한국 노보 노디스크제약이 비만치료제인 ‘위고비프리필드펜(성분명 세마글루티드)’이 최근 식품의약품안전처로부터 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소에 대한 추가 적응증을 획득했다고 26일 밝혔다.

위고비는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가받았다.

이번 허가는 SELECT 임상시험 결과에 근거해 이뤄졌다. SELECT 연구는 다국가, 다기관, 위약 대조, 이중맹검, 1:1 무작위 배정 연구로, 당뇨병 병력이 없으며 BMI가 27㎏/㎡ 이상이면서 확증된 심혈관계 질환(심근경색 과거력, 뇌졸중 과거력 또는 증상성 말초 동맥 질환)이 있는 45세 이상인 성인 1만7604명이 참여한 임상 연구다.

환자가 개별화된 건강한 생활 방식에 대한 상담(식이요법 및 신체활동 포함) 및 심혈관계 위험 요인의 관리를 포함하는 현행 표준 요법에 추가로 위고비 또는 위약 주 1회 투여하도록 무작위 배정됐으며, 주요 심혈관계 사건(MACE)의 위험 감소 효과가 관찰됐다.

연구 결과 주요 심혈관계 사건이 위고비군 6.5%(569/8803), 위약군 8.0%(701/8801)로 보고돼, 위고비군에서 주요 심혈관계 발생률을 20% 감소한 통계적으로 유의한 결과를 보였다.

세마글루티드 또는 위약에 대한 평균 노출 기간은 34.2±13.7개월이었으며, 이 기간 동안 세마글루티드는 연령, 성별, 인종, BMI, 사구체 여과율(eGFR) 등에 관계없이 위약 대비 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험을 감소시켰다.

2차 평가변수는 최초 발생하기까지의 시간이 계층적 순서로 분석된 심혈관 원인으로 인한 사망, 심부전 복합 평가지표(심혈관 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 또는 응급 방문) 및 모든 원인에 의한 사망이 포함됐다.

한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표는 “위고비가 한국에서 비만 환자의 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소를 위해 새로운 적응증을 허가받게 된 것은 매우 고무적인 결과다”며 “2021년 기준으로 한국 성인의 38.4%가 비만을 앓고 있다. 비만은 심혈관계 질환 발생 위험을 50% 증가시키고, 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험도 50% 높일 수 있다. 위고비가 적합한 한국인들에게 건강한 삶에 긍정적인 영향을 미치길 바란다”고 말했다.