에임메드는 지난 13일 한국보건의료연구원(보의연)으로부터 불면증 디지털 치료기기 '솜즈(Somzz)'의 혁신의료기술실시 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 지난 3월30일 보건복지부 신의료기술평가 고시 이후 약 6개월 여만이다.

이번 혁신의료기술실시 임상연구는 서울대병원, 고대안암병원, 삼성서울병원, 세브란스병원(신촌·용인), 원주세브란스병원 등 총 6개에서 실시될 예정이다. 이달 내에 모든 실시기관의 IRB심의가 완료될 예정이다. 각 실시기관 내 ‘솜즈 ’ 처방을 위한 자체 보험심사를 거쳐 이르면 11월말 또는 12월 초에는 실제 처방사례가 발생할 것으로 예상된다.

특히 솜즈의 최초고시는 정신건강의학과 의사만 처방 가능하도록 되었지만 지난 9월 20일보건복지부로부터 ‘신의료기술평가’ 재고시를 통해 진료과 제한이 없어졌다.

솜즈 처방이 1차 기관으로 확대되는 2024년에는 정신건강의학과 외 신경과, 가정의학과, 내과, 이비인후과 등 수면제 처방을 많이 하는 진료과 위주로 우선 확대할 예정이다. 하지만 회사 측은 이번 혁신의료기술실시의 목표 중 하나가 ‘신의료기술평가’를 통한 정식등재에 있는 만큼 각 실시기관의 교수들과 충분히 상의해서 확대 규모, 시기 등을 신중하게 결정할 예정이다.

에임메드 정경호 Dtx본부장은 "솜즈의 수가 또한 첫 처방이 발생한 날로부터 30일 이내 건강보험심사평가원에 ‘비급여’로 요양급여 결정신청을 할 예정이다. 비급여 제품인 만큼 판매금액은 각 실시기관마다 서로 다를 수 있고, 제품원가를 고려해 각 기관이 결정한다"고 했설명다.

에임메드 임진환 대표이사는 “솜즈 혁신의료기술실시’ 신청에서 승인까지 참으로 긴 시간이 흘렀다. 하지만 이 6개월이란 시간 동안 우리는 정말 많은 노력을 했고, 정부 기관 및 자문의 그룹의 조언과 질책을 겸허히 수용하면서도 우리의, 아니 산업계의 의견이 받아 들여지기를 바랬다"고 말했다.

임 대표는 "정부기관 및 의료기관도 이런 제품군이 처음이었기 때문에 연구수행 기관 선정 및 협의, 제품 처방 및 유통 방법, 적정 수가 산정, 그리고 RWD 수집 및 검증 방법 확정 등 여러 부분에서 이해당사자들과 치열하게 논의하고 오랜 기간 숙고의 시간을 거쳤다"라며 "고민의 목적은 당연히 어떻게 표준 프로세스를 확립해야 앞으로 디지털 치료기기 산업 생태계가 조성되고, 보다 많은 의료기관과 환자가 사용할 수 있을까였다"라고 설명했다.

그러면서 "우리가 만든 첫 제품이 성공하지 못하였을 때, 디지털 치료기기 산업 생태계에 미치는 영향이 매우 클 수밖에 없어서 신중해야 했다"라며 "다행히 이번에 혁신의료기술 실시 승인이 최종 확정됐고, 만족할 만한 수준은 아니지만 처음이기에 당연하다고 받아들이고 있다. 디지털 치료기기 선도기업으로서의 앞으로를 지켜봐달라"고 말했다.