[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 2026년 상반기 바이오시밀러 허가 현황을 업데이트한 결과, 올해 상반기 신규 허가 건수는 6개로 집계됐다. 지난해 연간 18개 허가와 비교하면 속도는 다소 주춤했지만, 누적 승인 건수는 87개로 늘었고 한국은 허가기업 국적 기준으로 미국에 이어 두 번째로 많은 실적을 유지했다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 7월 1일 현재까지의 바이오시밀러 허가 현황을 공개했다.

올해 상반기 허가된 품목은 Filkri, Ponlimsi, Langlara, Ennumo, Immgolis, Ranluspec 등 6개다. 허가기업은 국적별로 미국 3개, 인도 2개, 이스라엘 1개지만, 실제로는 중국 기업이 개발한 제품 2개가 포함됐다고 협회는 설명했다.

FDA는 2015년부터 2026년 상반기까지 21개 참조제품에 대해 총 87개의 바이오시밀러를 승인했다. 참조제품별로는 ▲휴미라와 프롤리아·엑스지바가 각각 10개로 가장 많았고 ▲스텔라라와 뉴라스타가 각각 8개 ▲아바스틴·아일리아·허셉틴이 각각 6개 ▲뉴포젠이 5개 ▲~ 4개 ▲~ 3개 ▲~ 2개 ▲로 뒤를 이었다. 

연도별로 살펴보면 2015년 1개로 시작해 2019년 10개까지 늘었고, 2024년과 2025년에는 각각 18개로 정점을 찍었다. 2026년 상반기 기준 허가 건수는 6개다.

허가기업 국적별 누적 실적에서는 미국이 31개로 가장 많았고, 한국이 19개로 2위를 기록했다. 이어 인도 12개, 독일 8개, 스위스 7개, 중국 4개, 아이슬란드 2개, 대만·프랑스·영국·이스라엘 1개순이었다.

협회는 "글로벌 바이오의약품 전문 시장조사기관인 La Merie에 따르면, 2025년 치료용 항체 및 단백질 세계 시장은 약 3800억 달러에 달했다"며 "이러한 성장은 항염증 및 항암 항체의 강력한 성장(전년 대비 두자릿 수 증가)에 힘입었다. 하지만 바이오시밀러와의 경쟁으로 인해 항TNF 항체 판매량은 23% 감소했다. 10억 달러 이상의 매출을 기록한 바이오시밀러 기업은 7개"라고 설명했다.

이어 "새로운 항체 치료제인 항체-약물 접합체(ADC)와 이중특이성 항체는 전체 항체 시장에서 여전히 10% 미만의 비중을 차지하고 있지만, 신제품 출시로 인해 매년 점유율이 증가하고 있다"며 "새로운 RNA, DNA 및 세포(특히 CAR-T) 치료제는 아직 초기 단계에 있으며, 2025년 항체와 단백질 치료제 시장의 5% 정도를 차지하지만, 전년 대비 40~50%의 성장률을 보였다"고 설명했다.

아울러 "80개 제품이 매출 10억 달러 이상의 블록버스터 항체 및 단백질 치료제로 기록됐으며, 혁신적인 바이오의약품을 보유한 상위 30개 기업 중 12개 기업은 2025년에 치료용 항체 및 단백질 매출이 100억 달러를 넘어섰으며 로슈가 530억 달러 이상으로 이 분야를 압도적으로 선도하고 있다"고 덧붙였다.