방사선 치료 전문 의료 AI 기업 온코소프트(Oncosoft)가 AI 기반 자동 컨투어링 솔루션 ‘온코스튜디오(OncoStudio)’의 일본 의료기기 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.
 
온코스튜디오는 2022년 국내 식품의약품안전처 허가를 획득한 이후 국내 20여 개 병원에서 임상적 유효성과 안전성을 입증해 왔다. 지난 2월에는 미국 FDA(식품의약국)의 510(k) 허가를 획득해 글로벌 기술력을 공식적으로 인정받은데 이어 이번 일본 인증도 받았다. 

이 솔루션은 AI를 기반으로 인체 장기와 조직을 자동으로 인식하고 윤곽을 설정해 방사선 치료 계획 수립을 빠르고 정밀하게 지원한다. 현재까지 약 16만 명의 환자 데이터를 기반으로 800만 개 이상의 장기를 분석해 왔으며, 일본 국립양자과학기술연구소(QST), 야마가타 대학병원 등 5개 일본 내 의료기관에서 데모 버전이 사용 중이다.

회사 측은 AI와 LLM(Large Language Model)의 기술적 가능성을 바탕으로, 영상 데이터와 임상 소견을 함께 분석하는 멀티모달 기반 자동 컨투어링 기술을 개발 중이다. 이를 통해 종양 타깃 설정의 정확도를 높이고, 의료진의 진단을 더욱 효과적으로 지원하는 방향으로 제품을 고도화해 나갈 계획이다. 

이와 함께 회사 측은 지난 11일 일본 요코하마에서 열린 2025 국제 의료 영상 기술 전시회(International Technical Exhibition of Medical Imaging, ITEM)에서 파트너사인 안자이 메디칼(Anzai Medical)과 공동 부스를 운영하며 현지 의료진과 업계 관계자들에게 제품의 경쟁력을 직접 소개했다.

같은 기간 일본 방사선학회(Japan Radiology Congress, JRC)에는 연세대 방사선종양학과 교수이기도 한 김진성 온코소프트 대표가 강연자로 초청돼 ‘AI와 LLM의 융합: 방사선종양학의 미래(The fusion of AI and LLM: Shaping the future in Radiation Oncology)’을 주제로 발표를 진행했다. 

김 대표는 "AI와 LLM(대형언어모델)의 융합이 방사선 치료의 정밀성과 효율성을 향상시킬 수 있는 미래 기술"이라며 "AI와 LLM은 방사선 치료라는 정밀한 예술을 완성도 높게 구현해 줄 핵심 도구가 될 것”이라고 설명했다. 

온코소프트 관계자는 “이번 일본 의료기기 인증과 ITEM 2025 참가를 통해 온코스튜디오의 기술력이 일본 시장에서 공식적으로 인정받았다”며 “안자이 메디칼과의 협업을 기반으로 일본 내 공급 확대는 물론, 유럽, 동남아, 중동 등 글로벌 주요 시장에 대한 의료기기 인증과 시장 확장도 지속적으로 추진할 것"이라고 밝혔다.