원주의료기기산업진흥원은 23일 부산 벡스코에서 열린 제14회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2026)에서 국내 의료기기 기업의 해외 인허가와 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 세미나 2건을 개최했다고 밝혔다.
 
우선 진흥원은 한국의료기기협동조합과 공동으로 'KIMES BUSAN 해외 인증 세미나'를 열었다. 이 자리에서 미국 식품의약국(FDA) 품질경영시스템 규정(QMSR)과 국제표준화기구(ISO) 인증 등 주요 해외 규제 대응 전략을 공유했다.

이번 세미나는 보건복지부가 지원하고 한국보건산업진흥원이 관리하는 '의료기기 국제인증지원센터' 사업의 하나로 마련됐다. 진흥원은 2022년 6월부터 2026년 12월까지 이 사업을 수행하며 국내 의료기기 기업의 해외 인허가와 국제인증 획득을 지원하고 있다.해외 인증 관련 정보 제공, 상담·컨설팅, 인허가(RA) 전문인력 양성 등이다. 진흥원은 사업 전용 온라인 플랫폼으로 해외 인증 정보를 제공하고, 교육 아카데미를 운영해 기업이 관련 교육 프로그램에 참여하도록 지원한다.
 
이날 오후에는 'K-의료산업 글로벌 시장진출지원 세미나'도 열렸다. 세미나에서는 유럽 의료기기 규정(MDR)과 임상평가 대응 전략, 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 심사 대응 방안 및 주요 부적합 사례 등을 다뤘다.
 
글로벌 시장정보·바이어 매칭 플랫폼 'G2M'의 주요 기능과 활용 방안도 소개했다. 진흥원은 2028년까지 해외 바이어 정보 3만건과 30개국 시장 동향을 제공하고, 인공지능(AI) 기반 시장정보 분석 및 바이어 매칭 기능을 고도화할 계획이다.

이번 세미나는 산업통상자원부의 'K-의료산업 글로벌 시장진출지원 플랫폼 구축사업'의 일환으로 진행됐다. 이 사업은 2024년부터 2028년까지 총 232억원을 투입하며, 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국의료기기협동조합, 연세대학교 산학협력단 등이 참여하고 있다.
 
김영성 원장은 "국내 의료기기 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하려면 국가별 규제에 대한 정확한 이해와 신뢰할 수 있는 시장정보 확보가 필수적"이라며 "해외 인허가와 국제인증 대응부터 유망 바이어 발굴까지 기업에 실질적인 도움이 되는 지원을 강화하겠다"고 말했다.