[메디게이트뉴스 임솔 기자] 국내 체외진단 의료기기 기업들이 코로나19 진단키트 제품의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 잇따라 받은데 이어 전세계 수출을 이어가고 있다. 올해 9월까지 국내 기업들의 코로나19 진단키트 수출 규모는 1조 4000억원에 이른다. 

3일 메디게이트뉴스가 FDA 홈페이지를 확인한 결과, 현재까지 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받은 국내 진단키트 제품은 유전자 진단키트 14개, 항원 진단키트 2개, 항원 진단키트 3개 등 전체 19개다. 이 중 엑세스바이오가 유전자·항체·항원 진단키트에서 각각 허가를 받아 기업 수는 17개다. 

FDA는 코로나19 긴급사용승인 의료기기로 진단키트(In Vitro Diagnostic), 개인보호 장비(Personal Protective Equipment), 인공호흡기 등 기타장비(Ventilators and Other Medical Device)를 두고 있다. 

FDA는 현재까지 유전자 검사키트 189개와 실험실 검사 인증 34개, 항원 진단키트 7개, 항체 진단키트 57개 등 전체 287개의 코로나19 검사에 대한 긴급사용승인을 냈다. FDA는 승인 기업과 일자, 진단키트의 검출한계치(LOD), 민감도, 특이도 등의 정보를 홈페이지를 통해 공개하고 있다. 

식품의약품안전처에 따르면 코로나19 진단키트는 유전자, 항원, 항체 등 3가지로 분류된다. 국내 식약처는 정확도를 이유로 유전자 진단키트만 허가하고 있다. 다만 FDA는 대규모로 신속검사가 필요한 경우를 위해 항원과 항체검사를 허가하고 있다.  

유전자 진단키트는 환자 검체 내의 바이러스 유전자를 증폭하는 분자진단(RT-PCR) 방식으로, 과학적으로 가장 정확도가 높아 코로나19 확진용으로 사용된다. 항원 진단키트는 바이러스의 특정 단백질을 인식해 검체 내의 바이러스 유무로 감염 여부를 확인하며, 바이러스가 미량인 경우는 검사 결과에 영향을 줄 수 있다. 항체 진단키트는 바이러스 감염에 대한 면역반응으로 만들어진 항체의 생성 유무를 확인하는 제품으로, 초기 감염단계에는 음성으로 진단될 가능성이 있다.

국내 기업에서는 지난 4월 가장 먼저 오상헬스케어와 에스디바이오센서가 유전자 진단키트로 FDA의 긴급사용승인을 받았다. FDA의 긴급사용승인을 받은 유전자 진단키트 189개 중 국내 제품이 14개다. 항원 진단키트는 전체 허가 받은 제품 7개 중 2개가 국내 제품이다. 

단, 항체 진단키트는 현재까지 허가를 받은 업체 57개 중 국내사는 3개에 불과하다. 국내에서는 항체검사를 인정하지 않고 있는 데다 중국산 불량이 많아 FDA 허가가 까다로워진 것이 업계의 의견이다.  

기업별로 보면 유전자 진단키트 14개는 ▲4월 18일(현지시간) 오상헬스케어 ▲4월 23일 에스디바이오센서 ▲5월 21일 솔젠트 ▲6월 23일 젠큐릭스 ▲7월 7일 엑세스바이오 ▲7월 9일 바이오세움 ▲7월 27일 씨젠  ▲9월 1일 시선바이오머티리얼스 ▲9월 1일 옵토레인 ▲9월 21일 코젠바이오텍 ▲9월 21일 진매트릭스 ▲9월 21일 바이오코아 ▲9월 21일 소마젠 ▲9월 22일 랩지노믹스 등이다. 

항원 진단키트 2개는 ▲10월 13일 엑세스바이오 ▲10월 23일 셀트리온이다. 항체 진단키트 3개는 ▲7월 24일 엑세스바이오 ▲9월 3일 수젠텍 ▲9월 29일 나노엔텍 등이다. 

이와 별도로 식약처는 유전자 100개, 항원 27개, 항체 70개 등 코로나19 진단시약 197개 제품을 수출용 제품으로 허가했다. 지난달 27일까지 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여개 국가에 총 3억 4723만명분을 수출했으며, 올해 9월까지 수출금액은 약 1조 3956억원(12억200만달러)이다. 2019년 체외진단시약 전체 수출액(4855억원)과 비교하더라도 187% 증가한 수치다. 

관세청이 발표한 수출입무역통계에 따르면 9월 한달간 국산 진단키트 수출액은 2억8751만달러를 기록했다. 올 4월 코로나19가 정점이었던 2억6572만달러보다 8.2% 올랐다. 지역별로는 씨젠이 있는 서울 송파구가 9월 9325만달러의 진단키트 수출액을 올려 전국 수출액의 32.4%에 달했다.

이전까지는 주로 유전자 검사키트가 수출대상이었다면 신속검사가 가능한 항체, 항원 검사키트가 9~10월 들어 차례로 허가를 받으면서 추가적인 수출이 기대되고 있다. 기업별로 수출망 확보에 따라 제품 승인 이후 실적에 상당한 편차가 있을 것으로 보인다. 

특히 엑세스바이오에 따르면 PCR, 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 긴급사용승인을 획득한 기업은 엑세스바이오를 포함해 세계 두개 업체에 불과하다. 회사 측은 “신속 진단이 가능한 항원 진단키트는 직장, 학교를 포함해 다양한 기관에서 검진을 목적으로 수요가 매우 높다”라며 “허가 받은 업체가 한정적이다 보니, 항원진단키트에 대한 매출 신장이 기대된다”고 전했다.

여기에 바이오시밀러 수출 실적을 보유한 셀트리온까지 진단키트 시장에 가세했다. 셀트리온과 BBB가 공동으로 개발한 항원 진단키트는 미국 진단기기 유통사 프라임헬스케어 디스트리뷰터스가 이달부터 공급을 맡기로 했다. 회사 측은 "재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부기관 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을 것으로 보고 현지 전문 도매상을 통해 유통한다"고 밝혔다.  

한편 바디텍메드, 피씨엘, 휴마시스, 디엔에이링크 등도 미국 FDA로부터 항체 진단키트 긴급사용승인을 기다리고 있다. 

한국의료기기산업협회 관계자는 "코로나19 사태에서 국내 체외진단 의료기기에 대한 품질이 검증됐고 해외에서도 인정을 받고 있다"라며 "국내 체외진단 의료기기 제조사 330개 중 17개가 FDA로부터 긴급사용승인을 받았다는 것은 그만큼 한국 의료기기 위상이 높아지고 있고 덩달아 수출 기회가 늘어나고 있는 것"이라고 말했다. 

그는 "때마침 지난해 체외진단 의료기기법이 제정돼 체외진단 의료기기가 인체에 사용되는 의료기기와 별도로 관리되기 시작했다. 지난 10여년간 의료기기업계의 규제 개선 건의와 정부 지원으로 폭발적인 성장을 이어가고 있다"라며 "올해 진단키트 수출에 힘입어 내년에도 국내 의료기기산업이 2~3배 더 성장할 것"이라고 기대했다.