방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 전립선암 치료제 FC705의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 국내 임상 1상 임상 최종 결과를 공시했다고 21일 밝혔다.

퓨쳐켐이 개발중인 거세저항성 전이전립선암 치료제 FC705(Ludotadipep)는 치료용 동위원소인 Lu-177을 사용해 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 표적으로 하는 방사선 리간드 치료제(Radio ligand terapy)로, 1차 호르몬 치료와 2차 항암 치료 후 재발 전이된 환자를 대상으로 개발중인 치료제다.

퓨쳐켐 관계자는 "이번 임상시험에 대해 퓨쳐켐에서 개발중인 전립선암 진단제 FC303(Florastamin, PSMA-PET)을 통해 양성 소견으로 확인된 거세저항성 전립선 암 환자 30명을 대상으이번 임상1상 연구는 50mCi부터 150mCi까지 순차적으로 투여용량을 증가시키는 용량 증가(dose-escalation) 방법으로 진행되었고, 총 5개군에 군 당 최대 6명에게 정해진 용량을 투여한 뒤 최종적으로 가장 적절한 안정성과 치료효과를 갖는 용량을 도출하기 위한 목적으로 설계되었다.

1차 유효성 평가 변수는 용량별 DLT를 평가하고 이를 바탕으로 임상2상에 적절한 용량을 도출하는 것이며 2차 유효성 평가 변수는 안전성, 치료 후 PSA 수치 평가 및 ORR(객관적 반응률), DCR (질병 통제율)을 평가했다.

퓨처켐에 따르면 FC705를 투여받았던 대상자 29명을 대상으로 안전성 평가를 실시했고, 최대 투여 용량인 150 mCi군을 포함한 모든 용량군에서 DLT는 0건이었고, 최대허용용량(MTD)은 확인하지 못했다. 150mCi 투여군에서 중대이상반응(SAE) 1건이 보고됐으나, 의약품과 관계없는 것으로 확인돼 최종 150mCi 용량까지 사람에게 투여해도 문제 없는 것으로 나타났다.

50-150mCi 투여군을 모두 포함한 분석군(A)과 실제 유효 용량인 100mCi 이상의 투여군(100~150 mCi)만 포함한 분석군(B)에 대해 ▲PSA50 반응률 ▲객관적 반응률(ORR) ▲질병통제율(DCR)을 평가했고, 2상에서 투여 예정인 100mci의 유효성 지표인 종양섭취계수(Tumor lesion) 등에 대한 분석 결과도 나왔다.
   
퓨쳐켐 관계자는 “위 표의 해당 임상시험 대상자가 VISION 연구에 비해 소수이고 용법 용량도 상이해 통계적으로 유효하다고 할 수 없지만, 퓨쳐켐의 FC705(분석군B)는 투여 횟수가 1회임에도 불구하고 PSMA-617을 반복 투여했을 때 확인된 PSA 50 이상 반응율이 46%로 동일한 결과를 보였다. ORR과 DCR도 분석군(A)에서도 높은 값을 보였으며 분석군(B)에서는 DCR이 100%로 확인됐다. 또한 FC705(100 mci)와 PSMA-617(200 mci)을 각각 1회 투여시 전립선암으로의 흡수율도 FC705가 절반 용량임에도 1.63배 높게 나왔다"고 설명했다.

이번 1상 시험의 전반적인 결과는 논문으로 작성돼 해외 저널에 게재될 예정이며 국내외 관련 학회 발표도 준비중이다.

퓨쳐켐 관계자는 "현재 진행중인 국내 및 해외 후속 임상도 신속하게 진행해, 마땅한 치료 대안이 없어 어려움을 겪고 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 새로운 치료법을 제시할 것으로 기대한다"고 밝혔다.