삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 렌플렉시스가 현지 시각으로 21일 미국 FDA 판매 허가 승인을 받았다.

지난해 3월 FDA에 판매 허가 신청을 하고 13개월 만이다.

특허 분쟁 등의 이슈가 없으면 미국의 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 따라 시판 고지를 하고 6개월 뒤 판매 가능하다.

렌플렉시스는 존슨앤존슨의 항체의약품 레미케이드의 바이오시밀러로 적응증은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이다.

한국, 유럽, 호주에 이은 네 번째 판매 허가 승인으로 글로벌 제약사 MSD가 미국에서의 판매를 담당할 예정이다.

고한승 사장은 "유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역질환 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다"면서 "이번 승인으로 현재 진행 중인 바이오시밀러의 매출 확대에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.

한편 같은 성분의 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마는 지난해 4월 FDA 승인을 받았고, 12월부터 화이자를 통해 미국에서 판매 중이다.