셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다.

셀트리온은 이번 갱신으로 유럽 규제당국의 품질 기준 충족을 재확인했으며, 이를 바탕으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 확대해 제품 판매 증가에 대응할 계획이다.

갱신 대상은 송도 1공장, 2공장, 3공장의 DS 생산시설과 기타 DP 생산시설이다. 셀트리온은 유럽을 비롯한 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 생산 및 품질 기반을 확보했다고 설명했다.

2024년 말 상업 생산에 돌입한 3공장의 생산 안정화가 진행되면서 생산량 확대를 이끌고 있다. 셀트리온은 올해 3공장에서 총 128배치를 생산할 계획이며, 이는 전년 대비 약 142% 증가한 규모다. 회사는 생산시설 안정화와 공정운영 효율 개선이 생산량 증가로 이어지고 있다고 밝혔다.

신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받은 뒤 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행 중이다. 향후 관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업생산에 돌입할 예정이다.

신규 공장이 가동되면 기존 송도 2공장 DP 생산라인에 집중됐던 DP 생산능력이 확대된다. 셀트리온은 DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮추고 생산 일정의 유연성과 품질관리 효율을 높일 계획이다.

미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설(6만 6000리터)은 현재 미국 릴리의 CMO 물량을 생산하는 한편 자사 제품 생산을 위한 기술이전을 진행 중이다. 

셀트리온 관계자는 “송도캠퍼스 생산시설의 EU-GMP 갱신은 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급하기 위한 품질 경쟁력과 생산 기반을 다시 한번 확인한 결과”라며 “올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장, 고역가 공정 및 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다”고 말했다.