[메디게이트뉴스 하경대 기자] 제26기 대한전공의협의회 회장에 기호2번 강민구 후보가 당선됐다. 강 후보는 참여자 5336표 중 3787표(70.97%)를 받았다. 반면 기호 1번인 주예찬 후보는 1549표(29.03%)로 강 당선인과는 2238표차가 났다. 12일 오후 7시 40분 개표결과, 26기 대전협 회장 선거 투표율은 51.17%로 지난해에 35.8%에 비해 15.37%가 증가해 높은 투표율을 보였다. 이날 투표엔 전체 1만429명 유권자 중 5336명이 참여했다. 강민구 당선인은 전임인 25기 대전협 부회장 시절부터 전공의 사회 내부에서 소신있고 합리적인 스타일로 다양한 의견을 수용한다는 점에서 좋은 평가를 받아왔다. 그는 공약으로 ▲급여 인상 및 근무환경 개선을 위한 전공의 수련 국가책임제 ▲투명한 운영 및 회원 참여 기회 확대 ▲회원 복지 사업 확대 및 대전협 역량 강화 등을 내세웠다. 1순위 공약인 전공의 수련 국가책임제와 관련해 그는 ▲연장 야간 휴일 재난 상황 등 추가수당 지급체계 개편 추진 ▲수련병원 입원전담전문의 채용 재원 및 수가 마련 요구 ▲36시간 연속근무 제도 개선 요구 등을 주장해왔다. 특히 강 당선인은 인터뷰와 후보토론회 등에서 수차례 전공의 교육에 대한 철학과 시스템이 부재한 상황을 지적해 온 인물이다. 수련병원들이 전공의를 피교육자가 아닌 값싼 인력으로만 여기다 보니 교육과 근로 환경 모두 개선이 이뤄지고 있지 않다는 것이다. 이에 대한 대안으로 그는 연차별로 체계적 교육 환경을 제공하고 적절한 수준의 업무 강도가 유지될 수 있도록 하는 것이 가장 중요하다고 봤다. 이날 선거 개표 직후 강 당선인은 "다양한 목소리 공존하는 대전협을 만들겠다. 뽑아주신 분들과 아닌 분들의 목소리를 모두 종합해서 더 나은 대안 만들겠다"며 "하반기부터 해결할 문제가 산적해 있고 모두 한계 상황이다. 의료진 처우개선과 더불어 올바른 의료환경 개선을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

2022.08.12

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 성남시의료원이 의료진의 무더기 사퇴, 원장의 고압산소치료기 사적 사용 의혹 등으로 홍역을 앓고 있는 가운데 이중의 의료원장이 사퇴해야 한다는 주장이 나왔다. 성남시의료원 의사노조(의사노조)는 11일 입장문을 통해 “현 경영진은 3년 넘게 성남시의료원을 이끌어왔지만 결과는 참담한 실정”이라며 이중의 원장을 포함한 임원진(진료부원장, 행정부원장)의 사퇴를 요구했다. 이들은 이중의 원장의 리더십이 권위적이고 일방적이라고 지적했다. 의사노조는 “많은 의료진들이 원장과 소통의 어려움을 호소했다”며 “원장과 다른 목소리를 낸 많은 의료진과 직원들인 더 이상 직언을 하지 않는다. 직언해도 소용없고 오히려 밈보여 인사에 불이익을 당하기 십상이라 여기기 때문”이라고 했다. 이어 “그러면서 원장의 독단적이고 일방적 리더십은 더 심해졌다. 내부 규정이나 근로기준법조차 무시한 채 경영을 하고 있기도 하다”고 덧붙였다. 의사노조는 “이런 상황에서 의료진의 선택은 사직서를 제출하는 것”이라며 “지금도 많은 의사들이 의료원에 실망한 채 떠나고 있다. 현재 의사직 의료진은 70명인데, 올해만 무려 21명이 퇴사했다”고 했다. 이어 “개원 초기 3명씩 의료진이 확보됐던 순환기내과와 신경외과는 지금은 의료진이 전무하다. 채용공고가 있어도 의료진들은 성남시의료원 지원을 기피한다”고 했다. 의사노조는 또 지난 4월 불거진 고압산소 치료 사적 유용 의혹을 언급하며 이 원장이 공공기관장임에도 개인병원 원장처럼 행동하고 있다고 꼬집었다. 당시 이 원장은 개인적 실험을 위해 고압산소 치료를 받은 것이라고 해명했지만 경찰은 최근 해당 건과 관련 의료원을 압수수색했다. 의사노조는 “지난 3월 당시 응급의료센터장은 원장이 사적 목적으로 고압산소 치료를 받는 것에 대해 문제 제기를 했다”며 “그런데 원장은 오히려 응급의료센터장이 고압산소진료를 거부했다고 비난했고, 사적 유용 의혹이 방송에도 보도되자 그 의사의 보직을 해임했다. 명백한 보복 인사”라고 지적했다. 이어 “원장은 명백히 잘못된 행동임에도 원장이라는 권한으로 가능한 것이란 인식을 갖고 있는 것으로 보여 황당하다”며 “며칠 전 경찰은 원장의 고압산소 사적 유용 의혹 규명을 위해 의료원을 압수수색했다”고 덧붙였다. 의사노조는 현 경영진의 경영 능력도 신뢰하기 어렵다고 했다. 개원 초기부터 이용이 불편하다는 지적이 많았던 응급센터 문제 등도 해결하지 못 했다는 것이다. 의사노조는 “응급실은 제대로 작동하기 어려운 시스템상의 문제가 있다. 응급의학 전문의도 부족해 주야간 한 명씩만 근무하고 있고, 다른 병원처럼 전공의도 전혀 없으며, 다른 진료과의 응급실 지원체계도 전무한 실정”이라며 “그런데도 원장은 경영의 역할은 하지 않은채 의사탓만 하고 있다. 다른 진료분야에서도 마찬가지”라고 지적했다. 의사노조는 끝으로 “성남시의료원은 시민에게 필요한 양질의 의료를 제공할 수 있어야 하지만 지금은 그렇지 못하다. 일차적으로 잘못된 리더십과 무능한 경영의 결과”라며 “현 경영진이 성남시의료원을 위해 지금 당장 해야 할 책임 있는 행동은 스스로 물러나는 것”이라고 강조했다.

2022.08.12

[메디게이트뉴스] 나는 어릴 때 반공교육을 받고 자랐고 TV나 책 등의 매체에서 북한의 모습을 봤다. 북한을 비판한 TV에서 소수의 직원을 선택해 건강한 식사와 휴식, 교육을 통해 생산성을 높이도록 했다. 그렇게 높아진 생산성을 다른 직원에게 보여주며, 당신들도 생산성을 높이라 강요했다. 반공 이념이 가득하던 시대에 만들어진 것이다. 악덕 자본가가 노동자를 착취할 때도 유사한 패턴을 보였다. 2022년 코로나 감염에도 유사한 일이 보였다. 정부는 요양병원에서 코로나 사망의 32.7%가 발생했다며, 요양병원이 감염병 취약지역이라 했다. 동시에 코로나 19 감염 취약시설의 우수 대응 사례를 널리 전파해 집단감염을 예방하겠다고 밝혔다. 감염 관리자 지정, 병상 간 충분한 거리 확보, 확진자·비확진자 간 동선 구분, 다인실 내 물리적 격벽 설치 등이다. 개선 사례로 병상 수 축소, 환기를 통한 공기순환, 모의 훈련 실시 등을 소개했다. 요양병원이 실행하기 어려운 책임만 늘어놓을 것이 아니라 현장에 필요한 대책을 제시해야 한다. 인력과 치료 약, 물자가 부족한 상황에서 감염을 잘 관리하는 모범 사례처럼 못한다고 다그친다면, 요양병원은 억울하다. 감염 관리를 잘하려면 비용이 드는데, 정부가 말하는 감염 취약시설 요양병원의 감염 관리료 수준은 처참하다. 앞에서 언급한 형편없는 대우에 생산성만 높이라는 자본가와 무엇이 다른가. 감염 관리자를 지정하려면 감염 관리자 인건비가 필요하다. 병상 간 충분한 거리를 확보하려면 병상이 줄어 수익이 감소한다. 다인실 내 물리적 격벽 설치를 하려면 비용이 발생하는데, 한시적으로 지급하는 1620원 감염 관리료로 무엇을 할 수 있을까. 임시수가로는 환자와 직원 마스크, PCR 검사, 인건비 등 방역비용을 충당하기에도 부족하다. 감염 관리를 위해 법적 기준을 개선하고 감염 관리 수가 지원이 필요하다. 몇 달 전 경기도 요양병원 병원장과 이사장을 위한 감염 회의가 있었다. 정부의 입장을 들은 후 몇몇 병원장은 술렁였다. 정부 대책은 좋은데 부족한 직원과 비용은 어떻게 마련할 것인지 질문했다. 담당자의 대답은 병원장의 리더십이 필요하다고 했다. '감염은 눈앞의 문제인데, 병원장의 리더십으로 감염을 해결하라니' 다들 허탈했을 것이다. 이번 정부의 우수 사례 참고도 그렇다. 요양병원 자체 역량을 강화하라는 정부의 말은 비겁한 변명으로 들린다. 현실과 괴리된 정책은 부작용을 초래한다. 곧 여름 휴가 성수기를 맞을 것이고, 확진자 숫자는 더욱 늘어날 것이다. 요양병원 코로나 방호막이 언제 뚫릴지 알 수 없다. 우리 병원 직원도 코로나19에 감염되는데 이는 직원의 잘못도 아니다. 언제 어디서 감염될지도 모르기 때문이다. 조기 검사와 격리로 병원 내부 감염을 막아야 한다. 요양병원이 감염 관리를 잘 할 수 있는 실질적인 대책이 필요하다. 오늘도 요양병원은 코로나와 사투를 벌이고 있다. ※칼럼은 칼럼니스트의 개인적인 의견이며 본지의 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

2022.08.12

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 유전체기업 테라젠이텍스와 이원다이애그노믹스(EDGC) 최고의학책임자(CMO), 차움 교수, 강남메이저의원 원장 등 다양한 활동을 해온 김경철 가정의학과 전문의가 올해 4월 웰케어클리닉 개원과 함께 웰케어컨설팅 회사 창업으로 또 다른 도전을 시작했다. 김 원장은 의사들이 변화하는 시대에 맞춰 근거에 기반하면서도 새로운 진료를 원하는 것을 발견했다. 또한 디지털헬스케어 회사와 바이오 회사 등을 두루 만나면서 기업들이 많은 의사들을 만나고 싶어한다는 사실에 착안했다. 그래서 의사와 기업이 함께 참여할 수 있는 온라인 기반의 교육플랫폼 ‘웰케어에듀’를 운영하는 컨설팅 회사를 만들기에 이르렀다. 의사들은 무료로 멤버십 회원가입을 하면 항노화와 기능의학, 디지털헬스케어 등 신기술과 관련한 교육을 받을 수 있다. 다만 의사들과 연결을 원하는 기업은 일년에 200만원부터 유료멤버십으로 운영하고 있다. 김 원장은 유익한 교육 콘텐츠로 웰케어플랫폼에 의사 1000명을 모으려는 것을 목표로 하고 있다. 특히 보통 의사들은 새로우면서 어려운 내용이지만, 본인 스스로 확신을 갖지 못하면 처방을 하지 못한다. 이렇게 강연과 교육을 통해 근거를 제시하고, 일종의 도제식으로 의사에게 경험과 지식을 내재화시킬 수 있다는 것이 김 원장의 설명이다. 자동적으로 의사와 기업간 플랫폼 생태계로 연결될 수 있다. 김 원장은 “교육비의 상당수는 무료이고, 일부 강의는 유료로 적용해 비용의 반은 강사에게 전달하는 역할을 하고 있다”라며 “기본적으로 강의를 활성화해서 교육의 장을 만들고 여기에 필요한 비용은 회사가 내는 구조”라고 설명했다. 이어 김 원장은 “주로 호기심이 많고 미래 의학에 관심이 많고 새로운 진료를 만들어나가길 원하는 의사에게 도움이 된다”라며 “기업 파트너들은 자신들의 상품이나 서비스를 실제 진료현장에 적용해볼 수 있는 역할을 할 수 있다”라고 말했다. 의사 입장에서의 혜택, 기능의학 등 새로운 분야를 진료에 두루 접목 김 원장은 이미 개원했지만 항노화, 기능의학, 유전체, 마이크로바이옴 등 새로운 분야를 진료에 두루 접목해보려는 의사들에게 플랫폼이 도움될 것으로 전망했다. 특히 진료현장에서 수많은 환자들이 2~3분 진료가 아닌 20~30분 진료를 필요로 하는 것을 보고, 의사 입장에서 충분한 시간을 할애한 진료에 대한 근거를 마련하고 확산해나가기로 했다. 김 원장은 “질병 전 단계나 질병 예방, 다수의 질병을 가지고 있는 환자들을 대상으로 기능의학이 발전했다”라며 “다만 환자에 대한 진정성이 빠진 상태로 갈 곳이 없거나, 특별한 진단명이 진단되지 않은 환자들을 대상으로 수익 창출만을 위해 붐이 일어난 것을 우려한다”라고 말했다. 이에 김 원장은 플랫폼 내에서도 근거가 부족한 제품이나 서비스를 분명히 제한한다. 김 원장과 전문가들의 검증을 통해 실제 근거를 마련한 제품과 서비스만 플랫폼에서 소개할 예정이다. 김 원장은 “기능의학과 통합의학은 근거가 명확해야 하고 그만큼 의사 입장에서도 교육을 받아야 한다. 새로운 분야일수록 교육의 역할이 중요하다”고 했다. 그러면서 “의사들을 교육하는데 장벽이 많지는 않지만 의대생이나 새로운 시도를 해보려는 의사들이 배울 수 있는 것은 제한적이다”라며 “의사가 학회에 참여해서 강연을 들으면 초보자 수준에선 기초가 약할 수 있다. 플랫폼에서 부족한 교육을 대신 맡는 방법을 선택했다”고 덧붙였다. 기업 입장에서의 혜택, 의료기관 검진에 새로운 제품과 서비스 도입 가능 그렇다면 플랫폼에 참여하는 기업의 이득은 무엇일까. 무엇보다 기업의 제품과 서비스를 진료현장에서 접목할 수 있도록 시도할 수 있다는 것이다. 이를 위해 김 원장은 급여와 비급여 트랙을 떠나 검진 상품에 해당 제품과 서비스를 도입하도록 했다. 김 원장은 “비급여를 유일하게 인정하는 게 검진이라 다양한 미래형 검진프로그램을 만들었다. 가령 걸음수, 수면패턴 등으로 검진차트를 더 만드는 방식으로 디지털 검진을 추가했다. 급여항목이지만 비급여의 검진 패키지로 만들 수 있다”고 말했다. 김 원장은 “맞춤형 영양제 처방을 위해 마이크로바이옴 검사를 한 다음 2차, 3차 처방이 나올수 있게끔 시도해보고 있다”라며 “의사 입장에서 환자에게 더 도움이 되면서 수익도 따라올 수 있고, 기업도 이에 기반해 의료기관의 검진 상품에 추가하면서 윈윈할 수 있다”고 했다. 김 원장은 지난 10여년 간 지식을 공유하고 생태계를 연결하는 일을 해왔고, 앞으로 이를 진료현장의 실전에 옮길 것을 목표로 삼았다. 김 원장은 “그동안 해왔던 것을 계속 잘하는 것은 자신만의 꿈이 아니라 새로운 것을 시도하고 싶은 의사와 헬스케어 기업들의 꿈이다”라며 “동시에 환자들의 꿈이기도 한 만큼, 이런 꿈이 서로 유기적으로 연결되길 바란다”고 포부를 밝혔다. 그러면서 “의료와 기업의 생태계를 연결시키고 서로 배척하지 않은 상태로 비즈니스 모델을 발굴하려고 한다”라며 “전국 단위의 느슨한 의료기관과 기업의 연합체를 만들다 보면 데이터가 필요한 거점병원을 만들고, 20~30분 진료가 가능한 전국 네트워크 병원을 함께 만들 수 있다”고 기대했다.

2022.08.12

[메디게이트뉴스] 건강보험심사평가원이 의사의 예의도 평가한다고 한다. 의사의 예의도 환자가 느끼기에는 상대적이다 어떤 환자는 내가 친절하다고 하고 ,어떤 환자는 내가 불친절하다고 한다. 보통은 환자가 원하는 것을 해주면 친절하고 예의 바른 의사라고 평한다 그러나 의사는 환자가 원하는 것을 해주는 게 아니게 아니라, 환자에게 필요한 것을 해줘야 한다. 가끔 환자들이 무리한 요구를 한다. 오남용이 우려되고 의존성이 강한 약을 처방해 달라고 한다. 이를 거절하면 환자가 원하는데 왜 안해주냐며 항의를 한다. 여기는 슈퍼가 아니다. 환자가 달라는 대로 약을 처방하면 의사가 처방 하는 게 아니고 환자가 처방 하는 것이다. 진단서도 그렇다. 환자가 무리한 진단서를 요구하면 거절한다. 직장 다니기가 싫다고 휴직하게 진단서를 써달라고 하면 그건 진단서가 필요한 게 아니라, 사직서가 필요한 것이다. 빨리 가서 사직서를 내라 그래야 근무하고 싶은 다른 사람이 근무할 수 있다. 거절 당한 환자들은 나를 예의 없고 불친절하다 생각할 것이고, 평점을 좋게 주지 않는다. 거절했지만 가장 가슴 아픈 진단서 발행 요구는 젊은 지적 장애 환자였다. 자신이 지적 장애가 아니라는 진단서를 받으러 내원했다. 아직도 마음 속에서 지워지지 않는다. 오죽하면 자기가 지적 장애 아니라는 진단서를 받으러 병원에 왔을까? 그 환자는 장애인 작업장에 다니는데 사람들이 무시해서 일반인처럼 공장 다니려면 지적 장애가 아니라는 진단서 필요 할 것 같아 왔다고 했다. 환자에게 진단서는 써주지 못했지만, 힘내라고 응원해줬다. 진단서와 같은 무리한 요구가 아닌 장애인에게 놀림이나 차가운 시선이 아니라 측은 지심으로 감싸주는 따뜻한 사회가 되기를 기원한다.

2022.08.12

[메디게이트뉴스 하경대 기자] 헌법재판소의 인공임신중절(낙태)죄 헌법불합치 판결이 나온 지 3년째가 됐지만 입법 논의가 지연되면서 법률 공백이 장기화되고 있다. 지난 2019년 4월 헌재가 형법 제269조 ‘자기낙태죄’와 제270조 ‘의사 낙태죄’에 대해 ‘헌법불합치’결정을 내린 이후 입법개선 기일 시한을 2020년 12월 31일로 정했지만 입법 논의가 지지부진을 반복하고 있는 것이다. 이런 상황에서 조건없는 낙태 허용 임신 주수 기준에 대해서도 10주 내 혹은 6주로 전문가 의견도 갈리고 있다. 의료계 현장 전문가들은 입법 과정에서 약물 낙태를 금지하고 의사의 낙태 거부권을 포함해 시술이 가능한 의료기관을 사전에 지정·허가하는 방식이 필요하다고 강조한다. 민주당 사실상 낙태죄 전면 폐지…국힘, 임신 주수 정해 제한적으로 낙태 허용 11일 국회에 따르면 현재까지 발의된 법안은 총 6가지다. 우선 정부안의 경우, 형법 상 낙태죄를 유지하되 의사에 의해 의학적인 방법으로 14주 이내 낙태를 허용하고 15~24주 이내 사회경제적 사유가 있을 때 허용하자는 내용이 주요 골자다. 더불어민주당 권인숙·박주민 의원, 정의당 이은주 의원 안은 사실상 낙태죄 전면 폐지를 골자로 하고 있다. 기존 모자보건법에 '태아가 모체 밖에서는 생명을 유지할 수 없는 시기'라는 허용 범위 조항을 삭제해 사실상 임신 전 기간의 낙태를 허용토록 한 점이 특징이다. 반면 국민의힘 조해진 의원은 태아의 생명 존중을 강조하면서 낙태죄 성립 기준을 태아의 심장박동 시점인 임신 6주로 제안했다. 같은 당 서정숙 의원의 안은 임신 10주 이내를 기준으로 낙태를 인정해 여성의 자기결정권을 인정하고 그 이후엔 임신부에게 건강상의 현저한 침해가 있는 등의 경우에 이를 제한적으로 인정하는 내용이 핵심이다. 양심상의 이유로 의료인이 사전에 낙태 거부 의사를 밝히도록 하는 법안도 있다. 더불어민주당 김승원 의원은 낙태를 거부하는 의료인과 의료기관의 개설자가 사전에 보건복지부 장관에게 낙태수술 의료행위를 할 수 없다는 의견을 제출하고, 이를 등록하도록 하는 법안을 발의했다. 개정안은 국·공립 상급종합병원은 상시적으로 낙태수술을 실시할 수 있는 여건을 갖추도록 법제화해 임신한 여성이 1~2차 병원을 거치지 않았더라도 바로 상급종합병원에서 수술받을 수 있도록 했다. 후반기 국회 원구성이 마무리되면서 올해 후반기부터라도 신속히 낙태법 관련 입법 논의가 필요하다는 목소리도 지속적으로 나오고 있다. 민주당 박주민 의원은 최근 자신의 페이스북을 통해 "새로운 국회 원구성과 함께 가장 먼저 낙태 관련 입법 논의를 시작하자"며 "여성의 자기결정권, 건강권 보장은 진영논리로 나누어 결정할 수 없는 헌법적 가치다. 제대로 된 입법으로 뒷받침해야 한다"고 전했다. 정의당 장혜영 의원도 6월 29일 의원 총회에서 "국회 원구성 마무리와 함께 최우선적으로 여성들의 안전한 임신중단, 성과 재생산을 위한 권리보장을 위한 법안 심의가 필요하다"고 촉구했다. 2020년 낙태 3만2000건, 임산부 15.5% 경험 있어…약물 낙태는 8.2% 그렇다면 현재 우리나라에서 낙태가 시행되고 있는 상황은 어떨까. 한국보건사회연구원이 지난달 30일 보건복지부 연구용역으로 실시한 '인공임신중절 실태조사' 보고서에 따르면 2020년 한해 동안 낙태는 약 3만2000건 이뤄졌다. 이는 34만건에 달했던 2005년에 비해 10분의 1 수준이지만 2018년(2만3000건)부터 매년 증가 추세다. 낙태를 경험한 여성은 총 365명으로 임신경험이 있는 여성 2362명의 15.5% 수준이었다. 이들의 수술 당시 평균 연령은 27.0세로 2017년 28.4세에 비해 다소 낮아졌다. 연령대별로 보면 25~29세가 34.2%로 가장 많았고 20~24세가 31.8%, 30~34세가 18.6% 순이었다. 이들의 혼인 여부는 미혼이 64.4%, 법률혼 상태가 26.8%, 사실혼·동거가 8.2%였다. 낙태 방법은 수술이 91.8%로 가장 많았고 약물이 8.2%로 그 뒤를 이었다. 수술로 중절 한 경우 평균 임신주수는 6.8주였고 약물로 중절한 경우는 6.1주였다. 조건 없는 낙태 가능 임신 주수…‘10주 VS 6주’ 현재 의료계에선 낙태 가능 임신주수를 놓고 조해진 의원안과 서정숙 의원안이 대립하고 있다. 먼저 대한산부인과학회, 대한산부인과의사회 등 주류 의료계는 낙태가 가능한 임신 주수를 10주 이내로 제한하고 이후 낙태는 불가피한 사유에 의한 것으로 제한해야 한다고 주장하고 있다. 태아는 임신 10주까지 대부분의 장기와 뼈가 형성되고 낙태는 태아가 성장할수록 과다출혈과 자궁 손상 등 합볍증 발생 위험이 증가하기 때문에 의학적으로 10주 내 낙태가 그나마 안전하다는 게 이들의 주장이다. 또한 임신 10주가 넘어가면 태아 DNA 선별검사 등이 가능해 원치 않는 성별 등의 사유로 아이가 낙태될 수도 있다. 대한산부인과의사회 김재연 회장은 "의학적 측면을 고려한 비의학적 사유의 낙태 허용 시기는 임신 10주 미만이다. 시술 의사는 비의학적 사유의 낙태 결정 과정에 참여하지 않고 시술 과정만 담당한다"며 "10주 이후 태아 사유의 낙태는 사회경제적 사유에 포괄하는 것이 바람직하다"고 말했다. 반면 좀 더 보수적인 관점에서 문제를 바라봐야 한다는 주장도 존재한다. 고려대안암병원 홍순철 산부인과 교수(성산생명윤리연구소 부소장)는 "학회는 임신 주수가 늘어나면 합병증이 증가한다는 관점에서 10주를 기준으로 하고 있다. 그러나 낙태는 좀 더 보수적으로 접근할 필요가 있는 문제"라고 말했다. 홍 교수는 "보수적인 관점에서 자유로운 낙태 가능 임신 주수를 6주로 제한하고 불가피한 사유가 있을 시에 10주까지 허용하는 것이 바람직하다. 이렇게 보면 조해진 의원안이 현재 발의된 안 중에선 가장 합리적"이라고 설명했다. 의료윤리연구회 문지호 회장(명이비인후과원장)은 "미국 등 사례를 고려해 아기 심장박동이 감지되는 6주 이후엔 낙태를 제한하는 것이 적절하다"며 "낙태를 임신의 치료법으로 보는 인식은 위험하다. 낙태 예방을 위한 성교육은 피임법이 아닌 생명 존중법이 돼야 하고 미혼모 기관에 대한 투자가 필요하다"고 제언했다. 약물 사용한 낙태 방법은 ‘제외’하고 시술 가능 의료기관은 ‘지정제’로 약물 낙태에 대해선 부정적인 견해가 중론이다. 약물 낙태는 사용 전에 초음파 검사로 정확한 임신 주수를 확인해 사용이 가능한 시기인지 여부가 반드시 확인돼야 하고 자궁 외 임신이거나 과다출혈의 위험이 있는 경우 등 사용해선 안 되는 경우도 많기 때문이다. 한국보건사회연구원의 2018년 인공임신중절 실태조사 결과에 따르면 전체 낙태 경험자 중 9.8%가 약물을 이용해 임신중절을 경험할 정도로 빈번한 상황이다. 이중 구입 방법은 지인이나 구매대행을 통한 경우가 22.6%, 온라인을 통해 구매한 경우가 15.3%로 무자격자에 의한 불법적인 낙태약 유통이 만연하다. 김재연 회장은 "약물 낙태의 많은 부작용 사례가 약만 타서 복용하거나 불법으로 구매해서 문제가 발생한다"며 "임신부의 상태에 따라 적절한 약물 처방이 이뤄져야 하지만 임의로 약물을 복용할 경우 사망한 태아가 몸 밖으로 나오지 못해 패혈증 등이 올 수 있고 심한 경우 임신부가 사망할 수도 있다"고 설명했다. 이어 그는 "낙태죄 헌법불합치 판결 이후 최근에 인터넷을 통한 무분별한 낙태약 오남용 사례도 만연하다. 그러나 관계기관의 단속은 전혀 없어 대책이 필요하다"며 "의료계의 의견이 반영된 법률 개정안이 가장 합리적인 법안이 될 것"이라고 강조했다. 낙태 시술 의료기관을 미리 정부에서 지정·허가 제도로 운영해야 한다는 주장도 나온다. 홍순철 교수는 "낙태 시술이 이뤄지려면 의사의 낙태 거부권도 보장돼야 하는데 가장 효율적인 방법이 낙태를 할 수 있는 의료기관만 따로 신청을 받는 것이다. 캐나다 등 해외에서도 이런 방식으로 시술이 진행된다"며 "허가 규정 둬 무분별한 낙태 시술을 막는 효과도 있을 것"이라고 말했다. 보건복지부 최영준 출산정책과장은 "정부도 헌재 판결 취지에 따라 형법과 보자보건법 개정안을 국회에 제출한 상황이다. 낙태 허용 사유에 사회·경제적 사유를 추가하고 낙태 관련 교육과 상담 수가도 신설했다"고 설명했다. 최 과장은 "의사의 설명 의무와 진료 거부 등 내용도 법안에 포함됐고 약물 낙태는 산모가 선택할 수 있도록 했다"며 "하루 빨리 국회에 발의돼 있는 개정안 논의가 시작될 수 있길 바란다"고 말했다.

2022.08.12

[메디게이트뉴스 하경대 기자] 심리상담사를 의사처럼 국가자격으로 인정하도록 하는 법안에 의료계가 격분하고 나섰다. 무면허 의료행위를 조장할 뿐더러, 교육기관 인증평가 시스템이 부재한 상황에서 심리상담의 전문성이 떨어질 수 있다는 이유에서다. 대한의사협회는 11일 이같은 내용을 골자로 한 '상담사법안'에 대한 반대 의견을 국회 보건복지위원회에 제출했다. 앞서 정의당 심상정 의원은 지난 7월 상담사의 자격을 1급과 2급으로 구분하고, 1급 상담사에 대해선 국가시험을 치르도록 하는 내용의 법안을 대표 발의했다. 해당 법안은 상담사가 개인상담, 집단상담, 가족상담 등의 상담서비스를 제공하고 상담자문 등의 직무를 수행하도록 하고 상담소 개설 등록에 대한 규정도 명시됐다. 특히 법안은 시군구마다 상담서비스 제공, 상담프로그램 개발 및 보급, 관련 정보 및 자료 제공 등을 위해 상담서비스센터를 설치할 수 있도록 하고 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고 상담사가 아니면 상담행위를 할 수 없도록 규정했다. 그러나 의료계는 기존에 심리상담을 의학과정을 수료한 정신건강의학 전문의가 수행하고 있었다는 점에서 심리상담의 전문성이 위협받을 수 있다고 우려했다. 특히 교육체계나 인증평가 등의 시스템이 부족한 상황에서 교육체계 표준화, 교육기관 인증평가 등의 시스템을 구축하는 것이 우선적으로 선행돼야 하다는게 의료계의 견해다. 의협은 국회 제출 의견서를 통해 "의학적 수련 없이 심리상담 관련 시설에서 특정 기간 이상을 종사한 것만으로는 상담의 전문성을 획득할 수 없다. 또한 수련시간만 채우면 독점적 자격을 부여하는 것도 문제"라며 "제안된 자격 기준이 너무 느슨해 전문성을 가진 심리치료를 지원하겠다는 법안의 설립취지를 달성하기 어려울 것"이라고 전했다. 이어 의협은 "정신건강의학과 전공의의 경우 의료법 제77조제1항에 근거한 체계적인 수련 프로그램에 의해 그 전문성이 담보돼 있다. 그러나 상담사는 그 전문성을 담보할만한 제도나 장치가 마련되어 있지 않다"며 "현행 심리상담 관련 학부나 대학원 과정이 내실 있게 진행되고 있는지, 실제 심리상담을 할 수 있는 수준에 부합하는지 등에 대한 실태 파악이 우선 시행돼야 한다"고 강조했다. 해당 법안으로 육성된 상담사들로 인해 불법 의료행위가 조장될 수 있다는 우려도 지적됐다. 현행 의료법 제2조에 따르면 의사는 의료와 보건지도를 임무로 한다고 명시돼 있고, 의료법 제27조(무면허 의료행위 등 금지)제1항에서 의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다고 규정돼 있다. 의협은 "해당 법안은 비의료인에게 심리상담 등을 할 수 있도록 해 문제가 되고 상담사가 아니면 상담행위를 할 수 없도록 하는 독점적 권한을 부여하고 있다"며 "제한적으로 진료나 의화학적 검사에 종사할 수 있도록 허용한 의료기사 등에 관한 법률 등 의료관련 법령의 체계와도 어긋나 법체제의 통일성을 저해한다"고 비판했다. 이어 의협은 "법이 통과되면 상담사의 ‘심리상담’과 의료법에 따른 정신건강의학과의 ‘심리치료’의 경계가 불분명하게 된다. 특히 상담사가 치료행위를 할 수 있도록 함으로써 의료법에 근거한 비의료인의 의료행위 금지조항과도 상충되는 결과가 예상되기 때문에 법 제정에 반대한다"고 밝혔다.

2022.08.12

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 보건복지부의 만성질환관리 자가측정기기 지원사업을 통해 배부된 기기의 활용도가 50%에도 미치지 못해 원인 파악과 대책 마련이 필요하단 지적이 나왔다. 국회예산정책처는 10일 공개한 ‘2021 회계연도 결산 위원회별 분석(보건복지위원회)’를 통해 이 같이 밝혔다. 만성질환관리 자가측정기기 지원사업은 만성질환자의 자가 관리 강화를 위해 의원급 의료기관을 이용하는 고혈압∙당뇨병 환자를 대상으로 자가측정기기를 지원하는 사업으로 일차의료 만성질환 관리 사업 운영 사업의 내역 사업이다. 자가 관리 지원은 기기를 배부 받은 환자가 기기로 측정한 수치를 국민건강보험공단 앱 또는 홈페이지에 입력하면, 담당 의원이 요양기관 정보마당 홈페이지에서 수치를 확인해 환자의 건강상태, 합병증 발생 여부, 생활습관, 약물투약 등을 관리하는 방식으로 이뤄진다. 복지부는 2020~2025년까지 110억원 규모로 20만명에 대해 만성질환관리 자가측정기기를 지원할 계획이며, 지난해에는 27억5000만원 규모로 5만명에 대한 지원 사업을 추진했다. 국회예산정책처는 배부된 기기의 활용도를 파악할 수 있는 수치 전송환자의 비율을 근거로 배부된 기기의 활용도가 크게 떨어진다고 지적했다. 실제 2020년 사업으로 구매한 활동량계의 경우 2022년 6월 기준(당월 수치 전송, 전월 누적 기기배부 기준)으로 기기를 배부 받아 수치를 전송할 수 있는 환자는 5만6310명이지만 이 중에서 기기로 수치를 측정해 전송한 환자는 939명으로 수치 전송환자 비율은 1.7%에 그쳤다. 2021년 사업으로 구매한 혈압계와 혈당계도 2022년 6월 기준(당월 수치 전송, 전월 누적 기기배부 기준)으로 수치 전송환자 비율은 각각 46.5%, 39.4%로 활용도가 50%도 되지 못했다. 예산정책처는 “만성질환관리 자가측정기기 지원 사업은 만성질환자에게 자가측정기기를 지급하고 각 의원을 통해 환자의 건강상태, 합병증 발생 여부, 생활습관 등을 관리하기 위해 추진되는 것”이라며 “복지부는 배부된 기기의 활용도를 지속적으로 점검하는 동시에 기기 활용도가 낮은 이유를 파악하고 사업 효과를 제고하기 위한 방안 마련을 검토할 필요가 있다”고 했다.

2022.08.11

[메디게이트뉴스 하경대 기자] 코로나19 백신접종과 이상자궁출혈간 연관성이 입증됐다. 대한민국의학한림원 코로나19백신안전성위원회는 11일 오후 제3차 연구결과 발표회를 개최했다. 이날 발표에 따르면 이상자궁출혈은 백신 종류에 상관없이 역학연구에서 접종 이후 통계적으로 유의하게 발생위험이 증가하는 것으로 확인됐다. 본 연구결과와 문헌고찰을 포함해 현재까지의 과학적 근거를 종합한 결과 코로나19백신과 이상자궁출혈 간의 인과관계가 있음을 수용할 수 있는 단계로 평가된다. 그러나 본 연구는 비교적 짧은 위험구간 내에서 빈발월경 및 출혈 관련 이상자궁출혈의 발생 위험을 확인한 것으로 무월경 및 희발월경 등과 같은 이상자궁출혈과의 관련성에 대해선 확대해 설명할 수 없다. 대한민국의학한림원 코로나19백신안정성위원회 박병주 위원장은 "연구대상에 일시적으로 이상자궁출혈이 발생했으나 추후 회복된 경우와 이상자궁출혈이 발생한 후 증상이 지속적으로 발현되는 대상이 모두 포함돼 있어 향후 접종 후 만성적으로 이상자궁출혈이 나타나는 인구를 대상으로 한 연구가 수행될 필요가 있다"고 말했다. 대뇌정맥동혈전증도 분석결과 발생률비, 연관성분석에서 발생의 증가가 확인됐다. 소그룹분석에서 30-49세, 50-64세의 연령군, 여성 등에서 위험 증가가 관찰된 것이다. 다만 백신 접종 이후 통계적으로 유의하게 발생 위험이 증가하는 것이 관찰됐지만 이런 결과는 진단정확성 등의 연구 한계점을 고려해 주의 깊은 해석이 필요하다. 박 위원장은 "이런 한계로부터 자유로운 근거를 생산하기 위해선 국내에서 확진된 환자의 데이터를 체계적으로 수집한 레지스트리를 활용한 연구가 수행돼야 할 것"이라고 설명했다. 심부정맥혈전증 등 혈전관련 질환의 분석 결과 접종 후 위험기관과 접종 후 대조기간을 비교할 때 관련 질환을 모두 모은 결합 지표(Composite outcome)에서 전체 백신의 발생률 증가는 확인되지 않았다. 그러나 화이자 백신에서 전체 결합지표와 개별 질환의 접종 후 대조기간 대비 접종 후 위험기간의 일관된 발생률의 소폭 증가가 탐지됐으며, 이에 대한 세부 분석이 요구된다는 점에 대부분의 전문가가 동의했다. 이는 해외 연구결과와 일치하지 않고, 이상반응에 대한 우려로 인한 과잉진단의 가능성이 존재한다. 박병주 위원장은 “향후에도 다양한 백신과 관련 이상반응 질환들에 대한 백신과의 연관성을 분석하고 검토하는 작업을 계속 진행할 예정”이라며, “이어지는 연구에서도 과학적 인과성에 대해 더욱 정확한 결과를 만들기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

2022.08.12

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 11일 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다. 이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 마련됐다. 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하는 내용으로, 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지·완화하는 것을 목적으로 한다. 식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 19건 ▲민생불편·부담 개선 45건 ▲국제조화 13건 ▲절차적 규제 해소 23건 등 4개 분야다. 이를 위해 자체적으로 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 끝장토론을 실시했고, 각 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 16회 실시해 규제혁신 의견을 요구하는 외부의 의견을 수렴했다. 이 과정에서 규제혁신과제에 대해 의약 분야와 식품 분야로 나눠 각각 지난 7월 21일과 25일 2차례에 걸쳐 국민 대토론회를 실시했으며, 업계와 학계, 소비자단체의 의견을 수렴해 최종적으로 규제혁신 과제와 개선방안을 확정했다. ▲신산업 지원 신산업 지원 분야 규제혁신과제에 따르면, 올해말 의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정 등을 개정해 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입하기로 했다. 현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있다. 이를 개선하기 위해 식약처는 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입하기로 했다. 식약처는 "품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행해 신속하게 제품화될 수 있도록 개선하겠다"고 밝혔다. 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발을 위한 '신속 임상 지원 플랫폼'도 마련하기로 했다. 그 첫 사례가 오는 9월 신설한 '코로나19 변이주 특성을 고려한 치료제 임상평가지표'다. 이는 지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 신속한 개발이 요구되고 있는 것을 고려한 과제다. 이를 위해 식약처는 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화해나갈 계획이다. 마이크로바이옴, 엑소좀 등 혁신기술의 바이오의약품의 신속개발 지원을 위해 오는 2023년 12월 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정도 개정하며, 오는 9월부터 혁신의료기기 지정절차 등의 기준을 개정해 혁신의료기기 지정대사을 대폭 늘릴 예정이다. 이외에도 오는 2024년 12월 혁신기술 바이오의약품의 운영·관리 지침을 제정해 혁신기술 바이오의약품들도 기존 제조시설을 사용을 할 수 있도록 허가해 관련 비용을 대폭 줄일 예정이다. ▲민생불편·부담 개선 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상도 대폭 확대된다. 현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급했으나, 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선할 예정이다. 이는 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 개정으로 이뤄지며, 식약처는 오는 2024년 6월 개정을 목표로 한다. 상당한 인과성은 의약품과 부작용 간의 인과성은 인정되나, 사망의 원인으로 의약품 부작용, 기저질환, 연령 등이 복합적으로 작용한 것을 뜻한다. 해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용도 오는 2023년 12월 약사법 개정을 통해 가능해질 전망이다. 현재 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만, 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 바뀐다. ▲국제조화 이외에도 디지털헬스기기의 국제적 규제기준을 선도하고 글로벌 식의약 정책 전략 추진단을 운영할 계획이다. 식약처는 "디지털헬스기기가 세계 시장 진출 시 인허가 관련 국가 간 규제 차이로 인한 비용과 시간이 소요되고 있는 실정"이라며 "식약처가 나서서 양자, 다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 국제 규제기준을 선도하고자 한다"고 밝혔다. 이를 위해 오는 2024년말까지 대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영하는 것을 추진할 계획이다. 이달에는 글로벌 식의약 정책 전략 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영 규정(훈령)을 제정해 '글로벌 식의약 정책 전략 추진단'을 구성, 운영할 예정이다. 이를 통해 국제 규제조화와 규제 역량 강화, 선제적 수출 지원 방안 마련 등 전략을 수립하고, 통상 이슈에 대해 선제적으로 대응하는 한편 비관세 장벽 해소 수출 지원 등 국제정책 업무도 수행한다. ▲절차적 규제 해소 내달부터 글로벌 혁신제품의 신속심사 지원체계(GIFT)도 신설한다. 현재 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 한해 신속심사를 운영 중이나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사를 더욱 활성화할 필요가 있다. 이에 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 'GIFT(Global Innovative Products on Fast Track)'를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속심사와 신속 상용화 지원을 확대 적용할 계획이다. 글로벌 혁신제품은 치료제가 없는 영역의 신규 치료제나 기존 치료제 대비 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제를 의미하며, 이에 대해서는 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 심사자료는 시판 후에 제출이 가능하도록 규제를 완화할 방침이다. 또한 해당 제품은 ICH 등 글로벌 심사기준은 선제적으로 적용할 수 있도록 지원할 예정이다. 이번에 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 공동으로 발표한 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회는 식의약 규제혁신 과제에 대해 국내 소비자 보호, 식의약 산업 발전, 국제경쟁력 강화를 위해 필요한 과제임에 공감했다. 대한상공회의소는 "최근 첨단기술의 발전 등으로 식의약 분야가 보다 고부가가치화되고 향후 시장성장성(식품 연 4%, 의약 연 5%)도 높아질 것으로 예상됨에 따라, 정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적인 규제완화를 지속적으로 추진해달라"고 당부했다. 한국소비자단체협의회는 "기술 또는 환경 변화에 따라 불필요해진 규제나 기업활동에 불합리하게 작용하는 규제를 폐지‧완화하는 것에 대해 동의한다"면서도, "규제혁신 추진 시 소비자 안전이라는 가치를 최우선으로 지켜야 한다"고 강조했다. 식약처는 "식의약 규제혁신 100대 과제를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진하겠다"면서 "앞으로도 지속적인 현장 방문, 간담회 등 규제혁신과제 발굴을 위해 찾아가는 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오 헬스 등 신산업은 선제적 지원 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다"고 밝혔다. [참고] 100대 과제 중 신산업 지원 과제 19개 연번 분야 과제명 개선 내용 조치사항 1 신산업 지원 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입 기존 품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청 - 의료기기는 품목을 분류하고, 분류된 품목은 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성을 고려하여 1~4 등급으로 구분하여 허가·인증·신고 관리 - 신개발, 융복합 등 품목분류가 없는 제품의 경우 분류결정 등에 장시간 소요 개선 한시품목 분류제도 도입 - 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 분류, 한시품목으로 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행 효과 새로운 제품 등의 명확한 분류기준 마련으로 신속 제품화 지원 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 등 개정 (’22.12) 2 신산업 지원 코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련 기존 코로나19 바이러스에 대한 다양한 변이주가 지속 출현함에 따라 임상 진입을 신속하게 앞당기기 위한 대책 마련 필요 - 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산은 연구용 세포주로부터 확립된 제조용 세포주를 이용해야 하므로 세포주 확립에 6개월 이상 추가 기간 소요 - 중증화율이 낮은 코로나19 변이주의 치료 효과 평가를 위한 지표 마련 필요 개선 ㅇ(백신) 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 허용 ㅇ(치료제) 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 임상 평가지표를 마련하고, 유연한 임상설계를 인정하여 임상시험계획 심사·승인단계 간소화 * 유연한 임상설계 : 통합설계, 적응적 설계 효과 신속한 임상진입 및 임상승인 단계 간소화로 개발기간 6개월 이상 단축 및 성공 가능성 제고 코로나19 변이주 특성을 고려한 치료제 임상 평가지표 마련 (’22.9) 3 신산업 지원 미래 식품 원료의 인정 확대 기존 새로운 식품 원료 인정 대상이 농·축·수산물 등으로 한정적 - 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품이 다양하게 개발되나, 식품원료로 인정받기 어려움 개선 식품 원료 인정 대상에 세포배양 등 새로운 기술을 적용한 신소재 추가 효과 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품에 대한 신속한 시장 진입 촉진 식품위생법 시행규칙 개정 (’23.6) 4 신산업 지원 다양한 형태의 환자용 영양조제식품 제조 허용 기존 영양조제식품은 액상·겔,·분말·과립(물이나 음식과 섞어 섭취) 형태로만 허용- 소비자의 취향이나 섭취 편의성을 고려한 다양한 형태로의 제조 불가 개선 무스, 쿠키 등 다양한 형태로 제조 가능하도록 제형 확대 효과 다양한 형태의 영양조제식품 제조·판매 확대 및 사용자 편의성 제공 식품의 기준 및 규격 개정 (’23.3) 5 신산업 지원 혁신기술 바이오의약품 (마이크로바이옴, 엑소좀 등) 신속 개발 지원 기존 의약품의 분류체계와 다른 새로운 기술(마이크로바이옴, 엑소좀 등)을 적용한 제품이 개발 - 신기술 적용 제품에 대한 품목분류를 위하여 새로운 개념 정의 및 분류기준 요구 개선 마이크로바이옴 등 신기술 기반 의약품의 정의 신설, 분류기준 마련 등 개발업체의 신속한 제품화 지원 - 제품의 품질 및 안전성·유효성을 평가할 수 있는 기준 및 자료 요건 제시 * 민관협의체인 "품목분류위원회" 구성, 운영 효과 선제적 규제정비로 혁신기술 바이오의약품이 제품화까지 신속하게 진행될 수 있는 환경조성, 신속한 공급을 통해 치료 기회 확대 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 개정 (’23.12) 6 신산업 지원 맞춤형 건강기능식품 신(新)시장 창출 기존 건강기능식품 완제품의 소분∙판매 금지 - 완제품에 대한 소분금지로 개인별로 다르게 조합되는 맞춤형 제품 판매 어려움 개선 맞춤형 건강기능식품 소분업 및 건강상담관리사를 도입하고, 건강기능식품의 소분행위를 허용 효과 건강기능식품의 소분∙조합 판매 허용으로 시장 활성화 및 소비자 편리성 확대 건강기능식품법, 시행령, 시행규칙 개정 (’24.6) 7 신산업 지원 대마 성분 의약품 제조‧수입 허용 기존 공무·학술연구·제한적 의료목적만 허용 - 대마의 의료 목적 사용 국제적 흐름과 희귀난치질환자의 치료권을 고려할 필요 개선 의료목적 허용 범위 확대- ‘대마 성분 의약품’의 국내 제조‧수입 허용 효과 희귀‧난치 질환자의 치료 기회 확대 및 국내 제약산업 경쟁력 강화에 기여 마약류 관리에 관한 법률 개정 (’24.12) 8 신산업 지원 新 식품 개발지원을 위한 식품첨가물 선제적 허용 기존 등재된 식품첨가물(619품목)만 식품제조에 사용 가능- 신식품 개발 속도에 맞춰 첨가물 등재가 이뤄지지 않아 다양한 식품 제조에 한계 개선 식품첨가물 선제적 인정 및 품목 확대 - 첨가물 제조용 미생물 추가 인정, 가공보조제 확대 허용 등 개발 여건 개선 효과 대체단백질식품, 세포배양식품 등 신식품 개발 촉진, 미생물 활용 첨가물 제조, 배양액등 신소재 개발 여건 마련 식품첨가물의 기준 및 규격 개정 (’27.12) 9 신산업 지원 디지털헬스기기 선제적 임상·허가 기준 마련 기존 디지털 헬스기기 개발·임상·허가지원을 위한 제도개선 및 가이드라인 개발 중 * 디지털 치료기기 허가심사 가이드라인 제정(‘20.8) - 다양한 디지털 헬스기기의 신속한 제품화를 위해 임상평가, 허가 등에 맞는 선제적 규제 지원 확대 요구 개선 ㅇ디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 3개년 로드맵 수립- 우울증, 공황장애, 경도인지장애, 마약중독 관련 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 ㅇ디지털기기는 웨어러블 기기로부터 수집되는 디지털 바이오마커 등을 활용해 의료기관이 아닌 곳에서도 가능한 맞춤형 임상방법 개발 검토 ㅇ시제품 단계 소프트웨어, 센서등 임상평가 운영 안내서 발간 - IRB 승인 신속화, 품목분류, 사전검토제도 활용 등 제도지원 안내 효과 민원인 행정부담 경감, 신속한 임상시험 실시 가능 디지털 헬스기기 임상평가·허가기준 로드맵 수립 및 관련 지침·안내서 발간 (’24.12) 10 신산업 지원 혁신의료기기 지정 대상 확대 기존 혁신의료기기 지정평가시 분류된 군 (4개*)과 상관없이 모든 항목**을 공통 평가 * 혁신의료기기군 : 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 ** 평가항목 : 기술혁신성, 안전성·유효성 개선, 산업적 가치, 공익적 가치 - 군별 특성 및 가치를 반영한 혁신의료기기의 지정확대 요구 개선 군 특성별로 중요 평가항목을 도출하여 혁신의료기기 지정 확대 - 군별 기술의 가치혁신성 등을 중심으로 평가 * 공통평가 + 군별 특성평가※ ※ (예시) 첨단기술군: 기술의 가치·혁신성, 기존기술과의 차별성, 발전성, 신뢰성 등 효과 선제적 혁신의료기기 발굴∙육성으로 신속 제품화 개발 촉진 혁신의료기기 지정절차 평가표 개선, 혁신의료기기 지정절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서(민원인 안내서) 개정 (’22.9) 11 신산업 지원 융복합 건강기능식품 제조판매 제도화 기존 건강기능식품과 일반식품은 개별 완제품 형태의 세트 포장은 가능하나, 하나의 일체형 제품으로 제조･판매는 불가능 - 융복합 시대의 소비 트렌드에 따라 건강기능식품과 일반식품 일체형 제품 상품화 지속 요구 개선 융복합 건강기능식품 제조․판매를 위한 건강기능식품 소분･판매 규제 개선 및 관리제도 마련 * 시범사업 운영 기간(‘22.1~’24.1) 동안 실증한 결과를 토대로 법제화 추진 효과 소비자의 섭취편의성을 높여 소비자의 니즈에 부응하고, 다양한 맞춤형 융복합 제품 출시 가능 건강기능식품법, 건강기능식품의 표시기준 개정 (’24.12) 12 신산업 지원 즉석 판매제조 가공식품의 자동판매기 판매 허용 기존 즉석판매제조･가공업은 영업소 외 장소에서 자판기를 이용하여 유통·판매하는 것은 금지 - 자판기 이용 판매 실증특례* 요청에 따라 운영중 * 사업자가 즉석판매제조가공업소로부터 샐러드, 샌드위치 등을 공급받고 이를 공유오피스 등에 설치된 자동 판매기를 이용해 소비자에게 판매 개선 즉석판매제조･가공식품의 유통판매 허용 * 시범사업 운영 기간(22.1~24.1) 동안 실증한 결과를 토대로 법제화 추진 효과 소비트렌드(편의성･다양성, 비대면 구매 등) 변화에 부응하고, 영세자영업자(즉석판매제조･가공업)의 판로(販路) 확대 등 영업 불편 해소 식품위생법 시행규칙 개정 (’24.12) 13 신산업 지원 백신분야 미래 신성장동력의 안정적 인프라 구축 기존 백신 개발에 필수적인 임상검체분석 및 품질검사를 지원하는 기관 부재 - 해외 인증을 위한 백신 규제전문가 또한 소수 개선 백신 제품화 기술지원*, 공공기관 주도 백신 셀뱅크 구축·운영 및 백신 해외 인허가 교육시설 구축·운영 * 임상검체분석 및 시험법 구축, 품질검사 위탁시험 및 시험법 구축, 맞춤형 제품화 컨설팅 확대, 국내외 백신 개발동향, 국제 기준·제도, 최신 기술정보 수집·분석·제공 효과 제품의 신속한 시장진입으로 백신 산업 경쟁력 강화 백신안전 기술지원센터 운영 (’23.12) 14 신산업 지원 혁신기술 바이오의약품의 기존 의약품 제조시설 사용 허용 기존 바이오의약품은 원칙적으로 전용 시설 사용 의무 - 혁신기술을 이용하여 기존에 없던 제품을 생산하려는 경우 새로운 제조시설 필요하여 비용 증가 등의 어려움 개선 기존 제조시설 사용할 수 있도록 과학적인 근거를 기반으로 혁신기술 바이오의약품에 대한 시설 운영 기준 마련 - 기존의 화학의약품과 기원 및 제조공정 등이 유사한 마이크로바이옴*의 경우 기원 특성, 제조공정 등 과학적 근거를 기반으로 적합한 시설에 대한 허용 가능 ※ 락토바실러스 비피더스 :정장제(화학의약품), 질병치료 (바이오의약품) 효과 신규 제조시설 건립에 따른 비용 절감 혁신기술 바이오의약품 시설 운영 관리 지침 제정 (’24.12) 15 신산업 지원 진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행 허용 기존 모든 의료기기 임상시험은 지정받은 임상시험기관에서만 수행 가능하여, 후향적 임상시험*의 경우에도 지정된 임상시험기관에서만 실시하여야 함 * 연구대상자와 직접 접촉하지 않고 피험자의 의료데이터(진료기록, 의료영상 등)를 조사하여 결과를 산출하는 임상시험 - 임상시험기관에 별도 장소 마련, 서버설치 데이터분석 등으로 추가비용 및 시간 소요 개선 진단보조소프트웨어 등을 통해 의무기록 데이터를 사용하는 후향적 임상시험의 경우 데이터 평가 등 일부과정을 임상시험기관 외*에서도 수행 가능 * 소프트웨어 의료기기 개발 연구소 등 효과 진단보조소프트웨어 의료기기 개발 활성화 의료기기법 개정 (’23.12) 16 신산업 지원 위생용품 한시적 기준·규격 인정제도 도입 기존 기준∙규격이 정해지지 않은 새로운 재질로는 위생용품 제조 불가 - 친환경, 기능성 등의 목적으로 개발되는 새로운 재질의 시장 진입 한계 개선 새로운 재질의 안전성 자료를 바탕으로 한시적으로 기준∙규격을 인정하는 제도 도입 - 한시적 기준∙규격으로 인정된 재질로 위생용품 제조·유통이 가능하도록 허용 효과 친환경, 기능성 등 목적으로 개발되는 새로운 재질에 대한 시장진입 지원 위생용품 관리법 개정 (’23.6) 17 신산업 지원 식품용기 재활용 가능 재질 확대 기존 PET 재질에 한하여 식품용기 재활용 허용 - 다른 플라스틱(PE, PP 등)도 허용요구가 있으나, 별도 수거‧선별 시스템과 효과적인 재활용 기술이 확보되지 않은 상황 개선 폴리에틸렌(PE) 및 폴리프로필렌(PP) 재질도 식품용기 재활용 허용 * 식품용 플라스틱의 27%만 재활용 대상 → 87%가 재활용 가능 효과 자연보호와 탄소중립을 위한 순환경제 실현 기구 및 용기·포장의 기준 및 규격 개정 (’25.12) 18 신산업 지원 소비자 리필제품 허용을 위한 제반 마련 기존 위생용품은 완제품을 뜯어 판매하는 행위는 불가, 벌크 제품을 덜어 파는 행위도 제조업소만 가능 - 최근 샴푸, 섬유유연제 등의 리필형 매장(예, 제로웨이스트)이 증가하나, 위생용품은 해당 행위 불가 개선 벌크용 주방세제 등 위생용품을 직접 최종소비자에게 덜어 판매할 수 있는 즉석판매제조·가공업 신설 * 규제샌드박스 시범사업 운영 추진('22.9~) 효과 소비자 비용 감소 및 탄소저감 기여 규제샌드박스 시범사업 추진, 위생용품 관리법 개정 (’23.11) 19 신산업 지원 영업활동 제약 해소를 위한 위생용품 업종 개편 기존 위생용품을 소분(완제품을 소량으로 나누어 재포장)하여 유통·판매하려면 위생용품제조업소에서만 가능 개선 위생용품소분업 신설로 위생용품 소분 판매영업 활성화 효과 위생용품 취급 영업자 부담 완화 위생용품 관리법 국회제출 (’23.11)

2022.08.11