[메디게이트뉴스 조운 기자] 한국MSD는 생애 첫 호흡기세포융합바이러스(RSV) 유행 계절을 맞는 신생아와 영아의 RSV 하기도 질환 예방을 위한 장기지속형 예방항체 ‘엔플론시아 프리필드시린지(성분명 클레스로비맙)’를 국내 출시했다고 9일 밝혔다.

엔플론시아는 지난 6월 1일 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 이달 3일 출시됐다. 최근 개정된 대한소아청소년과학회 RSV 예방 권고안에도 생애 첫 RSV 유행 계절을 맞는 신생아와 영아를 위한 예방 선택지로 포함됐다. 현재 전국 주요 병의원에서 투여할 수 있다.

RSV는 대부분 감기와 비슷한 증상으로 시작하지만 영아에서는 모세기관지염이나 폐렴 등 하기도 감염으로 진행해 입원 치료로 이어질 수 있다. 특히 생애 첫 RSV 계절을 맞는 영아는 감염과 입원 위험이 높아 유행 전 예방의 필요성이 강조된다.

엔플론시아는 RSV에 대한 항체를 직접 투여하는 수동면역 방식이다. 투여 후 혈청 RSV 중화항체 역가를 높여 1회 투여로 최소 5~6개월간 예방 효과가 지속된다.

체중과 관계없이 105mg을 한 차례 투여하도록 설계돼 체중별 용량 계산이 필요하지 않다는 점도 특징이다. RSV 유행 시기인 10월부터 이듬해 3월 사이에 태어난 영아는 출생 직후부터 투여할 수 있으며, 비유행 시기에 태어난 영아는 첫 RSV 계절이 시작되기 전에 투여할 수 있다.

엔플론시아의 예방 효과와 안전성은 글로벌 2b·3상 CLEVER 임상시험과 3상 SMART 임상시험에서 평가됐다.

CLEVER 연구는 한국을 포함한 22개국에서 재태기간 29주 이상인 건강한 미숙아와 만삭아 약 3600명을 대상으로 진행된 무작위배정·이중눈가림·위약대조 임상시험이다.

연구 결과 엔플론시아는 위약 대비 RSV 관련 의학적 관리가 필요한 하기도 감염을 60.4% 예방했다. 투여 후 150일까지 RSV 관련 입원 위험은 84.2% 감소했다.

투여 후 180일까지 RSV 관련 의학적 관리가 필요한 중증 하기도 감염에 대해서는 91.7%, RSV 관련 하기도 감염으로 인한 입원에 대해서는 91.2%의 예방 효과가 관찰됐다.

대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증이었으며 전반적인 안전성 프로파일은 위약군과 유사했다. 미숙아와 만성 폐질환 또는 선천성 심장질환이 있는 영아를 대상으로 진행한 SMART 3상 연구에서도 팔리비주맙군과 전반적으로 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

국민건강보험 청구자료를 활용해 2007년부터 2019년까지 분석한 국내 연구에서는 5세 미만 소아의 RSV 감염 사례가 총 18만5823건으로 집계됐으며, 이 가운데 44.7%가 입원 치료를 받았다.

특히 생후 6~11개월 영아는 5세 미만 RSV 입원 환자의 48.2%, 중환자실 입원 환자의 57.3%를 차지했다. 생후 6개월 미만 영아의 평균 입원 기간은 약 8.35일로 가장 길었다.

한국MSD 조재용 백신사업부 전무는 “RSV가 영유아에서 중증 하기도 감염과 입원으로 이어질 수 있는 만큼 예방의 중요성이 커지고 있다”며 “다가오는 RSV 시즌을 앞두고 생애 첫 RSV 계절을 맞는 국내 신생아와 영아에게 새로운 예방 선택지를 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.