[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자가 개발하고 있는 리툭산 바이오시밀러 PF-05280586가 3상 임상에서 긍정적인 결과를 도출한 것으로 나타났다.

화이자는 현지시각으로 24일 PF-05280586와 리툭산(성분명 리툭시맙)의 효능 및 안전성을 비교한 REFLECTIONS B3281006 연구 결과 주요 목표를 달성했다고 발표했다.

리툭산은 연간 8조 원의 매출을 올리는 로슈의 블록버스터 의약품으로 CD20 양성 비호지킨림프종, CD20 양성 만성 림프성 백혈병, 류마티스 관절염, 현미경적 다발혈관염이 있는 육아종증 등의 치료제로 사용된다.

이번 임상에서 화이자는 CD20 양성 낮은 종양 부담 여포성 림프종 환자의 1차 치료제로 전체 반응률(ORR)의 동등성을 입증했다.

화이자 에센셜헬스 연구 및 개발 글로벌 총괄 아므릿 레이(Amrit Ray) 박사는 "다섯 번째 단클론항체(mAb) 바이오시밀러에 대한 긍정적인 연구결과를 발표하게 돼 기쁘게 생각한다"면서 "화이자는 최신 생물학적 제제의 글로벌 선두주자이자 종양학 부분에서 가장 광범위한 포트폴리오를 보유한 회사 중 하나로 전 세계 암 환자를 위한 고품질 의약품을 개발하기 위해 노력하고 있다"고 전했다.

리툭산 바이오시밀러로는 셀트리온의 트룩시마와 산도스의 릭사톤이 유럽에서 허가를 받아 판매 중이고, 미국에서는 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료하고 승인을 기다리고 있다.