범정부, 국산 코로나19백신 임상3상·mRNA 플랫폼·신종감염병 연구 지원
"초기 단계에 머문 mRNA 백신 기술확보 위해 7개 분야 39개 기술 수요 지원 협업 추진"
기사입력시간 2021-06-25 11:54
최종업데이트
2021-06-25 11:54
해외에 비해 더딘 코로나19 백신 개발을 위해 범정부차원에서 올 하반기부터 총력 지원에 나선다. 또한 아직 초기 단계에 머물러 있는 국내 mRNA 플랫폼 기술을 확보하기 위해 7개 분야, 39개 기술 수요의 전폭적인 지원도 추진할 예정이다.
정부는 25일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 제10차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고, ▲2021년 하반기 코로나19 백신 개발 지원 ▲국내 mRNA백신 기술 현황·지원 ▲신변종 감염병 대응 연구과제 등의 지원에 대해 논의했다.
이날 회의에는 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 강도태 보건복지부 2차관, 관계부처 및 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석했다.
올해 하반기부터 국산 코로나19 백신 개발 지원
앞서 지난 4월부터 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 지원하고 있다. 실무적인 지원을 위해 범부처 코로나19 치료제·백신 임상지원 TF를 운영 중이며, 이를 통해 개발기업의 애로사항의 신속한 해결을 지원하고 부처별 지원 사항에 대해 수시로 점검하고 있다.
현재 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학, 셀리드 등 국내 5개 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 대한 진입을 목표로 하고 있다. SK바이오사이언스, 유바이오로직스는 합성항원백신 플랫폼을 활용해 각각 임상 1/2상을 진행하고 있다. 제넥신과 진원생명과학은 DNA백신 플랫폼을 활용해 각각 임상 1/2a상, 임상 1상을, 셀리드는 바이러스벡터 플랫폼을 활용해 임상 1/2a상을 실시하고 있다.
정부는 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담과 사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원 중이다.
국가지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB(Institutional Review Board)) 운영도 조기에 가동을 추진해 다기관 통합 심사를 통해 기존의 각각 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받아야 하는 불편함을 해소했다.
또한 비교임상을 허용함에 따라 임상 3상 추진을 위한 ▲표준물질 개발·확보, ▲표준시험법(SOP) 개발·확보, ▲검체 분석 인프라 확충 등 사전 준비를 올해 상반기 내에 완료하도록 추진하고 있다.
하반기에는 임상 지원이 본격화된다. 대규모 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험지원재단을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을 진행하고 있으며, 임상 3상이 본격화된 경우 참여자를 집중적으로 연계할 예정이다.
이외에도 기업들의 안정적인 임상시험 진행을 위해 임상비용도 지원하고 있으며, 임상 3상의 경우에도 임상시험 비용을 적극적으로 지원하는 한편 필요한 경우 추가적인 예산 확보도 추진할 계획이다.
정부는 "국산 백신의 글로벌 신뢰성 제고와 성공 가능성 높은 백신의 생산설비 투자 지원을 위한 선구매도 추진할 예정"이라며 "선구매 대상은 임상3상에 진입했거나 임상2상 중간결과가 도출된 경우, 또는 면역원성, 안전성, 성공가능성, 생산능력, 접종용이성 등을 종합적으로 고려해 판단할 방침"이라고 밝혔다.
기초 단계에 머문 국내 mRNA 백신 기술…전폭적인 지원 약속
한편 이번 코로나19 팬데믹 사태로 'mRNA' 플랫폼 백신의 우수성과 안전성이 부각됨에 따라, 해당 기술에 대한 전폭적인 지원도 이뤄진다.
정부는 "화이자, 모더나 등 글로벌 제약사들이 새로운 플랫폼인 mRNA 백신을 성공적으로 개발해 전세계에서 예방접종이 이뤄지고 있다"면서 "mRNA 백신은 전통적인 방식의 백신과 비교할 때 신속하게 개발 및 생산이 가능하고, 우수한 효능 및 상대적으로 안전성이 입증돼 향후 백신의 패러다임을 전환할 것"이라고 했다.
이어 "해외 개발사들의 경우 수년간의 mRNA 관련 연구와 기술이 축척을 통해 백신 개발에 성공했으나, 우리나라의 경우 관련 기술 등은 아직 초기 단계에 불과한 실정"이라며 "현재 2차례 기술 수요 조사 결과에 따라 7가지 분야에서 10개 국내기업들이 임상을 지원하고 있는만큼, 해외와의 기술격차를 줄이기 위해 범부처 차원의 기술 지원을 추진하겠다"고 밝혔다.
7가지 분야 기술 수요는 ▲항원디자인 및 최적화, ▲원자재 생산, ▲IVT 벡터 및 mRNA 생산, ▲지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) 등 백신전달체 생산, ▲정제, ▲대량 생산, ▲효능평가 등이며, 학계와 기업은 이에 따른 총 39개의 세부기술 수요도 함께 제출했다.
현재 국내 mRNA 백신 기술은 해외와 비교 시 약 3년 정도의 격차가 존재하며, 기업과 학계에서는 이러한 기술 격차는 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 격차 해소가 가능하다는 의견이다.
이에 ▲과기부는 특허회피 등 핵심원천기술 개발, ▲질병청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합, ▲복지부는 임상시험 지원, ▲산업부는 원자재·생산기술·기반구축, ▲식약처는 안전성 및 유효성 품질 평가기술 개발, ▲특허청은 기술별 특화된 세부적인 특허 분석 및 특허 회피 전략 수립지원의 역할을 담당하기로 했다.
또한 범부처 차원의 상호 협력을 통해 긴밀하게 지원이 이루어질 수 있도록 코로나19 실무추진위원회 산하에 연세대 성백린 교수를 위원장으로 한 mRNA 백신 전문위원회를 다부처간 협의체 형태로 운영한다. 이를 통해 수시로 연구개발 내용을 공유하고, 개발 기업들의 수요 등을 반영한 mRNA 백신 개발 지원 방안 등도 강화해나갈 계획이다.
신·변종 감염병 대응 연구과제 지원
정부는 앞으로 발생 가능한 다양한 신·변종 감염병에 선제적으로 대비하기 위해 '신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업'도 추진한다.
신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업은 감염병의 확산 예측부터 신속 진단, 치료, 예방까지 감염병 대응 전주기에 대한 차세대 원천기술 개발을 지원하는 사업으로, 올해부터 오는 2024년까지 4년간 12개 과제에 대해 지원한다.
선정된 과제는 ▲신뢰도가 높은 빅데이터·AI 기반 총괄 예측 플랫폼을 개발하는 예측 분야와 ▲기존 기술보다 신속성·정확성·간편성 등이 고도화된 진단기술 개발과 항원·항체 라이브러리 등 인프라 구축 및 제조 원료물질의 국산화를 추진하는 진단 분야로 나뉜다. 또한 ▲새롭게 밝혀진 바이러스 감염과 증식 기전을 타겟하는 차세대 치료제 플랫폼을 개발하는 치료제 분야와 ▲mRNA 백신, 범용백신 등 혁신적 차세대 백신 후보물질을 도출하고 유효성 평가기술 등 기반기술을 개발하는 백신 분야도 지원 대상에 속한다.
임혜숙 과기정통부 장관은 "단기적으로는 코로나19 백신의 조속한 개발을 위해 관계부처와 협력·지원하고, 다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상시험 등도 지원하겠다"면서 "장기적으로는 신‧변종 감염병 대응에 기반이 되는 예측, 진단, 치료, 예방 주요분야에 대한 기초‧원천 핵심기술을 확보할 수 있도록 돕겠다"고 밝혔다.
강도태 보건복지부 2차관은 "올해 하반기 백신 임상 3상에 대해 범부처 총력 지원을 통해 조기에 성과를 가시화하겠다고"면서 "동시에 mRNA 백신 기술을 확보하기 위한 범부처 차원의 집중 지원을 통해 우리나라 바이오산업의 발전과 포스트 코로나19 시대를 대비하겠다"고 말했다.
정부는 25일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 제10차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고, ▲2021년 하반기 코로나19 백신 개발 지원 ▲국내 mRNA백신 기술 현황·지원 ▲신변종 감염병 대응 연구과제 등의 지원에 대해 논의했다.
이날 회의에는 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 강도태 보건복지부 2차관, 관계부처 및 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석했다.
올해 하반기부터 국산 코로나19 백신 개발 지원
앞서 지난 4월부터 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 지원하고 있다. 실무적인 지원을 위해 범부처 코로나19 치료제·백신 임상지원 TF를 운영 중이며, 이를 통해 개발기업의 애로사항의 신속한 해결을 지원하고 부처별 지원 사항에 대해 수시로 점검하고 있다.
현재 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학, 셀리드 등 국내 5개 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 대한 진입을 목표로 하고 있다. SK바이오사이언스, 유바이오로직스는 합성항원백신 플랫폼을 활용해 각각 임상 1/2상을 진행하고 있다. 제넥신과 진원생명과학은 DNA백신 플랫폼을 활용해 각각 임상 1/2a상, 임상 1상을, 셀리드는 바이러스벡터 플랫폼을 활용해 임상 1/2a상을 실시하고 있다.
정부는 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담과 사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원 중이다.
국가지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB(Institutional Review Board)) 운영도 조기에 가동을 추진해 다기관 통합 심사를 통해 기존의 각각 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받아야 하는 불편함을 해소했다.
또한 비교임상을 허용함에 따라 임상 3상 추진을 위한 ▲표준물질 개발·확보, ▲표준시험법(SOP) 개발·확보, ▲검체 분석 인프라 확충 등 사전 준비를 올해 상반기 내에 완료하도록 추진하고 있다.
하반기에는 임상 지원이 본격화된다. 대규모 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험지원재단을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을 진행하고 있으며, 임상 3상이 본격화된 경우 참여자를 집중적으로 연계할 예정이다.
이외에도 기업들의 안정적인 임상시험 진행을 위해 임상비용도 지원하고 있으며, 임상 3상의 경우에도 임상시험 비용을 적극적으로 지원하는 한편 필요한 경우 추가적인 예산 확보도 추진할 계획이다.
정부는 "국산 백신의 글로벌 신뢰성 제고와 성공 가능성 높은 백신의 생산설비 투자 지원을 위한 선구매도 추진할 예정"이라며 "선구매 대상은 임상3상에 진입했거나 임상2상 중간결과가 도출된 경우, 또는 면역원성, 안전성, 성공가능성, 생산능력, 접종용이성 등을 종합적으로 고려해 판단할 방침"이라고 밝혔다.
기초 단계에 머문 국내 mRNA 백신 기술…전폭적인 지원 약속
한편 이번 코로나19 팬데믹 사태로 'mRNA' 플랫폼 백신의 우수성과 안전성이 부각됨에 따라, 해당 기술에 대한 전폭적인 지원도 이뤄진다.
정부는 "화이자, 모더나 등 글로벌 제약사들이 새로운 플랫폼인 mRNA 백신을 성공적으로 개발해 전세계에서 예방접종이 이뤄지고 있다"면서 "mRNA 백신은 전통적인 방식의 백신과 비교할 때 신속하게 개발 및 생산이 가능하고, 우수한 효능 및 상대적으로 안전성이 입증돼 향후 백신의 패러다임을 전환할 것"이라고 했다.
이어 "해외 개발사들의 경우 수년간의 mRNA 관련 연구와 기술이 축척을 통해 백신 개발에 성공했으나, 우리나라의 경우 관련 기술 등은 아직 초기 단계에 불과한 실정"이라며 "현재 2차례 기술 수요 조사 결과에 따라 7가지 분야에서 10개 국내기업들이 임상을 지원하고 있는만큼, 해외와의 기술격차를 줄이기 위해 범부처 차원의 기술 지원을 추진하겠다"고 밝혔다.
7가지 분야 기술 수요는 ▲항원디자인 및 최적화, ▲원자재 생산, ▲IVT 벡터 및 mRNA 생산, ▲지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) 등 백신전달체 생산, ▲정제, ▲대량 생산, ▲효능평가 등이며, 학계와 기업은 이에 따른 총 39개의 세부기술 수요도 함께 제출했다.
현재 국내 mRNA 백신 기술은 해외와 비교 시 약 3년 정도의 격차가 존재하며, 기업과 학계에서는 이러한 기술 격차는 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 격차 해소가 가능하다는 의견이다.
이에 ▲과기부는 특허회피 등 핵심원천기술 개발, ▲질병청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합, ▲복지부는 임상시험 지원, ▲산업부는 원자재·생산기술·기반구축, ▲식약처는 안전성 및 유효성 품질 평가기술 개발, ▲특허청은 기술별 특화된 세부적인 특허 분석 및 특허 회피 전략 수립지원의 역할을 담당하기로 했다.
또한 범부처 차원의 상호 협력을 통해 긴밀하게 지원이 이루어질 수 있도록 코로나19 실무추진위원회 산하에 연세대 성백린 교수를 위원장으로 한 mRNA 백신 전문위원회를 다부처간 협의체 형태로 운영한다. 이를 통해 수시로 연구개발 내용을 공유하고, 개발 기업들의 수요 등을 반영한 mRNA 백신 개발 지원 방안 등도 강화해나갈 계획이다.
신·변종 감염병 대응 연구과제 지원
정부는 앞으로 발생 가능한 다양한 신·변종 감염병에 선제적으로 대비하기 위해 '신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업'도 추진한다.
신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업은 감염병의 확산 예측부터 신속 진단, 치료, 예방까지 감염병 대응 전주기에 대한 차세대 원천기술 개발을 지원하는 사업으로, 올해부터 오는 2024년까지 4년간 12개 과제에 대해 지원한다.
선정된 과제는 ▲신뢰도가 높은 빅데이터·AI 기반 총괄 예측 플랫폼을 개발하는 예측 분야와 ▲기존 기술보다 신속성·정확성·간편성 등이 고도화된 진단기술 개발과 항원·항체 라이브러리 등 인프라 구축 및 제조 원료물질의 국산화를 추진하는 진단 분야로 나뉜다. 또한 ▲새롭게 밝혀진 바이러스 감염과 증식 기전을 타겟하는 차세대 치료제 플랫폼을 개발하는 치료제 분야와 ▲mRNA 백신, 범용백신 등 혁신적 차세대 백신 후보물질을 도출하고 유효성 평가기술 등 기반기술을 개발하는 백신 분야도 지원 대상에 속한다.
임혜숙 과기정통부 장관은 "단기적으로는 코로나19 백신의 조속한 개발을 위해 관계부처와 협력·지원하고, 다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상시험 등도 지원하겠다"면서 "장기적으로는 신‧변종 감염병 대응에 기반이 되는 예측, 진단, 치료, 예방 주요분야에 대한 기초‧원천 핵심기술을 확보할 수 있도록 돕겠다"고 밝혔다.
강도태 보건복지부 2차관은 "올해 하반기 백신 임상 3상에 대해 범부처 총력 지원을 통해 조기에 성과를 가시화하겠다고"면서 "동시에 mRNA 백신 기술을 확보하기 위한 범부처 차원의 집중 지원을 통해 우리나라 바이오산업의 발전과 포스트 코로나19 시대를 대비하겠다"고 말했다.
