원격 환자 실시간 모니터링 플랫폼 '하이카디(HiCardi)' 개발사인 디지털 헬스케어 스타트업 메쥬가 'HiCardi+(하이카디플러스) H100'에 대해 미국 식품의약품 안전처(FDA)로부터 인증(510(k) clearance)을 획득했다고 25일 밝혔다.

'하이카디플러스 H100'은 패치형 디지털 헬스케어 기기로 심전도, 심박수 등을 측정해 의료진에게 정보를 제공하는 장기연속 심전도 모니터링 솔루션이다.

현재 외래, 건강검진센터, 보훈병원 및 군 병원 등 심장질환 스크리닝용으로 폭 넓은 수요자층을 형성하고 있다.

'하이카디플러스 H100'은 미국 FDA인증에 앞서 이미 일본 PMDA와 사우디아라비아 SFDA인증을 획득했다.

메쥬의 인증은 에이티센스(2022년), 에스패치(2023년)에 이어 3번째 국내 웨어러블 패치(wearable patch)의 미국 FDA 인증이다. 그러나 심전도 분석에 '온 디바이스 머신러닝(On-Device Machine Learning: 패치에서 디지털 생체신호 실시간 분석 알고리즘 기능 동작)' 기술이 적용된 스마트패치의 국내 첫 FDA인증 사례로 향후 시장판도의 변화가 예상된다.

이번 인증은 '온 디바이스 머신러닝'이 적용된 스마트 패치인 '하이카디플러스 H100'과 의료 전문가가 생체신호의 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'가 포함돼 있다.

기존 인공지능(AI) 의료기기는 대부분 소프트웨어 재품이 주를 이뤘던 시장에 새로운 변화를 예고하고 있는 한편 시장진출의 준비도가 가장 높은 것으로 업계 전문가들은 평가하고 있다.

패치에는 메쥬가 자체 개발한 실시간 디지털 심전도 신호처리 알고리즘이 탑재돼 이상 신호 및 부정맥 검출과 분석이 가능하다고 알려져 있다. 이 때문에 실시간 분석 알고리즘이 내재된 패치의 FDA인증은 글로벌 시장진출에 큰 이점을 제공할 것으로 회사 측은 기대했다.

메쥬 박정환 대표는 "이번 인증 획득은 여러 지원기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 성과"라며 "미국 FDA 인증을 계기로 하이카디 솔루션의 다양한 파이프라인이 세계 최대의 디지털헬스케어 시장으로 진출하는 계기가 될 것"이라고 말했다.