31호 탄생한 국산신약, 지난해 성적표는? 코로나19로 피라맥스 급상승·케이캡 선방
아이큐비아 2019~2020년도 처방 기록 분석 결과, 30개 제품간 희비 교차
기사입력시간 2021-03-17 07:32
최종업데이트
2021-03-17 09:31
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 초 3년만에 31번째 국산신약 렉라자가 등장한 가운데, 지난해 기존의 30개 국산신약의 처방 성적의 희비가 극명히 엇갈리는 양상을 보였다.
특히 지난해 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제 임상에 돌입한 신풍제약의 피라맥스(말라리아치료제)의 처방이 급증한 것으로 나타났다.
17일 본지가 2019년~2020년도 아이큐비아(IQVIA) 자료를 분석한 결과, 국산신약 16호 피라맥스정의 지난해 처방량은 전년대비 759364.29% 증가한 27억 9071만원을 기록했다.
신풍제약은 피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 코로나19 치료제 후보로 거론됐던 클로로퀸과 화학구조가 유사하며, 세포시험을 통해 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트를 병용시 24시간 이후 바이러스 억제율이 99% 이상이라고 밝혔다. 이에 따라 지난해 4월부터 국내 임상 2상을 진행 중이다.
지난해 임상2상 소식이 나오면서 이를 구하려는 사람들이 많아졌고, 일부 의료기관이나 약국 등에서 피라맥스를 처방·판매하기 시작했다. 이는 아직까지 임상시험이 진행 중인 약물로 코로나19 치료제로서 식품의약품안전처로부터 허가를 받지 못했으나, 기존에 말라리아 예방약으로 처방·판매가 이뤄지기 때문에 우회적으로 이용돼온 것이다.
피라맥스와 마찬가지로 백혈병치료제지만 지난해 코로나19 치료제 약물재창출 임상을 진행한 일양약품·대웅제약 슈펙트캡슐의 성적도 상향했다. 다만 해당 약제는 항암제로 피라맥스에 비해 접근성이 떨어져 코로나19 예방목적으로의 구입은 이뤄지지 않은 것으로 분석된다. 슈펙트의 지난해 매출은 전년대비 19.80% 증가한 58억 6163만원을 기록했다.
30호 국산신약인 HK이노엔 케이캡정(위식도역류질환 치료제)도 무서운 속도의 성장이 이뤄지고 있다. 출시 1년만인 2019년 매출은 310억 2632만원을 기록한 데 이어 2020년은 2배 상승한 639억 4542만원에 달했다.
역류성 식도염 치료제인 국산신약 14호 일양약품 놀텍도 2020년 매출이 244억 7283만원으로 전년대비 17.14% 오른 것으로 나타났다.
당뇨병용제인 동아에스티 슈가논도 지속적인 성장세가 이어지고 있다. 지난해 슈가논의 매출은 전년대비 42.31% 증가한 86억 4595만원을 기록했다.
당뇨병 치료제 엘지화학 제미글로, 종근당 듀비에 등도 소폭이지만 증가하는 양상을 보였다. 지난해 제미글로는 전년대비 6.12% 증가한 275억 7759만원, 듀비에는 전년대비 13.43% 증가한 151억 910만원의 성적을 올렸다.
보령제약 카나브(고혈압 치료제)의 지난해 매출은 전년대비 4.63% 증가한 379억 883만원을 기록했다. B형간염 치료제인 일동제약 베시보의 2020년도 매출은 12억 6118만원으로, 전년대비 38.99% 상승한 수치다.
반면 초기에 나온 대다수 국산신약들은 맥을 못추는 모양새다. JW중외제약 제피드, 구주제약 아피톡신 등의 지난해 매출은 90%가 넘는 큰 폭의 하락세를 기록했고, 일동제약 팩디브도 전년대비 33.52% 감소한 15억 2451만원을 기록했다.
품목구조조정으로 지난해 하반기 생산이 중단된 SK케미칼 엠빅스(발기부전치료제)의 2020년 처방량은 전년대비 69.32% 감소한 5821만원에 그쳤다. 다만 구강붕해필름형태의 엠빅스에스 지난해 매출이 53억 4493만원으로 대체제로서 자리매김을 하고 있다.
또다른 발기부전치료제 국산신약 동아에스티 자이데나도 전년대비 6.57% 매출이 감소해 56억 4660만원의 처방량을 기록했다.
대원제약 펠루비(해열·진통·소염제)의 2020년도 매출은 전년대비 10.75% 감소한 204억 3683만원에 그쳤다.
동화약품 자보란테(퀴놀론계 항생제)와 한미약품 올리타(항암제), 부광약품 레보비르(B형간염치료제), 유한양행 레바넥스(소화성궤양용제) 등의 지난해 매출은 각각 6305만원, 7514만원, 6억 3712만원으로, 전년대비 25.11%, 19.34%, 11.65% 역성장했다.
이외에도 SK케미칼 선플라주, 동화약품 밀리칸주, CJ헬스케어(현 HK이노엔) 슈도박신주, 삼성제약 리아벡스주, 동아에스티 시벡스트로정, 시벡스트로주, 코오롱생명과학 인보사케이주 등은 지난해 처방이 이뤄지지 않았다.
한편 케이캡 탄생 후 3년만인 올해 1월 국산신약 31호 유한양행 렉라자정이 탄생했다.
지난 1월 18일 유한양행은 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor·EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(영문제품명 LECLAZA, 성분명 레이저티닙메실산염·Lazertinib mesylate monohydrate)의 품목허가를 받았다. 이는 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 하는 조건부허가다. 해당 허가에 따라 이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 렉라자 사용이 가능하다.
특히 지난해 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제 임상에 돌입한 신풍제약의 피라맥스(말라리아치료제)의 처방이 급증한 것으로 나타났다.
17일 본지가 2019년~2020년도 아이큐비아(IQVIA) 자료를 분석한 결과, 국산신약 16호 피라맥스정의 지난해 처방량은 전년대비 759364.29% 증가한 27억 9071만원을 기록했다.
신풍제약은 피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 코로나19 치료제 후보로 거론됐던 클로로퀸과 화학구조가 유사하며, 세포시험을 통해 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트를 병용시 24시간 이후 바이러스 억제율이 99% 이상이라고 밝혔다. 이에 따라 지난해 4월부터 국내 임상 2상을 진행 중이다.
지난해 임상2상 소식이 나오면서 이를 구하려는 사람들이 많아졌고, 일부 의료기관이나 약국 등에서 피라맥스를 처방·판매하기 시작했다. 이는 아직까지 임상시험이 진행 중인 약물로 코로나19 치료제로서 식품의약품안전처로부터 허가를 받지 못했으나, 기존에 말라리아 예방약으로 처방·판매가 이뤄지기 때문에 우회적으로 이용돼온 것이다.
피라맥스와 마찬가지로 백혈병치료제지만 지난해 코로나19 치료제 약물재창출 임상을 진행한 일양약품·대웅제약 슈펙트캡슐의 성적도 상향했다. 다만 해당 약제는 항암제로 피라맥스에 비해 접근성이 떨어져 코로나19 예방목적으로의 구입은 이뤄지지 않은 것으로 분석된다. 슈펙트의 지난해 매출은 전년대비 19.80% 증가한 58억 6163만원을 기록했다.
30호 국산신약인 HK이노엔 케이캡정(위식도역류질환 치료제)도 무서운 속도의 성장이 이뤄지고 있다. 출시 1년만인 2019년 매출은 310억 2632만원을 기록한 데 이어 2020년은 2배 상승한 639억 4542만원에 달했다.
역류성 식도염 치료제인 국산신약 14호 일양약품 놀텍도 2020년 매출이 244억 7283만원으로 전년대비 17.14% 오른 것으로 나타났다.
당뇨병용제인 동아에스티 슈가논도 지속적인 성장세가 이어지고 있다. 지난해 슈가논의 매출은 전년대비 42.31% 증가한 86억 4595만원을 기록했다.
당뇨병 치료제 엘지화학 제미글로, 종근당 듀비에 등도 소폭이지만 증가하는 양상을 보였다. 지난해 제미글로는 전년대비 6.12% 증가한 275억 7759만원, 듀비에는 전년대비 13.43% 증가한 151억 910만원의 성적을 올렸다.
보령제약 카나브(고혈압 치료제)의 지난해 매출은 전년대비 4.63% 증가한 379억 883만원을 기록했다. B형간염 치료제인 일동제약 베시보의 2020년도 매출은 12억 6118만원으로, 전년대비 38.99% 상승한 수치다.
반면 초기에 나온 대다수 국산신약들은 맥을 못추는 모양새다. JW중외제약 제피드, 구주제약 아피톡신 등의 지난해 매출은 90%가 넘는 큰 폭의 하락세를 기록했고, 일동제약 팩디브도 전년대비 33.52% 감소한 15억 2451만원을 기록했다.
품목구조조정으로 지난해 하반기 생산이 중단된 SK케미칼 엠빅스(발기부전치료제)의 2020년 처방량은 전년대비 69.32% 감소한 5821만원에 그쳤다. 다만 구강붕해필름형태의 엠빅스에스 지난해 매출이 53억 4493만원으로 대체제로서 자리매김을 하고 있다.
또다른 발기부전치료제 국산신약 동아에스티 자이데나도 전년대비 6.57% 매출이 감소해 56억 4660만원의 처방량을 기록했다.
대원제약 펠루비(해열·진통·소염제)의 2020년도 매출은 전년대비 10.75% 감소한 204억 3683만원에 그쳤다.
동화약품 자보란테(퀴놀론계 항생제)와 한미약품 올리타(항암제), 부광약품 레보비르(B형간염치료제), 유한양행 레바넥스(소화성궤양용제) 등의 지난해 매출은 각각 6305만원, 7514만원, 6억 3712만원으로, 전년대비 25.11%, 19.34%, 11.65% 역성장했다.
이외에도 SK케미칼 선플라주, 동화약품 밀리칸주, CJ헬스케어(현 HK이노엔) 슈도박신주, 삼성제약 리아벡스주, 동아에스티 시벡스트로정, 시벡스트로주, 코오롱생명과학 인보사케이주 등은 지난해 처방이 이뤄지지 않았다.
한편 케이캡 탄생 후 3년만인 올해 1월 국산신약 31호 유한양행 렉라자정이 탄생했다.
지난 1월 18일 유한양행은 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor·EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(영문제품명 LECLAZA, 성분명 레이저티닙메실산염·Lazertinib mesylate monohydrate)의 품목허가를 받았다. 이는 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 하는 조건부허가다. 해당 허가에 따라 이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 렉라자 사용이 가능하다.
