동구바이오제약은 내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소처분과 관련, 법원이 집행정지 신청 사건의 결정 시까지 해당 처분의 효력을 정지함에 따라 현재 의약품 생산과 공급이 정상적으로 진행되고 있다고 15일 밝혔다.

회사 측이 9월 10일 공시한 주요사항보고서에 따르면 법원은 회사가 제기한 행정처분 집행정지 신청에 대해 사건의 심리 및 결정에 필요한 기간 동안 내용고형제 GMP 적합판정 취소처분의 효력을 정지했다. 

회사는 향후 법원의 집행정지 결정 및 현재 진행 중인 항소심 절차에도 대응하는 한편, 제품 생산과 공급의 연속성을 유지한다는 방침이다.  

동구바이오제약은 2024년 GMP 관련 사안 이후 제조 및 품질관리 체계 전반을 재점검하고 지난 2년간 생산환경과 품질시스템을 개선해 왔다. 회사는 생산 및 품질 관련 신규 설비 총 41종을 도입하고, 원료 분석 장비와 디지털 기반 자재검수 시스템, WMS(창고관리시스템) 등을 적용했다.

이 같은 개선 이후 회사는 2025년 내용고형제를 포함한 제조·품질관리 전 영역에 대한 식품의약품안전처 정기감사에서 중대(Critical) 및 중요(Major) 등급의 지적사항 없이 GMP 적합판정을 받았으며, 기타 지적사항에 대해서도 개선조치를 완료했다.

동구바이오제약 관계자는 “이번 법원의 결정에 따라 현재 내용고형제를 포함한 의약품의 생산과 공급은 정상적으로 진행되고 있으며 고객사와 의료현장에 대한 제품 공급에도 차질이 없다”며 “향후 법적 절차에 성실히 대응하면서 사업 연속성을 안정적으로 유지해 나갈 것”이라고 말했다.