노보 노디스크제약이 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA) 계열 2형 당뇨병 치료제 오젬픽프리필드펜(성분명 세마글루티드)이 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 29일 밝혔다.

오젬픽은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) 세마글루티드(Semaglutide) 성분 주사제로 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여한다.

또한 GLP-1 유사체로는 유일하게 2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여할 수 있도록 적응증을 가지고 있다.

오젬픽은 대규모 글로벌 3상 임상 연구 SUSTAIN 1~7, 9를 바탕으로 승인됐고 위약, DPP4 억제제, SGLT2 억제제, 인슐린, 다른 GLP-1 유사체와 비교해 우월한 혈당 강하 효과 및 체중 조절의 부수적 효과, 위약대비 심혈관 안전성 프로파일을 보였다.

SUSTAIN 2 임상시험은 메트포르민 단독 투여 또는 메트포르민과 치아졸리네디온 병용투여로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 1231명을 대상으로 오젬픽과 시타글립틴 100mg을 비교한 연구다. 56주차의 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화에서 오젬픽 0.5mg 투여군 -1.3%, 1mg 투여군 -1.6%로 시타글립틴 -0.5% 대비 우월한 혈당 강하 효과를 보였다. 체중 변화에서도 시타글립틴 투여군은 1.9kg 감소한 반면, 오젬픽 0.5mg 투여군 -4.3kg, 1mg 투여군 -6.1kg 줄어 우월한 체중 조절의 부수적 효과를 확인했다.

SUSTAIN 7 임상시험에서는 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 1201명을 대상으로 오젬픽과 둘라글루타이드를 비교했다. 40주차의 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화는 둘라글루타이드 0.75mg 투여군에서 1.1%, 오젬픽 0.5mg 투여군은 1.5% 감소했으며, 둘라글루타이드 1.5mg 투여군과 오젬픽 1mg 투여군에서 각각 1.4%, 1.8% 줄어 오젬픽 투여군에서 우월한 혈당 강하 효과를 보였다.

또한 체중 변화에서도 둘라글루타이드 0.75mg 투여군은 2.3kg, 오젬픽 0.5mg 투여군은 4.6kg 감소했고, 둘라글루타이드 1.5mg 투여군과 오젬픽 1mg 투여군은 각각 3.0kg, 6.5kg 줄어 오젬픽군에서 우월한 체중 조절의 부수적 효과를 확인했다.

특히, 심혈관계 질환을 가지고 있거나 심혈관계 위험인자를 가지고 있는 2형 당뇨병 환자 3297명을 대상으로 104주간 진행된 SUSTAIN 6 연구의 주요 심혈관계 관련 사건(MACE, major adverse cardiovascular event) 평가에 따르면, 오젬픽은 위약 대비 MACE 발생 위험을 -26%로 통계적으로 유의하게 감소시켰다.

노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 "이번 오젬픽의 식약처 허가로 2형 성인 당뇨병 환자들은 물론 심혈관 위험이 높은 당뇨병 환자들에게 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다. 오젬픽은 대규모 임상을 통해 확인된 둘라글루타이드 대비 우월한 혈당강하 및 체중 조절의 부수적 효과를 확인하고 심혈관계 안전성 프로파일까지 입증했다"며 "이를 통해 앞으로도 더 많은 당뇨병 환자들이 노보 노디스크의 혁신적인 치료제의 혜택을 받을 수 있기를 바란다"고 말했다.