한독은 제넥신과 함께 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 RZ402에 대한 임상 계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 IND 승인에 따라 레졸루트는 2021년 1분기 중 사람을 대상으로 한 임상 1상에 돌입할 계획이다. 

RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제다. 

전임상연구인 설치류 대상 예방과 치료 모델에서 당뇨병성 황반부종의 망막염증과 망막혈관누출을 80% 이상 줄이는 것으로 나타났다. 또한 용량 범위 내 단일 및 반복 투여 모두에서 안전성 프로파일을 확인했다. 

레졸루트의 연구 및 임상 개발 책임자인 브라이언 로버트(Brian Roberts)는 "VEGF 억제 치료제의 등장으로 당뇨병성 황반부종 치료가 상당히 진전됐지만 주사제라는 점에 불편해하는 환자들이 있다"며 "매일 복용하는 방식의 RZ402는 이러한 단점을 해결할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이어 "지금까지 진행된 동물 연구에서 RZ402의 당뇨병성 황반부종 치료 효과와 안전성에 대한 긍정적인 데이터를 확인했다"면서 "임상1상은 경구용 치료제로서 RZ402의 잠재력을 확인할 수 있는 핵심 단계로, 내년 1분기 중 시작할 계획"이라고 말했다.

한편 레졸루트는 유럽과 미국에서 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358 임상 2b상(RIZE study)을 진행 중이다. RZ358은 선천성 고인슐린증을 치료하는 혁신신약(first-in-class)으로 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체로, 올해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)으로 지정됐다.