한국비엔씨가 신규 국소지방분해 주사제 10XB-101을 개발중인 미국 레이오스 테라퓨틱스(Leios Therapeuics)에 전략적 지분투자 계약을 체결한 데 이어 10XB-101 후보물질에 대해 한국을 포함한 9개국의 독점 개발, 제조, 판매 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.

지방용해 주사제로 미국 및 전세계 시장을 겨냥해 개발됐거나 개발중인 약물은 미국 식품의약국(FDA)이 2015년 승인한 키벨라(Kybella, 성분명 데옥시콜린산)를 비롯해 몇 개 있다. 후보물질들은 모두 성인 중등증~중증 돌출되거나 과도한 턱지방의 개선과 복부 피하지방의 감소를 목적으로 개발됐다. 국내에서도 앨러간에 의해 승인됐지만 통증, 멍, 부종등의 부작용과 저조한 매출 등으로 2020년 자진 철회됐다.

10XB-101은 2상 임상시험에서 유의미한 턱지방 외형의 상당한 개선을 보였고 바람직한 안전성도 확인했다. 대부분의 부작용은 경증 또는 중등증의 통증, 부종이고 중대한 부작용은 없었다. 이 결과를 바탕으로 미국에서는 FDA가 요구하는 3상을 수행할 재원을 확보한 후 레이오스 주도하에 임상을 진행할 예정이다.

전세계 비 지방흡입시술의 경우 연간 50만~80만건으로 추정된다. 미국의 경우 비수술적 체형개선의 경우에도 40만건 이상이 이뤄지고 있다. 비수술적 지방저감 시장은 연간 15%이상의 성장을 하고 있는 것으로 추정된다. 신체의 부위별 지방제거나 저감을 위한 다양한 비시술 처치가 이뤄지고 있다.

9일 체결한 지분투자계약은 레이오스의 신규 지방분해 주사후보약물이 한국비엔씨의 성형, 미용분야 기존 파이프라인과 시너지를 창출해 체형 개선 의약품의 게임 체인저가 될 것라는 기대감에서 비롯됐다. 이번 라이센싱 계약은 이를 명확히 뒷받침하며 실질적인 10XB-101의 후속 개발과 임상시험을 통해 한국 등에서의 허가를 획득하고 이를 상용화하겠다는 의지의 표현이라 할 수 있다.

한국비엔씨가 확보한 독점 개발, 제조, 판매 지역은 한국을 포함하여 대만, 싱가폴, 인도네시아, 태국, 베트남, 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄으로 총 9개국이다. 양사는 후보물질의 임상시험계획(IND) 승인과 임상시험, 허가신청면에서 긴밀한 정보교환과 소통을 하기로 했으며 공동추진위원회를 통해 실무차원의 정보공유와 협의, 실행을 하기로 했다.

레이오스 테드 화이트(Ted White) 최고경영자(CEO)는 "우리는 한국비엔씨 같은 부상하는 미용분야 선도기업과 제휴하게 돼 기쁘다. 우리는 한국비엔씨의 개발능력, 허가 전문성, 입증된 상업화 능력 및 미용분야에서의 판매지역내 높은 영향력을 확인한다"고 평가했다.

한국비엔씨 최완규 대표는 "체형 개선 분야의 유망한 신규 후보물질인 10XB-101을 보유한 레이오스사와 전략적 지분투자에 이어 라이센싱 계약을 체결하게 돼 매우 기쁘다. 이 약물은 국소지방분해에서의 미충족분야를 만족시킬 수 있는 게임체인저가 될 것으로 기대하며, 본 약물의 3상 IND 승인과 품목허가를 획득하기 위한 모든 노력과 투자를 집중적으로 진행할 계획이다. 본 약물이 미국과 한국에서 승인을 받게 된다면 성형, 미용 전문의들의 투여에 의한 환자들의 의학적 미충족 만족도가 높아짐으로써 상당한 시장 파급력이 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.