대원제약은 18일 공식 입장문을 통해 어린이 해열진통제 ‘콜대원키즈펜시럽’과 수탁 제조한 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 자진 회수와 환불 조치를 하겠다고 밝혔다.

앞서 지난 17일 식품의약품안전처는 소비자 문의에 따라 대원제약 콜대원 키즈펜시럽, 다나젠 파인큐 아세트펜시럽 등의 상 분리 현상에 대한 안전성 조사를 시행했고, 그 결과 ▲제조공정과 품질관리에 위반은 없으나 ▲상 분리 제품의 분할 복용 시 주성분의 양이 다소 적거나 많아질 수는 있다고 했다.

식약처는 "실제 위험성은 낮지만, 제품의 균일성을 확보할 조치가 필요하다"면서 사전예방 차원에서 자발적 회수를 권고하고, 개선을 확인할 때까지 제품 제조와 판매를 잠정 중단키로 결정했다.

대원제약은 "아무리 제품에 이상이 없고 상 분리 제품의 분할 복용 시 위험이 극히 낮다고 해도, 어린아이를 키우는 소비자의 불안감을 미리 헤아리지 못한 점은 송구하다"고 밝혔다.

대원제약은 "상 분리 상태의 제품을 흔들지 않고 소분해 복용하면 정량 복용이 어렵다는 소비자의 불편감을 인지하고 이를 해결하려는 제제 개선 연구를 진행 중"이라며 "최대한 빠르게 제제 개선 연구와 조치를 완료하고, 정상적으로 판매를 재개해 소비자 불편을 최소화할 것"이라고 강조했다.

이미 약국에서 구매한 대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’과 다나젠 ‘파인큐아세트펜시럽’의 환불은 대원제약 홈페이지(https://www.daewonpharm.com/)의 온라인 접수를 통해 진행한다고 했다.

대원제약은 "이번 기회가 현탁성 제제의 올바른 복용 방법에 대한 정확한 이해의 시발점이 되기를 바란다"며 "앞으로도 제품의 품질과 안전에 있어서 절대로 타협하지 않는 회사가 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.