지아이이노베이션 관계사인 지아이셀은 식품의약품안전처로부터 동종유래 NK 세포치료제인 T.O.P NK(GIC-102)의 임상 1상 시험 신청서(IND)를 승인받았다고 17일 밝혔다. 이에 따라 지아이셀은 올해 상반기 임상 시험에 본격적으로 돌입할 계획이다.

이번에 승인받은 임상 시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 T.O.P. NK의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가하기 위한 국내 임상 1상 시험이다.

T.O.P. NK는 종양 타깃능과 암세포 살상효율을 극대화한 차세대 NK세포치료제로, 지아이셀의 면역세포 대량배양 플랫폼 기술인 Immune CellPure Expander®를 이용해 고순도로 대량배양이 가능하다. 

비임상 시험에서 다양한 인간화 마우스를 이용해 고형암에 대한 T.O.P. NK의 효력을 입증했다. 특히 다양한 종류의 대장암 세포주를 이식한 마우스에서 일관된 암성장 억제 효능을 확인했다.

임상 1상 시험에서 T.O.P. NK를 단독 투여뿐만 아니라 지아이이노베이션의 이중융합 단백질인 GI-101과의 병용 투여도 평가할 계획이다. 

현재 임상 1/2상 시험을 통해 평가 중인 GI-101은 면역 세포를 타깃하는 CD80과 기존 IL-2의 단점을 극복한 IL-2 변이체(IL-2v)가 융합된 단백질로 임상 시험에서 대장암을 포함한 다양한 고형암 환자에서 효력을 보였다.

장명호 지아이이노베이션 임상전략총괄사장은 "GI-101은 NK 세포에서 발현하는 수용체에 특이적으로 결합해 NK 세포를 증식 및 활성화시키므로 T.O.P. NK와의 병용요법을 통해 대장암을 포함한 다양한 고형암에서 우수한 시너지를 보일 것"이라며 "특히 GI-101에 의해 활성화된 NK세포는 종양 조직으로 잘 침투할 수 있도록 도와주는 케모카인 수용체의 발현이 유도된다"고 말했다.

홍천표 지아이셀 대표이사는 "표준 치료제에 불응하는 암환자들에게 새로운 치료제 옵션을 제공하고자 하는 목표에 한 걸음 다가가게 됐다"며 "T.O.P. NK와 GI-101 병용요법은 독보적인 체내지속성과 효능을 보이는 만큼, 임상에서 빠른 검증을 통해 최대한 빠르게 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 지아이셀은 자체적인 1000평 규모의 GMP 시설을 갖추고 있어 임상 시료의 신속하고 원활한 생산 및 공급이 가능하다. 지난 2022년 1월 세계 최초로 NK세포 200L 배양에 성공한 GMP 시설은 면역세포치료제의 대량생산이 가능한 스마트 팩토리로 첨단바이오의약품 제조업 허가 및 인체세포등 관리업 허가를 취득한 바 있다.