SGLT-2 억제 계열 당뇨병 치료제 '다파글리플로진(제품명 포시가/직듀오)'과 '카나글리플로진(제품명 인보카나)'의 허가사항에 '급성신장손상 및 신기능 장애' 이상반응이 추가된다.
 
식품의약품안전처는 22일 이 같은 내용의 '의약품 품목허가사항 변경지시안'을 공개했다.
 
변경 대상이 되는 약제는 다파글리플로진을 주 성분으로 한 '포시가정'과 다파글리플로진+메트포르민 복합제 '직듀오서방정', 카나글리플로진을 주성분으로 한 '인보카나정' 등 3개 제품이다.
 
이번 변경은 다파글리플로진과 카나글리플로진에 대한 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 검토결과에 따른 것이다.
 
FDA는 지난 달, "고위험군 환자는 두 약물을 투여할 때 급성 신손상을 조심하라"는 내용을 허가사항에 추가한 바 있다.
 
2013년 3월 29일~2015년 10월 19일 기간 동안 두 약물을 투여한 환자 중 101명(카나글리플로진 73명, 다파글리플로진 28명)의 급성신손상 환자가 발생했기 때문이다.
 
이에 따라 식약처는 두 약물의 이상반응에 급성신장손상 및 신기능 장애 이상반응을 추가할 뿐 아니라, 이 약을 투여하기 전 혈액량 감소‧만성신부전‧울혈성심부전 및 병용약물과 같이 환자에게 급성신장손상을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 한다는 문구를 신설했다.
 
급성신장손상을 일으키기 쉬운 경구 섭취 감소 또는 체액손실이 일어날 경우 일시적 투약 중단을 고려하고, 급성신장손상이 발생하는지 모니터링 해야 하며, 만약 급성신장손상이 발생하면 즉치 치료를 중단해야 한다고 주지했다.
 
다만, 국내 출시된 또 다른 SGLT-2 억제제인 '엠파글리플로진(제품명 자디앙정)'과 '이프라글리플로진(제품명 슈글렛정)'은 이번 변경에서 제외됐다.
 
엠파글리플로진의 경우 NEJM(The New England Journal of Medicine)에 게재된 대규모 임상연구에서 신장 질환 진행을 지연시킨 근거를 확보했기 때문이다.
 
심혈관계 질환을 가진 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구 결과, 표준 치료제와 엠파글리플로진을 병용 투여할 때 신장 질환의 발병 또는 악화 위험을 위약보다 39% 감소시켰다.
 
이프라글리플로진의 경우 미국에서 허가된 제품이 아니기 때문에 FDA의 라벨 변경에서 빠진 것이 국내 변경 대상에서도 제외된 원인으로 보인다.