알테오젠이 바이오베터 제품인 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1) 전세계 제품 출시를 위해 글로벌 임상에 착수해 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 하는 반복 투여 고용량 안전성 및 효력 검증 시험을 인도에서 시작한다고 28일 밝혔다.

알테오젠은 코로나19 사태로 인해 글로벌 임상 시험 일정이 늦어졌지만 일주 제형 인성장호르몬의 조기 출시를 위해 임상에 박차를 가하기로 했다. 이 임상이 마무리 되면 바로 이어 브라질에서 소아를 대상으로 임상 2상을 크리스탈리아에 의해 수행할 예정이다.

알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아와 글로벌 임상 및 판매에 대한 라이센싱 계약을 체결했다. 앞으로 약 500억원의 비용을 크리스탈리아에서 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다.

크리스틸리아는 이미 매일 투여하는 인성장호르몬을 브라질 임상 3상을 거쳐 바이오시밀러로 품목허가를 받은 경험이 있으며 현재 브라질 정부에 독점적으로 공급을 하고 있고 남미 지역으로 판매를 확대하고 있다.

이 임상이 성공적으로 끝나면 브라질의 크리스탈리아는 남미에서 판매권을 확보하며 알테오젠은 임상 허가 자료를 크리스탈리아로부터 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.

성장호르몬의 세계시장 규모는 약 4조원 이상으로 추산되며 소아용 인성장호르몬 시장뿐만 아니라 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 인성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있는 시장이 있어 시장에 대한 확장력이 크다. 그러나 인성장호르몬은 임상을 위한 왜소증 소아 환자 확보가 매우 어려워 지속형 인성장호르몬을 개발하는 많은 회사들이 임상 진행에 어려움을 겪고 있다.

알테오젠 관계자는 "이번 크리스탈리아와의 공동으로 지속형 성장호르몬에 대한 공동개발은 약 500억 정도의 임상 2상 및 3상에 소요되는 전 비용을 크리스탈리아가 부담하고 진행할 예정이다"며 "이번 임상은 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해 임상 기간을 대폭 단축시킬 수 있다는 데 매우 큰 의의가 있다"고 밝혔다.