심의 찾아가는 보건복지 통합 서비스 구축이 필요하다. 현장에 출동한 경찰을 도울 수 있는 지자체 중심 정신응급체계도 필수"라고 말했다. 신경정신의학회 박용천 이사장은 "앞서 환자 입원을 위해 출동했던 경찰관이 환자에게 살해당하는 사건도 있었던 만큼 비대면 화상 시스템을 적극 활용하는 것도 방법"이라며 "현장에서 경찰관이 환자를 자극하지 않는 선에서 대화를 나누는 영상을 찍고 향후 의사가 환자에 대한 소견을 내놓으면 법원 등에서 이를 토대로 입원을 결정하는 시스템도 효율적일 것"이라고 제언했다.

2021.05.14

[메디게이트뉴스 하경대 기자] 코로나19로 인한 파견 의료인 인건비 지급이 일부 지연되고 있는 것과 관련해 정부가 만전을 기하겠다고 밝혔다. 14일 중앙사고수습본부에 따르면 1~2분기에 파견된 의료인력의 인건비 중 81%인 810억 원을 지자체에 교부했지만 지자체 내부 문제로 인해 인건비 지급이 지연되고 있는 상황이다. 그간 정부는 코로나19 대응을 위해 각 지자체에 부족한 의료인력을 파견하고 파견인력의 인건비를 예비비로 편성해 지원하고 있다. 현재 의료기관, 생활치료센터, 임시 선별검사소, 예방접종센터 등에 의사, 간호사 등 1801명의 의료인력을 파견해 치료와 검사를 지원하고 있다. 그러나 지난해부터 지속적으로 의사와 간호사 등 의료 지원 인력들의 급여가 지연되는 상황이 연출돼 왔다. 지난해 생활치료센터에서 근무한 간호사 26명이 1000만원 이상 임금과 수당을 제때 지급받지 못하는 일이 있는가 하면, 대한의사협회 공중보건의료지원단에 따르면 두달 넘게 지원 의사들의 수당이 지급되지 않은 일도 허다했다. 의료계 관계자는 "의료계에서 부족한 인력을 지원하면서 별도 수당을 받기로 했지만 제때 수당이 지급되지 않는 문제가 발생해왔다"며 "두 달 넘게 수당이 지급되지 않는 사태도 있었다"고 말했다. 정부는 현재까지 1~2분기 파견된 의료인력의 인건비를 989억 원 편성했고 이 중 대다수인 810억 원을 지자체에 교부했다는 입장이다. 그러나 일부 지자체에서 내부 행정적인 문제로 인해 인건비 지급이 지연된 사례가 발생하고 있다는 것이다. 이런 문제를 해소하기 위해, 중수본은 "매월 각 지자체별 지급 예정액(예정일)에 대한 상시점검을 통해 인건비 지급이 지연되지 않도록 관리 감독을 강화하겠다"고 밝혔다. 근로기준법에 따라 퇴직 후 14일 이내에 지급, 임금은 매월 1회 일정한 날짜에 지급하도록 유도하겠다는 것이다. 앞서 충북과 경북은 지난 4일~6일간 미지급된 인건비를 모두 지급했으며, 경기도에서도 조속한 시일내 미지급 인건비를 지급하고 향후 동일한 문제가 발생하지 않도록 대책을 마련할 예정이다. 중수본은 "앞으로도 코로나19 대응을 위해 의료현장에서 고생하는 의료인력에 대한 예우에 부족함이 없도록 할 계획"이라고 밝혔다.

2021.05.14

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 희귀질환 치료제를 발굴, 개발하는 바이오 기업들의 목소리를 통합한 조직인 희귀질환기업연합(Rare Disease Company Coalition)이 13일(현지시간) 출범 소식을 밝혔다. 창립 회원은 ▲액셀러론 파마(Acceleron Pharma) ▲애글리아 바이오 테라퓨틱스(Aeglea BioTherapeutics) ▲애지오스 파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals) ▲앨라일람 파마슈티컬즈(Alnylam Pharmaceuticals) ▲하모니 바이오사이언스(Harmony Biosciences) ▲오차드 테라퓨틱스(Orchard Therapeutics) ▲오파자임(Orphazyme US, Inc.) ▲사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics) ▲타이샤 젠 테라피(Taysha Gene Therapies) ▲울트라제닉스 파마슈티컬(Ultragenyx Pharmaceutical) 등 10개 기업이다. 회원사들은 이미 22개 치료제를 출시했고, 현재 160개 이상 희귀질환 프로그램을 진행하고 있다. 이 중 다수는 규제당국으로부터 승인을 받았을 때 퍼스트인클래스(first-in-class) 치료제가 될 예정이다. 대표적으로 사렙타는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 뒤센근이영양증(DMD) 치료제 3가지를 보유하고 있고, 울트라제닉스는 신체가 인을 저장할 수 없게 만드는 신진대사장애 및 질병에 대한 FDA 승인 약물 3가지를 가지고 있다. RNA 간섭 치료제 분야의 선두주자인 앨라일람은 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 다발신경증(hATTR-PN), 급성 간 포르피린증, 원발성 옥살산뇨증 1형(PH1) 치료제를 FDA로부터 승인받았고, 하모니는 기면증 치료제, 액설레론은 골수섬유증의 만성 빈혈 치료제를 가지고 있다. 그러나 회원사의 3분의 1 이상은 아직 파이프라인이 전임상 단계거나 수익을 창출하지 못하는 초기 단계 기업이다. 연합 측은 "미국에서 제약산업은 매출의 평균 15~20%를 혁신 촉진에 투자함으로써 연구 개발(R&D) 지출 면에서 계속 전체 산업계를 선도하고 있다"면서 "특히 희귀질환에 초점을 맞춘 기업들은 R&D에 엄청난 위험을 감수하며 노력하고 있는데, 2020년 연합 회원사들은 연간 운영 예산의 약 65%를 차지하는 41억 달러 이상을 R&D에 투자했다. 회원사 대다수가 수익보다 더 많은 금액을 R&D에 지출하고 있다"고 밝혔다. 이어 "이러한 자본 투자를 바탕으로 소규모 기업들은 이제 여러 질병 영역에서 발생하는 획기적인 혁신을 주도하고 있다. 의회예산처(Congressional Budget Office)에 따르면 3상 임상시험 단계에 있는 약 3000건의 치료법 중 70%가 소규모 제약회사 또는 연간 수익이 5억 달러 미만인 회사의 것이다"면서 "또한 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 치료제의 약 3분의 1은 연매출 1억 달러 미만인 회사에서 개발한 것이다"고 설명했다. 연합은 환자 수가 적고 차별화된 환자 집단을 위한 치료제를 개발하고 출시할 때 직면하게 되는 고유한 상황에 대해 정책 입안자들에게 정보 및 교육을 제공하며, 비용효율적이고 시기 적절하게 치료법을 전달할 수 있도록 하는 정책과 규정을 옹호할 예정이다. 또한 정책 입안자들과 협력해 희귀질환에 대한 장기적이고 일관적이며 공평하고 지속 가능한 연구 인센티브를 설정하고, 희귀질환 회사 내에서 일어나고 있는 혁신에 대한 인식을 높이는 일도 진행할 계획이다.

2021.05.14

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 부광약품이 만성B형간염치료제인 레보비르로 코로나19 치료제 약물재창출 임상2상을 진행한 결과, 1차평가변수(주평가지표)인 음성전환율을 충족하지 못한 것으로 나타났다. 부광약품은 12일 레보비르 캡슐(클레부딘)의 코로나19 임상 CLV-201의 탑라인 결과를 이 같이 발표하고, 바이러스 양을 1차평가변수(주평가지표)로 설계한 임상 CLV-203을 시행한다고 밝혔다. CLV-201 임상시험은 총 61명의 코로나19 중등증 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 단일 눈가림 방식으로 진행됐다. 레보비르 투약군 41명, 위약군 20명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석한 결과, 주평가지표로 설정한 코로나19 바이러스 음성 전환율이 통계적으로 유의미하지 않았다. 실제 관찰 종료 시점인 29일에서 레보비르 투약군의 85.3%가 음성으로 전환했으며 위약군은 70.6%로 나타났다. 다만 투약기간 동안 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보였다. 고위험군인 고혈압환자군 22명에 대한 서브그룹 분석 결과 N gene에서 레보비르 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의하게(p<0.05) 바이러스가 감소했다. 증상 발현일이 바이러스 감소에 끼치는 영향을 분석한 결과, 증상 발현 7일 이내에 등록된 분석군에서 클레부딘이 위약 대비 더 큰 바이러스 감소 경향 결과를 보였다. 이는 증상발현 초기에 치료를 시작하는 것이 바이러스 억제에 효과적이라는 것을 뜻한다. 부광약품 측은 "생활치료센터가 아닌 대학병원 음압병동의 중등증 환자들을 대상으로 임상이 진행돼 환자 모집에 있어서 어려움을 겪기는 했지만 임상의 질은 높일 수 있었다"면서 "항바이러스제에 있어서 가장 중요한 평가지표인 바이러스의 감소를 확인할 수 있었다는 점에서 이번 임상의 결과는 의미가 있으며, 임상진행 과정에서 중대한 이상사례는 없었다"고 밝혔다. 부광약품 측은 "임상시험 승인 당시에는 바이러스 음성 전환이 주요하다고 판단돼 이를 주평가변수로 정했지만, 최근에 발표된 논문들에 의하면 음성의 기준값에 대한 논란이 많아 국내외 허가에 있어서도 주요 지표에서 빠진 사례가 나타나는 등 중요도가 떨어지고 있다"면서 "최근 유럽의약품청(EMA)은 코로나19 치료제 사용 권고의 근거로 바이러스 감소를 제시했다"고 설명했다. 그러면서 "CLV-201 임상에서 주평가지표인 음성전환율을 충족하지 못했으나, 레보비르가 바이러스를 감소시킬 수 있는 가능성을 확인했다"며 "이에 따라 현재 진행중인 경증·중등증의 환자를 대상으로 하는 CLV-203 임상시험에서 감염력이 있는 바이러스의 감소 효과를 추가 검증해 최종 결론을 내릴 계획"이라고 밝혔다. CLV-203 임상시험은 감염력이 있는 바이러스 입자의 실제 수를 정량적으로 측정하는 플라크 에세이를 통해 바이러스의 감소를 확인하는 것을 주평가지표로 설정하고 있다. 또한 CLV-203 임상시험에서는 증상발현 후 7일 이내 환자가 등록된다. 부광약품은 "현재 CLV-203 임상시험의 환자모집률은 73%로, 이번달 안에 대상자 등록을 마감할 것으로 예상한다"면서 "신뢰도 있는 데이터를 확보하기 위해 의약품 임상시험 관리기준(GCP)를 철저히 준수하면서 임상을 진행하겠다"고 밝혔다.

2021.05.12