[메디게이트뉴스 조운 기자] 당뇨병·비만치료제 시장의 핵심 품목으로 떠오른 마운자로가 건강보험 급여 문턱 앞에서 제동이 걸렸다. 제2형 당뇨병 적응증을 대상으로 한 약가협상이 최종 결렬되면서, 고가 GLP-1 계열 치료제의 임상적 가치와 건강보험 재정 부담을 둘러싼 논쟁이 다시 수면 위로 떠오르고 있다.

특히 마운자로는 당뇨병 치료제를 넘어 비만, 폐쇄성 수면무호흡증까지 적응증을 확대한 약제라는 점에서 향후 급여 논의가 단순한 개별 약가 협상을 넘어 혁신신약 보상체계 전반의 시험대가 될 수 있다는 분석이 나온다.

14일 제약업계에 따르면 국민건강보험공단과 한국릴리는 최근 마운자로의 제2형 당뇨병 적응증 신규 등재를 위한 약가협상을 진행했으나 최종 합의에 이르지 못했다. 양측은 협상 기한을 한 차례 연장하며 막판 조율에 나섰지만 약가 수준과 제도 적용 방식 등을 둘러싼 이견을 좁히지 못한 것으로 알려졌다.

마운자로는 터제파타이드 성분의 GIP·GLP-1 수용체 이중작용제다. 기존 GLP-1 계열 약제와 달리 GIP와 GLP-1 수용체를 동시에 표적해 혈당 조절과 체중 감소 효과를 기대할 수 있는 약물로, 글로벌 임상에서 높은 혈당 개선과 체중감량 효과를 보이며 주목받아 왔다.

앞서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난해 말 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 마운자로의 급여 적정성을 인정한 바 있다. 

이에 따라 업계에서는 공단과의 약가협상이 마무리되면 당뇨병 환자의 약제비 부담이 줄어들 수 있다는 기대가 나왔다. 그러나 최종 협상이 결렬되면서 당분간 마운자로의 급여권 진입은 미뤄지게 됐다. 

이번 협상의 핵심 쟁점은 약가유연계약제 적용 여부였던 것으로 전해진다. 약가유연계약제는 표시가격은 일정 수준으로 유지하되 실제 거래가격과의 차액을 제약사가 환급하는 방식이다. 글로벌 약가 체계를 유지하려는 제약사와 건강보험 재정 부담을 줄이려는 보험당국의 이해를 조율하기 위한 장치로 거론돼 왔다. 

업계에서는 마운자로가 약가유연계약제 적용의 첫 사례가 될 수 있다는 관측도 있었지만, 결과적으로 양측은 합의점을 찾지 못했다. 혁신신약의 높은 임상적 가치를 어느 수준까지 인정할 것인지, 동시에 건강보험 재정 부담을 어떻게 통제할 것인지에 대한 제도적 고민이 여전히 남아 있다는 평가다.

한국릴리는 급여 등재를 포기하지 않고 재신청을 검토하겠다는 입장이다. 당뇨병 치료제뿐 아니라 비만과 수면무호흡증까지 적응증이 확대된 만큼, 동일 브랜드를 유지하면서 급여권 진입을 다시 추진하겠다는 전략으로 풀이된다. 

마운자로의 급여 논의가 주목받는 또 다른 이유는 적응증 확장성이다. 마운자로는 국내에서 제2형 당뇨병, 비만 또는 과체중 환자의 체중관리 보조요법에 이어 BMI 30㎏/㎡ 이상 성인 비만 환자의 중등도에서 중증 폐쇄성 수면무호흡증 치료 적응증까지 허가받았다. 

식품의약품안전처 허가 보고서에도 마운자로가 BMI 30㎏/㎡ 이상 성인 비만 환자의 중등도~중증 폐쇄성 수면무호흡증 치료에 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다고 명시돼 있다. 

즉 마운자로는 하나의 약제가 당뇨병, 비만, 수면무호흡증 등 여러 대사질환 영역을 넘나드는 구조다. 

의료계에서는 마운자로를 둘러싼 급여 논의가 향후 GLP-1 계열 치료제 전반의 급여 기준을 가늠하는 선례가 될 수 있다고 보고 있다. 위고비, 마운자로 등 비만치료제가 이미 비급여 시장에서 높은 수요를 보이는 상황에서 당뇨병 적응증 급여가 적용될 경우 처방 현장의 수요와 환자 부담 구조에도 변화가 불가피하기 때문이다.

다만 비만치료제 시장의 폭발적 성장세와 별개로, 건강보험 급여 논의는 보다 엄격한 기준을 요구받을 가능성이 클 전망이다.