[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국제약바이오협회가 올해 국내 중소제약 기업들의 의약품 허가특허 관련 대응을 돕기 위해 정부 지원사업 일환으로 컨설팅 지원에 나섰다. 
 
한국제약바이오협회는 ‘2018년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원사업’에 참여, 컨설팅을 수행할 전문컨설팅 기관을 모집하고 있다고 28일 밝혔다. 기간은 지난 28일부터 오는 6월 18일까지다. 이 사업은 식품의약품안전처 지원 아래 지난 2016년부터 진행돼 2년간 20개 기업의 26개 품목에 대한 지원이 이뤄진 바 있다.
 
컨설팅 기관 조건은 제약분야 특허 관련 업무 수행 실적이 있는 5년 이상 경력의 변리사 또는 변호사가 1명 이상 재직하고 있어야 한다. 세부적으로 ▲컨설팅 참여인력의 전문성 ▲컨설팅 가능 분야와 범위 ▲제약분야 컨설팅 실적 ▲컨설팅 기관 재정현황 ▲컨설팅 기관 인력 구성의 적합성 등에 대한 평가를 통해 역량 있는 기관을 선정한다. 선정된 컨설팅 기업은 중소 제약사들 중 꼽힌 10개 과제에 대한 특허심판·소송 등 컨설팅을 진행하게 되며, 해당 제약사들은 과제당 최대 1000만원의 컨설팅 비용을 지원받게 된다.

이와 관련해 한국제약바이오협회 경영지원실 문은경 연구원은 “의약품 허가특허연계제도 시행 이후 중소 제약사들은 특허팀이 별도로 없어 어려움이 많았다”며 “의약품 특허 관련 경험과 인력이 부족한 중소 제약사들을 지원하기 위해 역량이 있는 컨설팅 기관 풀(Pool)을 구성하려는 것이다”라고 말했다.
 
2015년 3월부터 의약품 허가특허연계제도가 시행되면서 의약품 특허권자(오리지널 제약사) 권리를 보호하기 위해 특허기간이 존속하는 동안 제네릭 의약품의 시판이 금지됐다. 
 
문 연구원은 “해당 사업에 제약사의 대외비 등이 포함돼 있어 구체적인 내용 공개는 어렵다. 일부는 우선판매품목허가권을 획득하는 등 성과를 거뒀다”며 “많은 중소 제약사들이 특허 관련 문제해결에 도움을 필요로 한다”고 했다.
 
우선판매품목허가권(우판권)은 오리지널 의약품의 특허를 회피한 최초 등재 제네릭에 9개월간의 독점 판매기간 권한이 주어지는 제도다. 우판권 획득을 위해 제네릭사들은 염 변경 등 오리지널 의약품의 화학적 구조나 제제를 변경, 개발해 특허회피를 노렸다. 오리지널 제약사들은 약가인하 등을 피하기 위해 제네릭 시판을 최대한 늦춰야 하는 만큼 특허회피 무효소송을 제기하는 등 법적으로 대응해왔다.
 
특허심판원에 따르면 지난 3년간 특허도전에 승소한 경우는 무효심판 265건(성공률 24%), 존속기간연장 무효심판 1건(성공률 0.2%), 소극적 권리범위 확인심판 465건(성공률 74%) 등이었다. 제네릭사들이 성공률이 낮은 원천특허 무효 등의 심판은 피하고 성공률이 높은 ‘소극적 권리범위 확인심판(제네릭사가 염 변경 등을 통해 오리지널 의약품과 특허발명이 다르다고 주장)’을 선택하는 것이다.
 
그러나 중소 제약사의 경우 별도 특허팀이나 법무팀이 없어 어려움을 겪는 일이 많았다고 문 연구원은 지적했다. 승패를 알 수 없는 소송을 이끌어가기에는 소송에 대한 시간과 비용 부담이 크기 때문이다. 문 연구원은 이번 지원사업을 통해 중소 제약기업들의 부담을 덜어줄 수 있을 것이라고 기대했다.

이에 식약처도 중소 제약기업에 대한 특허 관련 컨설팅 지원을 위해 '의약품 특허대응전략 컨설팅 지원사업' 공고를 게재했다. 외부 전문가로 구성된 평가위원회의 심사를 거쳐 최종 지원 대상 과제를 선정하고 오는 10월까지 컨설팅을 지원할 계획이다. 

컨설팅 지원 내용은 개발 품목 발굴, 개발 방향 설정 등 의약품 개발·생산을 위한 특허분석, 특허전략수립 등에 관한 사항이다. 컨설팅 지원 대상 기업은 의약품 허가특허연계제도를 활용하거나 특허도전 등을 통해 의약품 개발을 추진하고자 하는 제약기업으로 최근 3년 평균 매출액이 1500억원 미만인 업체이다.

식약처 관계자는 "특허대응전략 컨설팅 지원사업은 의약품 특허전문 인력과 경험이 부족한 중소제약기업이 새로운 품목을 발굴하고 개발 방향을 설정하는 데 필요한 특허분석 및 특허전략을 수립하는데 도움을 줄 수 있다"며 "컨설팅 지원사업에 대한 제약기업의 이해와 참여를 높이기 위해  오는 30일 제약바이오협회에서 설명회를 가질 예정이다"라고 했다.

또한 "개량신약 등 경쟁력 있는 의약품의 신속한 개발·생산을 추진하는 중소 제약기업들이 이번 컨설팅 지원 사업에 참여하기를 기대한다"며 "앞으로도 현장의 수요를 반영해 제약기업에 실질적인 도움이 될 수 있도록 사업을 운영할 계획이다"라고 밝혔다.

컨설팅 지원사업 설명회는 ▲2018년도 컨설팅 지원 내용 ▲지원 절차·일정 ▲신청서 작성 방법 및 제출 서류 설명 ▲질의·응답 등의 순으로 진행된다.