한국MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다의 1차 단독요법(KEYNOTE-024)에 대한 5년 장기 추적 연구 결과가 최근 임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology)에 게재됐다고 3일 밝혔다.

이는 비소세포폐암 1차 치료에서 면역항암제 효과를 확인한 3상 연구 중 최초이자 유일한 5년 생존 데이터다.

KEYNOTE-024 연구는 PD-L1 발현 양성(TPS 50% 이상)이며 EGFR이나 ALK 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 키트루다 단독요법과 현재 표준 치료로 사용되는 항암화학요법을 비교한 3상 임상이다.

5년 장기 추적 연구 결과 키트루다는 사망 위험을 38%(HR=0.62 [95% CI, 0.48-0.81] 감소시켰으며 전체 생존기간(OS) 중앙값은 26.3개월(95% CI, 18.3-40.4)로 항암화학요법의 13.4개월(95% CI, 9.4-18.3) 대비 약 2배 더 긴 생존기간 혜택을 확인했다.

5년 생존율 역시 각각 31.9%, 16.3%로 약 2배 향상됐다. 특히 2년간 키트루다 치료를 완료한 환자의 82.1%가 5년간 생존해 키트루다에 반응을 보이는 환자들이 우월한 생존기간뿐 아니라 장기 생존 가능성까지 기대할 수 있게 됐다.

키트루다는 1차 단독요법(KEYNOTE-024) 연구와 더불어 1차 병용요법(KEYNOTE-189, KEYNOTE-407) 연구를 통해 항암화학요법 대비 약 2배 더 긴 생존기간 연장 가능성을 확인하며 높은 반응률 및 삶의 질 등 임상적 혜택을 지속적으로 확인해 왔다.

현재 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 면역항암제 중 유일하게 키트루다 병용 및 단독요법 모두를 가장 높은 권고 등급인 'Category 1' 중에서도 선호요법(Preferred)으로 우선 권고하고 있다.

또 전세계 52개국 이상에서 비소세포폐암 1차 치료제로 키트루다 급여를 제공하는 등 키트루다는 전이성 비소세포폐암 환자들의 표준 치료 옵션으로 자리잡았다.

분당서울대병원 혈액종양내과 김유정 교수는 "아직까지 국내 전이성 폐암 환자의 5년 생존율은 8.9%에 불과하다. 이번 연구 결과에 따르면 PD-L1 발현율이 높은 환자가 처음부터 키트루다로 치료를 받으면 5년 생존율이 31.9%였다. 기존 항암제로 치료를 시작한 대조군 환자의 약 66%가 질병 진행 후 키트루다 실험군으로 전환해 치료를 받았음에도 불구하고 5년 생존율이 2배 개선되는 효과를 보여 줬다"며 "이번 연구로 많은 의료진과 전이성 폐암 환자들이 장기 생존이라는 희망을 품을 수 있게 됐다"고 밝혔다.

한국MSD 의학학술부 김수정 전무는 "키트루다는 임상 연구에서 입증된 지속적이고 장기적인 생존 이익을 바탕으로 전이성 폐암 치료의 기본 토대가 됐으며 KEYNOTE-024 연구 결과를 통해 입증한 최초의 5년 데이터는 키트루다가 현재 폐암 치료에서 가지고 있는 역할을 다시 한 번 입증하는 계기가 됐다"며 "앞으로 단독 및 병용요법을 통해 많은 국내 전이성 비소세포폐암 환자들에게 장기 생존이라는 희망을 전할 수 있도록 연구와 의료진들과의 협력에 지속적으로 최선을 다하겠다"고 말했다.