사상 최대 보험재정이 투입될 전망인 면역항암제의 급여를 앞두고 의학계와 정부, 제약사 모두 혼란스러워하는 양상이다.
 
어떤 약제는 바이오마커가 있고, 어떤 약제는 없는 상황에서 무엇을 급여기준으로 볼 것인가의 문제와 현재 급여 적정성평가의 맹점이 혼란을 가중하고 있다.
 
한국임상암학회는 이런 혼돈을 줄이고자 최근 '면역항암제 급여기준 제안안'을 만들었다.
 
하지만 이 역시 논란의 대상이 되고 말았다.

가이드라인은 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'를 PD-L1 발현율 10% 이상 환자에게 쓰도록 권장했는데, 사실 이 약은 PD-L1 발현율과 상관없이 쓰도록 허가받은 약이다.
 
임상데이터의 세부 내용을 토대로 환자를 추려서라도 빠른 급여 적용을 염두한 것으로 보이지만, 객관적인 지침인가에 대한 일부 전문가들의 시각은 회의적이다.
 
면역항암제의 약제 평가 방식도 혼돈을 가중시킨다.

현행 급여 적정성평가 방식으로 면역항암제가 과연 적정한 약값을 받아, 제 때 공급될 수 있겠냐는 우려가 팽배한 것이다.
 
17일 대한암학회 주최 '면역항암제 정책토론회(서울 롯데호텔)'에서는 면역항암제 급여심사 방식에 대한 다양한 의견이 나왔다.
 
부각된 방식은 신약의 효과 및 건보재정 영향에 대한 위험을 제약사와 정부가 분담하는 '위험분담계약제'다.
 
대한암학회 김열홍 학술이사(고대 안암병원)는 "하지만 위험분담제는 여러 문제가 있다. 저가약과 비교하는 경제성평가를 거쳐야 하기 때문에 면역항암제 평가가 무리"라며 "혁신 신약에 같은 잣대를 들이대선 안된다. 경제성평가의 예외 기준이 필요하다"고 피력했다.
 
그러면서 그는 "위험분담제는 해당 약제의 급여기준 확대를 제한하는 단점도 있다"면서 "위험분담제가 아닌 기존의 보험약가 기전을 적용해야 한다"고 강조했다.
 
면역항암제는 현재 적응증(흑색종, 폐암)외에도 향후 수많은 암종의 적응증을 추가 취득할 예정이라 급여기준 확대 제한은 큰 걸림돌이다.
 
이에 대해 복지부 고형우 보험약제과장은 "위험분담제의 급여기준 확대안을 하반기 중 마련할 계획"이라며 "또 심평원이 제시한 비교약제와 제약사가 제시한 비교약제가 다르면 충분히 고려하겠다. 단, 경제성평가를 할 수 있음에도 면제하는 것은 바람직하지 않다"고 선을 그었다.
 
심사평가원 조정숙 약제관리실장은 "면역항암제는 치료 효과에 대한 기대감은 있지만 재정영향, 적정한 환자 발굴의 우려도 있다. 따라서 재정 영향 리스크를 보완한 위험분담제를 적용하는 게 합당하다"고 반박했다.
 
그는 "우선 급여 적용이 중요하다. 급여도 적용 안되는 상황에서 적응증 확대를 걱정하며 혼란을 가중하기 보다 경제성평가를 전제로 한 위험분담제로 시작해야 한다"고 강조했다.
 
더 나아가 대한암학회 이대호 교수(서울아산병원)는 효과가 증명된 일부 환자부터 점진적 급여 확대 방안을, 국립암센터 김흥태 교수는 성과 기반 위험분담제 방식을 제안하며, 보험급여 지연의 불안감을 해소하려 했다.
 
이런 다양한 입장의 중지를 모을 협의체 구성은 하나의 대안으로 제시됐다.
 
정부, 의사, 환자가 포함된 협의체에서 합의점을 도출해야만 혼란을 덜 수 있다는 시각이다.
 
심평원 조 실장은 "새로운 약제인 만큼 협의체를 통한 논의의 필요성에 공감한다. 논의 주제를 오픈한 후 합의점을 도출하겠다"고 수긍했다.