한국의료기기산업협회는 의료기기광고사전심의 제도 이해와 올바른 의료기기광고물 제작에 도움을 주기 위해 '2019년 의료기기광고사전심의 가이드라인'을 발간하고 지난 4일부터 홈페이지를 통해 배포했다고 5일 밝혔다.

'의료기기광고사전심의제도'는 의료기기법에 따라 의료기기 거짓·과대광고로 인한 소비자 및 업계의 피해를 사전에 예방하는 제도다.

협회는 의료기기 소비자에게 제품의 정확한 정보를 제공하고 올바른 사용을 유도하고자 2007년 4월부터 식품의약품안전처로부터 광고사전심의 업무를 위임받아 의료기기광고사전심의위원회를 운영하고 있다.

이번 '의료기기광고사전심의 가이드라인'은 의료기기업계가 광고물을 통해 제품 정보를 명확하게 알리고 의도치 않은 광고규정 위반에 따른 피해를 줄이기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의료기기광고사전심의 제도 ▲광고 관련 법령 ▲광고사전심의 기준 ▲광고사전심의 다빈도 질의응답 ▲다빈도 품목별 심의 사례(50개 품목)이다.

'광고사전심의 기준'은 심의하는데 필요한 세부 기준을 통해 올바른 광고물을 제작할 수 있도록 식약처에서 발간한 '의료기기법 위반 광고해설서(2019)'의 위반 광고 식별요령 내용을 발췌해 제공했다.

또한 광고사전심의 관련 애로사항 해소를 위해 다빈도로 발생하는 질의 20개를 모아 '광고사전심의 다빈도 질의응답'을 마련했고 최근 3년간 의료기기 광고사전심의 빈도가 높은 50개 품목을 선정해 품목의 정의, 광고 시 가능‧불가능한 표현 사례를 모은 '다빈도 품목별 심의 사례'를 수록해 업계에서 광고 제작 시 참고할 수 있게 했다.

다만 본 가이드라인은 법적 구속력이 없으며 법적 타당성 등을 결정할 경우 관련 법령을 확인해야 한다.

의료기기 광고는 특성상 허가·인증·신고사항 및 시대적 배경, 광고 표현의 기법 등 내용에 따라 다르게 해석될 수 있으며 심의 기준은 관련 법령의 개정 및 매회 개최되는 의료기기 광고사전심의위원회 회의 시 기준 신설, 완화 등으로 변경될 수 있다.

협회는 "이번 가이드라인 발간을 통해 광고사전심의위원회의 심의 일관성 및 투명성을 업계에 알리는 한편 하반기 의료기기 광고사전심의 민원 교육 등을 실시해 업계의 민원 만족도를 계속해서 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.