[메디게이트뉴스 박민식 기자] 메디웨일은 망막 영상 AI 분석 기반 심혈관 위험도 예측 소프트웨어 ‘닥터눈’(Reti-CVD)이 평가 유예 신의료기술로 확정됐다고 13일 밝혔다.
 
이번 평가 유예 선정으로 메디웨일의 닥터눈은 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간 포함 약 3년 동안 임상 사용에 대한 승인을 받아 의료현장에서 비급여로 처방이 가능해졌다.
 
닥터눈은 유예기간 동안 축적된 임상을 근거로 평가 최종 통과 시 건강보험심사평가원의 심사를 통해 급여, 비급여가 결정된다.
 
메디웨일 측은 “닥터눈은 망막 촬영을 통해 심장 CT와 동등한 정확도로 심혈관 질환을 예측하는 세계 최초 AI 의료기기”라며 “망막 촬영으로부터 검사 결과까지 1분 안에 확인이 가능하고, 기존 심혈관 질환 검사인 심장 CT가 가진 방사선 노출 문제 및 1차 의료기관에서 쉽게 진행할 수 없는 의료 접근성 한계를 극복할 수 있다”고 했다.
 
앞서 ‘닥터눈’은 전 세계 22만 장의 환자 망막 데이터를 통해 심장 CT와 동등한 유효성을 입증해 란셋 디지털 헬스(The Lancet Digital Health) 등의 의학 학술지에 실렸고, 지난 8월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 지금까지 유럽, 영국, 호주를 포함해 8개 지역에서 승인을 받았으며, 현재는 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다.
 
메디웨일 최태근 대표는 “이번 평가 유예 신의료기술 선정으로 닥터눈은 외래에서 비급여 청구가 가능한 첫 번째 AI 검사가 됐다. 보다 많은 고혈압, 당뇨, 고지혈증 환자들이 정확하고 신속하게 심혈관 위험검사를 받을 수 있게 된 것”이라며 “메디웨일은 국내를 넘어 전 세계 많은 환자들이 편하고 정확하게 심혈관 위험을 예측할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.