[메디게이트뉴스 이지원 기자] 2월 말 건강보험정책심의위원회 약가제도 개편안 의결을 앞두고 제약산업 지속가능성을 함께 고려해야 한다는 요구가 커지고 있다. 이와 함께 정책 결정 과정의 투명성과 산업 협력 거버넌스 구축 필요성이 제기되고 있다. 해외 주요국이 정부와 산업계 협의 구조를 제도화하고 있는 만큼 국내 정책 프로세스 역시 개선해야 한다는 설명이다.

법무법인 세종 권덕철 고문과 김현욱 변호사는 12일 한국제약바이오협회 KPBMA FOCUS를 통해 '지속가능한 약가제도 개선 방안'을 제언했다.

앞서 정부는 약가 산정체계 개편을 포함한 제도 개선안을 발표하면서 ▲혁신 촉진 산업 생태계 구축 ▲필수의약품 공급 안정 ▲합리적 약가체계 확립이라는 세 가지 목표를 제시했다.

개편안에는 제네릭 의약품 약가 산정률을 기존 53.55% 수준에서 40%대로 단계적으로 조정하고, 최초 등재 제네릭 기본 가산 폐지, 다품목 등재 시 약가 인하 강화, 실거래가 기반 사후관리 체계 정비 등이 포함된다.

이에 이들은 정책 방향 자체에는 공감하면서도 국내 제약산업 구조를 충분히 반영하지 않을 경우, 산업 경쟁력과 의약품 공급 안정성 측면에서 부작용이 발생할 수 있다고 지적했다. 특히 국내 제약기업은 제네릭 생산과 신약 개발을 병행하는 구조가 일반적인 만큼, 제네릭 약가 하락이 연구개발 투자 재원 감소로 이어질 수 있다고 우려했다.

이들은 제네릭 약가가 과도하게 낮아질 경우 생산 채산성 악화로 의약품 공급 불안정 문제가 발생할 수 있다는 점도 강조했다. 해외 사례를 보면 낮은 제네릭 가격이 의약품 부족의 주요 원인으로 지목된 경우가 있다고 부연했다.

두 전문가는 일본 사례를 언급하며 "제네릭 가격이 낮아 제약사들이 다품종 소량 생산 체계를 유지하고 있으며, 생산 중단이나 팬데믹 등 특수 상황 발생 시 공급 불안정 문제가 생길 가능성이 있어 국민건강권을 침해할 수 있다는 우려가 제기되고 있다"고 설명했다.

이어 "보건의료 체계의 지속가능성은 국민건강보험 재정뿐 아니라 우리나라 제약산업 지속가능성이 확보될 때 달성될 수 있다"며 "재정절감이 산업적 혁신과 지속가능성을 뒷받침하는 재원으로 환류하는 체계를 고도화할 필요가 있다"고 덧붙였다.

아울러 제네릭 산업은 신약 개발 생태계로 대체해야 할 영역이 아니라 함께 육성해야 할 산업 축이라며, 안정적 공급과 연구개발 투자 기반을 동시에 고려한 약가 정책 설계가 필요하다고 강조했다.

또한 해외 사례를 소개하며 거버넌스 형성을 제언했다. 이들은 "정부와 산업계가 지속적으로 소통할 수 있는 제도화된 공식 협의 채널을 마련하고 이를 법적 기반 위에서 운영할 필요가 있다"고 했다.

프랑스는 정부와 제약협회 간 협약을 통해 약가 협상 원칙을 명문화하고 있으며, 영국은 정책 개편 시 이해관계자 의견 수렴과 영향평가 공개 절차를 운영한다. 일본 역시 다양한 이해관계자가 참여하는 협의체를 통해 장기간 논의를 거쳐 약가 정책을 조정하는 구조를 갖추고 있다.

이 외에도 약가제도를 포함한 제약·바이오 산업 육성 종합 정책 마련 필요성을 제시했다. 이들은 "약가 정책이 산업 육성 정책과 유기적으로 연계될 때 제약·바이오 산업을 국가 성장 동력으로 육성하는 효과를 기대할 수 있다"며 "임상 3상 특화펀드 등 지원 정책을 확대해 기술수출 중심 구조에서 글로벌 임상과 직접 판매 단계로 도약할 수 있도록 지원해야 한다"고 했다.