[메디게이트뉴스 이지원 기자] 디지털 치료제가 질병 치료의 새로운 패러다임으로 떠오르는 가운데 국내에서는 5호 제품까지 등장했다. 하지만 경제성 평가 기준과 보험 수가 적용이 불명확해 시장 활성화에 한계가 있다. 이에 전문가들은 디지털 치료제 특성을 고려한 법적·제도적 보완이 필요하다고 강조했다.

한국제약바이오협회는 3일 '제약·바이오 오픈이노베이션의 장 - 디지털치료제와 헬스케어의 진화'를 주제로 'K-SPACE STATION'을 개최했다.

이날 웰트 강성지 대표와 제이앤피메디 이재현 실장은 각각 ▲디지털 제약회사가 만드는 디지털 신약 ▲디지털 치료제에서의 생성형 AI 활용과 법적 쟁점을 주제로 발표했다.

디지털 치료제는 소프트웨어를 기반으로 질병을 예방, 관리, 치료하는 신개념 치료 기법으로, 환자의 건강 데이터를 실시간 분석해 맞춤형 치료 솔루션을 제공한다.

이는 기존 약물 치료제와 달리, 모바일 애플리케이션, AI, 웨어러블 기기 등을 활용해 환자의 행동 패턴을 분석하고, 환자 맞춤형 치료를 가능케 한다. 특히 지속적인 모니터링을 통해 환자의 행동 변화를 유도할 수 있다. 이 외에도 비용 절감과 약물 부작용 없이 치료 가능하다는 장점이 있다.

강 대표는 "디지털 치료제는 단순히 정해진 복용법을 따르는 것이 아니라, 환자의 상태를 분석해 최적의 치료법을 제안할 수 있다"며 "평소 환자를 볼 때는 두 달간 블랙아웃인 차트를 질문 몇 개로 채우지만, 디지털 치료제를 활용하면 두 달 치 데이터를 확인할 수 있다. 또 필요한 데이터만 보고할 수 있다. 마치 인턴이 두 달간 환자를 따라다니면서 환자 상태를 확인한 것과 비슷하다"고 설명했다.

디지털 치료제의 등장에 미국과 독일, 프랑스는 선제적으로 디지털 치료제 특성을 반영한 규제를 만들고 있다. 2024년 10월 기준 미국에서는 37개, 독일은 56개 제품이 출시됐다. 처방 건수는 미국 2만건, 독일 60만건에 달한다.

반면 국내에서 품목허가 받은 제품은 ▲에임메드 '솜즈'(불면증) ▲웰트 '웰트아이'(불면증) ▲뉴냅스 '비비드브레인'(시야장애) ▲쉐어앤서비스 '이지브리드'(호흡재활) ▲뉴라이브 '소리클리어'(이명 치료) 등 총 5품목이다. 처방 건수는 200건 미만에 그친다.

이에 최근 정부는 가이드라인 제정 등을 추진하고 있으나, 디지털 치료제의 특성을 반영한 보험 수가 적용과 경제성 평가 기준 마련이 필요한 상황이다. 이 외에도 EMR 연동, 선제적 글로벌 표준화와 규제 대응이 필요하다.

강 대표는 "디지털 치료제 시장이 형성됐고, AI 등장으로 판이 완전히 바뀌고 있다"며 "최근 디지털 치료제와 관련한 다양한 가이드라인이 나왔다. 식품의약품안전처는 올해 1월부터 디지털의료제품법을 시행해 꽃을 피웠다"고 말했다.

이어 그는 "해당 법을 만든 것은 기업에 디지털 치료제의 꾸준한 방향으로 가기 위한 의지로 비칠 수 있다. 하지만 허가를 받은 이후에는 정해진 게 없다"며 "마치 전기차가 출시됐지만 충전소가 없는 상황"이라고 설명했다.

그는 "과거에는 지도만 가지고 도로를 다녔고, 이후 지도 데이터로 내비게이션을 만들었다. 현재는 실시간 교통 정보를 반영한 내비게이션이 완성됐다"며 "이러한 변화는 의학에서도 일어날 수 있다. 제약사처럼 디지털 제약회사 역시 협업과 경쟁을 통해, AI의 활용과 꾸준한 소프트웨어 업데이트를 통해 의학 난제를 해결하고, 디지털 신약을 개발하는 것이 중요한 과제다"라고 부연했다.
 
이어 발표한 이 실장은 생성형 AI를 디지털 치료제에 효과적으로 도입하기 위해서는 법적 기준을 명확히 해야 한다고 제언했다.

이 실장은 "생성형 AI를 적용한 디지털 치료제는 생성형 AI의 예측불가성, 환자 민감정보 AI 학습 시 개인정보 보호, 의료 책임 주체에 대한 명확한 기준 부족 등의 문제가 있다"며 비식별화 처리, 법적 책임 명확화, 데이터 관리, 정보주체 관리 등을 통해 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 체계를 마련해야 한다고 강조했다.

특히 그는 생성형 AI 기반 디지털 치료제와 관련해 책임소재를 명확히 규정하는 법적체계가 필요하다고 부연했다.

그는 식약처의 '생성형 AI 의료기기 허가‧심사 가이드라인'을 언급하며 "생성형 AI 의료기기의 안전·효과성을 평가하고, AI 생성물의 일관성과 예측가능성을 평가한다. 또 재학습, 업데이트 시 허가 유지 방안을 명시한다"고 말했다.

이어 "이 가이드라인은 생성형 AI와 기계 학습의 차이를 기반으로 만들어 의료기기 관리 범위를 명확히 했다"며 "생성형 AI는 의료목적에 국한하지 않은 방대한 데이터를 바탕으로 한다. 하나의 모델로 여러 적응증에 활용될 수 있고, 동일 입력에 대해서도 맥락에 따라 다양한 결과가 생성된다"고 설명했다.