[메디게이트뉴스 이지원 기자] 약제와 인하에만 집중된 악가 정책이 신약개발을 저해하고 국내 제약 기업의 역차별을 야기한다는 지적이 이어지고 있다. 이에 합리적인 국내 생산 의약품 지원 등을 통해 제약 주권을 확보해야 한다는 목소리가 나왔다.

동덕여대 약학대학 유승래 교수는 6일 한국제약바이오협회에서 개최된 2024 프레스 세미나에서 '보험약가 정책'을 발제하며, 환자뿐 아니라 연구개발 촉진 등을 고려해 약제 정책이 필요하다고 강조했다.

이날 유 교수는 ▲기존약물 대체에 따른 임상·사회적 편익 고려 ▲국내 신약 도입 여건에 대한 우려 해소 ▲수급 불안·자급도 지표 하락 개선 ▲R&D 유인·시장 성장 고려한 제도 등이 필요하다고 밝혔다.

유 교수는 "국내 제약업계에서는 대체약제가 존재하지 않는 질환군 또는 기존 대체약제 대비 효과가 월등히 개선된 신약 '퍼스트인클래스'를 개발하는 것이 어려운 상황이다. 이 때문에 '베스트인클래스' 약제를 상업화할 수밖에 없다"고 지적했다.

국내 개발 신약 출시가 어려운 가운데 보험 당국은 인하된 대체약제 가중평균가를 참조하고 있다. 이에 유 교수는 국내 제약사의 R&D 확대를 제한할 수 있다고 우려했다.

유 교수는 "보험 당국은 인하된 대체약제 가중평균가를 참조할 수밖에 없다"고 공감하면서도 "R&D 진행 과정에서 예상한 약가와 실제에서 큰 편차가 발생한다. 이는 국내 상업화에 현실적인 문제를 야기한다. 후속 R&D 발굴과 재투자 등 여건과 글로벌 수출에 불리한 여건으로 작용할 수 있다"고 설명했다.

이어 유 교수는 글로벌 최초 출시 후 1년 이내 한국에 출시된 신약 비율이 5%에 불과하다고 언급했다. OECD 국가의 경우 자국에 1년 이내 출시된 비율은 평균 18%다.

유 교수는 "해외 오리지널 신약의 국내 상업화 포기로 국내 제네릭이 국내에 선등재 되는 사례가 발생하고 있다. 반대로 국내사 개발 신약이 해외에서만 발매되는 경우도 있다"며 신약에 대한 환자 접근성뿐 아니라 R&D 투자 유인도 높여야 한다고 강조했다. 

유 교수는 국내 생산 필수의약품에 대한 합리적인 지원을 통해 제약 주권을 확보해야 한다고 밝혔다.

유 교수는 "2023년 12월 기준 국가필수의약품 448종 중 수입에 의존하는 의약품이 89종으로 19.9%를 차지한다. 수입 의존도가 높을수록 공급 불안정성이 상승한다"며 "세계 최대 제약기업과 수백개의 바이오 벤처가 위치한 제약산업의 중심지 스위스에서도 수급 불안은 발생했다"고 말했다.

유 교수에 따르면 스위스는 2022년 이후 빈번한 제네릭 약가인하에 따른 채산성 부족이 대두됐다. 이에 자국 내 공급업체가 철수하는 상황이 발생했고, 대규모 의약품 공급 부족 사태를 겪었다. 유 교수는 "수급 불안과 자급도 지표 하락에 대한 개선이 필요하다"며 "보험 약제와 관련한 상위 법률과 관계 법령에 환자 접근성, 재정 효율화, 혁신산업 생태계 등 다양한 사회적 가치를 반영한 건강보험 의약품 정책을 수립해야 한다"고 제언했다.

미국 연구에 따르면 환자 증가 등으로 제약시장 규모가 1% 증가하면 신약개발 건수는 4~6% 증가했다. 반대로 새로운 가격규제가 도입되면 R&D 투자는 23.4~32.7% 감소할 것이라는 연구 결과가 나왔다. 약가가 50% 하락하면 R&D 파이프라인은 14~24% 감소한다.

유럽과 아시아 등 기타 지역의 상황도 비슷하다. 유럽의 경우 1986~2004년까지 EU의 가격 통제 정책으로 소비자 가격은 낮아졌다. 하지만 46개의 신약개발은 중단됐다. 약가를 10% 인하했을 때는 벤처캐피탈(VC) 투자가 14% 감소했다. 반대로 약가가 10% 상승하면 R&D 투자는 6%가량 증가했다.

유 교수는 "한국은 지난해 국내 제조신약 5개와 수입신약 32개 등 총 37개(20개 성분)의 신약이 허가됐지만 국내 개발은 0건이다. 올해 4월에는 37번째 국내 개발 신약이 허가받았다"며 "동일기전 기존 약제보다 추가편익이 기대되는 베스트인 신약이 합리적 가격으로 상업화될 필요가 있다. 또 위험분담제의 적용 확대로 실효성 있는 수출형 신약 지원방안을 마련해야 한다"고 제언했다.

마지막으로 국내 제약기업이 약가 정책에서 역차별을 당한다는 지적에 "보험 당국은 약가제도를 개선할 때 약제에 초점을 맞추고 있다. 이 때문에 (보완된 부분 등이) 희귀질환에 집중되는데, 이는 주로 다국적 제약사가 보유하고 있다. 이에 국내 제약사의 차이가 발생한다"고 설명했다.

이에 유 교수는 사후관리에 가산 평가를 포함하고, 매출 대비 R&D 비중이 일정 기준 이상이 됐을 때 가산을 하는 등 공급자를 위한 제도 개선도 필요하다고 전했다.