[메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, SB27)의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 1차 평가 변수에서 오리지널 의약품과 동등한 약동학 및 유효성을 확인했다고 29일 밝혔다.

SB27의 리지널 의약품 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면억항암제로, 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암 치료에 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출은 약 46조원(317억달러)으로, 암 치료 분야에서 1위 블록버스터로 알려졌다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 병행 시행했다. 1상은 한국을 포함한 4개국 163명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 1차 평가 변수로 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 측정했다. 그 결과 사전 설정 기준을 충족해, SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성이 입증됐다.

3상은 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 24주 치료 후 종양 크기 감소가 일정 기준 이상인 환자 비율인 '객관적 반응률(ORR)'을 1차 평가 변수로 설정했다. 분석 결과, SB27의 ORR은 오리지널 의약품과 통계적으로 유의미한 차이 없이 동등한 수준을 보였다. 안전성 및 면역원성 측면에서도 오리지널 약물과 유사한 결과가 나타났다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 "SB27의 임상 1상과 3상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 지속 노력하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 2024년 임상 1상과 3상을 오버랩 전략으로 병행해 개발 일정을 가속화했으며, 모든 임상시험을 연내 완료할 계획이다.