HK이노엔(HK inno.N·구 CJ헬스케어)은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 미국 1상 임상시험을 승인받았다고 17일 밝혔다. 

이번 임상 승인에 따라 HK이노엔은 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행할 예정이다.

케이캡정은 지난 2019년 국내에 출시된 P-CAB(Potassium competitive acid blocker) 계열의 위식도역류질환 치료제로, 연 매출액 200억원(원외처방데이터 유비스트)을 돌파한 30호 신약이다. 

기존 PPI(Proton Pump Inhibitor·프로톤 펌프 억제제) 제제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능하다는 점, 그리고 야간 위산 분비를 억제하는 약효 지속력 등의 특징이다.

HK이노엔 관계자는 "차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만든 만큼, 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 보여주겠다"고 밝혔다.

현재 국내는 물론 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출해있으며, 국내에서는 허가 이후에도 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등에 대한 임상을 추가로 진행해 적응증 확보에 나서고 있다.

한편 지난해 기준 전세계 소화성 궤양용제 시장은 20조원으로 대부분 PPI계열 제품들이 매출 상위를 차지하고 있다. 이 중 케이캡정이 진출할 미국 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조원으로, 세계 시장 중 가장 큰 비중을 차지한다. 

북미 지역 인구 중 약 30%가 위식도 역류질환으로 병원에 방문하는 것으로 알려져 있으며, 특히 PPI에 불응하는 중증 환자나 심각한 식도점막 손상을 보이는 환자군이 전체 위식도 역류질환 환자의 30~40%를 차지한다.