[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 국내 제약사들이 잇따라 허가사항 규정 위반으로 업무정지처분을 받았으며, 한약재의 경우에는 납 성분 초과 검출로 생산 중단이 결정됐다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 일양약품, 팜젠사이언스, 광명당제약, 휴온스메디텍, 케이엠에스제약(KMS제약), 신신제약, 유니메드제약 등이 잇따라 제조업무정지 행정처분을 받았다.

케이엠에스제약은 모사모틴정(모사프리드시트르산염수화물), 케트라진정(레보세티리진염산염) 등에 대해 주성분 투입량을 조정했음에도, 제품표준서에 주성분 투입량 조정에 대한 사항을 포함하지 않는 등 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 것으로 나타났다.

또한 케트라진정(레보세티리진염산염), 레바코스정(레바미피드), 레설피리드정(레보설피리드), 레프로정(레보드로프로피진), 로코탄정50밀리그램(로사르탄칼륨), 아소로펜정(록소프로펜나트륨수화물), 케로프정(티로프라미드염산염), 피오글라정15밀리그램(피오글리타존염산염), 싸이스펙정500밀리그람(시프로플록사신염산염수화물) 등 총 9개 품목을 제조·판매함에 있어 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성했다.

아토스포정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물), 피오글라정15밀리그램(피오글리타존염산염), 레프로정(레보드로프로피진), 아소로펜정(록소프로펜나트륨수화물), 모사모틴정(모사프리드시트르산염수화물), 케트라진정(레보세티리진염산염), 레바코스정(레바미피드) 등 7개 품목 제조 시 자사 기준서 GMP 조직 및 업무 분장 규정을 준수하지 않았다.

이외에도 모사모틴을 비롯 10개 제품 제조시 기준서 변경관리 미준수, 수탁품목 제조 시 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서 거짓 작성 등의 위반 사실이 적발됐다.

이에 식약처는 "케이엠에스가 약사법을 위반함에 따라 해당 제형(정제) 제조업무정지 1개월 7일(2023. 1. 17.~2023. 2. 23.)의 행정처분을 내렸다"고 밝혔다.

또한 식약처는 휴온스메디텍 리토덱스 점안액에 대해 판매업무정지 2개월(2023. 1. 13. ~ 2023. 3. 12.) 처분을 내렸다. 이는 휴온스 측이 2022년 의약품 동등성 재평가와 관련해 재평가에 필요한 자료를 기한 내에 제출하지 않은 데 따른 행정조치다.

신신제약은 아이히알 점안액(히알루론산나트륨, 1회용), 아이히알점안액(히알루론산나트륨), 신신에피나스틴염산염정10밀리그램 등의 품목에 대해 판매업무정지 10일(2023.1.27. ~ 2023.2.5.) 행정처분을 받았다. 지난 2022년1월~6월간 의약품 출하시 공급내역을 지연 보고했기 때문이다.

뿐만 아니라 식약처는 광명당제약 한약(생약)제제에 해당하는 의약품 광명당한련초에 대해 제조업무정지 3개월(2023. 1. 16. ~ 2023. 4. 15.) 처분을 내렸다. 이는 중금속(납) 기준치 초과에 따른 것이다.

팜젠사이언스는 발기부전 치료제 스타라필 구강용해필름20밀리그램(타다라필)에 대해 제조업무정지 3개월(2023. 1. 20.~2023. 4. 19.)처분을 받았다. 이 제품의 지난 2021년 기준 생산액은 1억1063만원 정도다.

식약처는 "수탁자가 원료시험성적서를 거짓으로 작성했음에도 팜젠 측이 이에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다"며 "약사법에 따라 해당 제품의 제조업무정지 3개월(2023. 1. 20.~2023. 4. 19.) 처분을 내렸다"고 밝혔다.

일양약품도 최근 수탁자 관리감독 미흡으로 모티브정(모사프리드시트르산염수화물)에 대한 제조업무정지 3개월(2023. 1. 13.~2023. 4. 12.) 처분을 받았다. 이는 기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토) 치료제로, 연간 생산액이 2억2242만원 수준이다.

한편 유니메드제약은 참자하거엑스(경구용) 원료 제조시 준수사항을 위반한 혐의로 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌으나, 570만원의 과징금으로 갈음했다.

식약처는 "유니메드의 기준서인 ‘문서 관리 규정(UG-0500)’, ‘제조기록서 관리 규정(UM-1300)’ 등에 따라 기록사항 등은 작업과 동시에 작성해야 하나 이를 준수하지 않고 다음 공정을 진행했다"면서 "원료의약품 관리규정(UM-1500)에 따라 제조공정에 투입된 원료태반은 원료태반 이력관리 대장에 기록하고 보존해야 하나 작성과 보관을 하지 않은 사실이 있다"고 설명했다.