[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜이 도입한 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'의 임상 2·3상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치를 받았다.

이번 조치로 현재 투약 중인 환자는 투약을 지속할 수 있지만 신규 환자 등록은 일시 중단된다. 이미 환자 등록을 마친 RISE3 임상은 현재까지 2026년 하반기 톱라인(Top-line) 결과 발표 일정을 유지하고 있다.

SK바이오팜은 10일 오파칼림 파트너사 바이오헤이븐(Biohaven)이 FDA로부터 임상 2·3상 RISE2·RISE3에 대한 부분 임상 보류를 통보받았다고 밝혔다.

오파칼림은 SK바이오팜이 지난달 바이오헤이븐과 최대 7억9500만달러(약 1조1000억원) 규모의 계약을 통해 도입한 물질이다. 당시 회사는 2029년 미국 시장 출시를 목표로 제시했다.

회사에 따르면 FDA는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류(Rat)에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 설치류에 국한된 종특이적 소견인지 추가로 확인하기 위한 비임상 근거자료를 요청했다.

SK바이오팜은 이번 부분 임상 보류의 원인이 된 비임상 독성 소견을 계약 체결 전 실사 과정에서 이미 검토했다고 설명했다.

회사 측은 당시 확보한 자료와 독성학 및 FDA 약리·독성 심사 경력을 보유한 외부 전문가의 검토를 토대로 해당 소견이 설치류에 특이적으로 나타난 현상이며, 인체에서 동일한 문제가 발생할 가능성은 제한적인 것으로 평가했다고 밝혔다.

오파칼림은 현재까지 1200명 이상의 시험대상자를 대상으로 임상시험이 진행됐다. SK바이오팜에 따르면 현재까지 검토한 임상자료에서는 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례는 확인되지 않았다.

바이오헤이븐은 FDA와 협의해 특정 대사체에 대한 추가 비임상시험 평가자료를 제출하고 부분 임상 보류 해제를 추진할 예정이다. 환자 등록을 이미 완료한 RISE3의 경우 현재까지는 올해 하반기 톱라인 결과 발표 일정을 유지한다는 게 회사 측 설명이다.

이번 조치는 SK바이오팜과 바이오헤이븐의 오파칼림 라이선스 계약이 아직 거래 종결(Deal Closing)에 이르기 전에 발생했다.

이에 SK바이오팜 측은 "양사 경영진은 이 문제에 대해 긴밀히 협의 중이며, 부분 임상 보류 해제를 위해 최선의 노력을 다하고 있다"고 밝혔다.