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동구바이오제약 메디컬디바이스, '스마트엑스' 신의료기술 인증

자가지방유래줄기세포 치료기술 등록…줄기세포 치료분야 사업 확대

기사입력시간 21-09-30 18:37
최종업데이트 21-09-30 18:37

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동구바이오제약은 자체 개발한 자가지방유래줄기세포(SVF) 추출키트 스마트엑스(의료기기)를 이용한 치료술이 신의료기술 인증을 완료, 기존 미용·성형 분야에서 난치성 질환 치료분야로 사업영역을 확대한다고 30일 밝혔다.

스마트엑스는 2015년 동구바이오제약이 국내 최초로 자체 개발한 자가지방유래줄기세포 추출키트로, 환자 본인의 줄기세포를 사용해 면역거부반응 등 부작용이 적어 안전하고 기존 국내외 의료기기 제품보다 경제적인 비용으로 시술이 가능함으로 다양한 질환의 많은 환자를 대상으로 치료기회를 확대하고 환자의 부담을 줄여줄 수 있다는 점에서 주목을 받고 있다.

필러·보형물의 대안제품으로 미용·성형 시장에서 사용되었던 스마트엑스는 최근 적응증 확대를 위해 국내외 의료기관에서 임상을 진행하고 있다. 해외에서는 2020년 러시아 최초로 허가를 받았다.

동구바이오제약은 서울성모병원과 국책과제로 진행한 '전신경화증 환자의 수족지질환 치료' 임상을 완료해 지난해 말 신의료기술을 신청하고 최근 인증을 완료했다.

전신경화증은 근본치료법이 없는 난치성질환으로 수족지질환을 동반해 몸전체에 골고루 분포돼 있는 결합조직에 섬유화 병변이 오는 질환이다.

스마트엑스를 사용해 분리된 자가지방유래 줄기세포를 환부에 1회 직접 주입한 임상시험 결과 31.6%의 수지궤양 치료율을 보였으며 피부경화나 삶의 질 역시 현저히 개선된 것으로 나타나 임상시험의 안정성과 유효성을 인정받았다.

현재 국내 전신경화증 환자수는 약 4천명 정도로 매년 10% 이상 환자가 증가하고 있으며 금번 신의료기술 승인을 통한 난치성질환 치료효과 입증으로 스마트엑스의 국내외 사용량이 증대될 것으로 예상된다.

또한 동구바이오제약은 당뇨병성족부궤양, 무릎관절염 등 현재 진행하고 있는 임상시험에 대해서도 향후 신의료기술 인증을 통해 시장을 확대할 계획이다.

동구바이오제약 조용준 대표이사는 "국내 최초로 자가지방유래줄기세포 치료술이 신의료기술로 인정받은 만큼 현재까지 특별한 치료방법이 없던 전신경화증 환자의 수지궤양치료에 스마트엑스를 사용해 희귀 난치성 질환 환자에게 시술을 진행할 예정"이라며 "국내 뿐 아니라 미국FDA, 중국 CFDA 등록을 통해 글로벌 시장 진출을 병행하여 줄기세포 의료기기 시장의 선두로 자리매김 할 것"이라고 밝혔다.